210 kvinner i kreftfare må dobbelsjekkes

Statens helsetilsyn har nå konkludert i konflikten om HPV-tester i sekundærscreeningen, som skal avdekke celleforandringer som kan gi livmorhalskreft. Norsk gynekologisk forening, med solid støtte i de nye testkravene fra Helsedirektorat og Helse- og omsorgsdepartementet, slo kreftalarm og krevde at Helsetilsynet gransket saken.

Dagens Medisin har dekket den omstridte HPV-testingen gjennom en rekke artikler de siste tre årene.

Problemet er knyttet til de kvinnene som ble testet mellom 2005 og årsskiftet 2012 – der celleprøven viste usikre eller lavgradige celleforandringer, men der en negativ HPV-test friskmeldte kvinnene. Dette gjelder kvinner som ble testet ved sykehusene i Tromsø, Ålesund, Lillehammer, Drammen og Fredrikstad.

– Sykehus som har brukt tester som ikke er godkjent i dag, må forsikre seg om at de aktuelle kvinnene blir forsvarlig fulgt opp, for eksempel ved å teste dem på nytt, sier direktør Jan Fredrik Andresen til Dagens Medisin.

Les også: NorChip-direktør forsvarer HPV-test

Gjelder testing før 2012
Statens helsetilsyn ga alle landets sykehus frist til i vår til å redegjøre for sin praksis knyttet til HPV-testing av alle kvinner mellom 25 og 69 år, for å kunne vurdere om deres praksis er forsvarlig.

I et brev til sykehusene skriver Helsetilsynet at man ikke har funnet at noen sykehus i dag har rutiner og anbefalinger knyttet til bruk av HPV-tester ved Masseundersøkelsen for livmorhalskreft, som er i strid med forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenestens paragraf 2-2.

Problemet er imidlertid ikke dagens praksis, men den som var mellom 2005 og 2012, da det kom nye retningslinjer som utelukket den omstridte HPV-testen PreTect HPV-Proofer til det norske firmaet NorChip.

Les også: Kvinner fikk kreft etter negativ HPV-test

Kvinner med forstadier ble friskmeldt
Det er altså de kvinnene som hadde usikre eller lavgradige celleforandringer (ASC-US eller LSIL) i celleprøven, og som testet negativt for humant papillomavirus (HPV) med NorChip-testen, som nå må sjekkes på nytt.

– Sykehus som har brukt tester som ikke er godkjent i dag, må forsikre seg om diagnostikken deres tilfredsstiller kravene i de godkjente testene, sier direktøren i Helsetilsynet.

I dagens retningslinjer for HPV-testing stilles det krav om at testene må avdekke minst tolv høyrisikovirus for livmorhalskreft og at de skal være CE-merket og klinisk validert.

Sensitiviteten og spesifiteten skal dessuten være minst like god som HPV-testen Hybrid Capture II, som ifølge helsemyndighetene er dagens norske gullstandard.

Les også: 234 kvinner bør ta ny celleprøve

Kreftregisteret krever svar
Mens Helsetilsynet vurderte sykehusenes svar med tanke på forsvarlig praksis, ba Helsedirektoratet Kreftregisteret om å sjekke hvor mange kvinner som kunne stå i kreftfare etter å ha blitt friskmeldt av en negativ HPV-test.

– Dette gjelder 210 kvinner. Sykehusene har fått frist innen 1. desember å svare på hva de har gjort med disse kvinnene, sier spesialrådgiver Gry Baadstrand Skare til Dagens Medisin.

Les også brevet fra Helsetilsynet til sykehusene