REGELENDRING?: En person er død etter en fase I-studie som gikk galt i Frankrike. Det er ennå for tidlig å si om man vil endre forsknings-retningslinjene for denne type studier i Europa, mener fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen. Foto:
– Heldigvis få hendelser vi kan sammenligne med dette
– Viktig å få alle kortene på bordet etter det fatale legemiddelforsøket i Frankrike, sier Legemiddelverkets Steinar Madsen.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Én pasient er død og ytterligere fem er innlagt på sykehus i franske Rennes, i det som har vært et Fase I-forsøk for det nevrologiske legemidlet BIA 10-2474, utviklet av det portugisiske farmasøytiske selskapet Bial.
Det er forskningsorganisasjonen Biotrial i Frankrike som har ledet forskningen, som ifølge en pressemelding fra Universitetssykehuset i Rennes søndag, har resultert i ett dødsfall
Både selskapet Bial og forskningsorganisasjonen Biotrial sies å være veletablerte organisasjoner, melder Forbes.
– Helt uventede bivirkninger
Nå spørres det hvorvidt denne saken vil føre til en endring av reglene for hvordan man utfører fase I-studier.
Jens Ersbøll er overlege i den danske Lægemiddelstyrelsen, og også dansk representant i EMAs legemiddelvitenskapelige komite (CHMP). Han mener det ennå er for tidlig å si om denne saken får konsekvenser for EMAs nåværende forskningsretningslinjer som kom i 2007.
– Jeg tror ikke man har vurdert om dette konkrete legemidlet er «high-risk». Ifølge de opplysningen man har fått om forsøket hadde adskillige pasienter blitt behandlet før katastrofen inntraff, sier Ersbøll til Dagens Pharma.
Steinar Madsen, fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk er enig med sin danske kollega:
– Først må alle fakta på bordet. Det var et betydelig antall pasienter som hadde fått dette legemidlet i en tidligere fase av studien, og disse alvorlige bivirkningene var helt uventede. Det blir selvsagt viktig å finne ut hvorfor dette gikk galt, sier Madsen til Dagens Medisin.
– Det er jo svært viktig at forsøkspersoner som deltar i kliniske utprøvinger kan være sikre på at de ikke utsettes for en uakseptabel risiko. Det har heldigvis vært svært få hendelser som kan sammenlignes med dette. Vi hadde en noe tilsvarende hendelse i Storbritannia i 2006 der seks forsøkspersoner ble alvorlig syke da legemidlet ble gitt til forsøkspersoner for første gang. Det viste seg at legemidlet hadde en helt annen virkning hos mennesker enn hos forsøksdyrene. På bakgrunn av lang erfaring vet vi at risikoen ved å delta i kliniske utprøvinger er svært liten, framholder Madsen.
