Nekter biologisk bytte

Det er nå klart at Staten ikke anker, og dommen fra Oslo tingrett er derfor rettskraftig.
- Vi har funnet det mest hensiktsmessig ikke å anke, sier statssekretær i Helse- og omsorgsdepartementet, Ragnhild Mathisen.
Hun opplyser at lovgrunnlaget for bytteordningen skal behandles i Stortinget.
Fikk medhold i protest
Statens legemiddelverk vedtok i fjor sommer å sette det biologiske legemiddelet Neupogen på byttelisten sammen med de to andre legemidlene som også har samme virkestoff - proteinet filgrastim.
Legemiddelselskapet Amgen og Legemiddelindustriforeningen (LMI) begjærte midlertidig forføyning - og krevde at vedtaket ikke ble iverksatt. Oslo byfogdembete tok begjæringen til følge forutsatt at det ble reist søksmål mot staten.
Før påske avgjorde Oslo tingrett at Legemiddelverket ikke hadde hjemmel til å sette de biotilsvarende legemidlene på byttelisten.

Virkestoffet ikke identisk
Retten slo fast at virkestoffet ikke er identisk i de tre legemidlene, som dermed ikke er generisk likeverdige. Dette er kravet for at apotekene kan betrakte legemidler som kopimedisiner og gi pasienten et billigere alternativ. Byttelisten, som administreres av Legemiddelverket, er et vedlegg til en svært generell forskrift som er hjemlet i Apotekloven.
Det er dette regelverket som Legemiddelverket har trukket for langt, ifølge tingrettens oppfatning. Retten mener at legemiddelmyndigheten ikke hadde tilstrekkelig hjemmel i lov og forskrift til å oppføre de tre legemidlene på byttelisten.
Retten tok ikke stilling til om legemidlene er medisinsk likeverdige. Dommen sier dermed ikke noe om det er medisinsk forsvarlig å bytte de tre legemidlene.
Ser nærmere på reglene
- Hvordan reagerer dere på dommen?
- Vi tar den til etterretning og forholder oss til den, sier avdelingsdirektør Elisabeth Bryn i Legemiddelverket.
Den rettskraftige dommen tilsier at dette er første og siste gang at Legemiddelverket setter biotilsvarende legemidler på byttelisten.
- Uavhengig av denne dommen har vi, gjennom tildelingsbrevet fra departementet, blitt bedt om se nærmere på byttelisten og regelverket. Så vi kommer uansett til å vurdere behovet for endringer som regulerer byttelisten, svarer Bryn.
Vekker oppmerksomhet
Ettersom dette var første gang Legemiddelverket vedtok å sette et biotilsvarende legemiddel på byttelisten, anses saken som prinsipiell.
- Dommen vekker stor oppmerksomhet i inn- og utland, sier advokat Beret Sundet i forretningsadvokatfirmaet BA-HR, som representerte Amgen og Legemiddelindustriforeningen.
Hun sier at dommen er i samsvar med hva de hevdet. Også daglig leder Nils Skjæveland i Amgen Norge sier seg fornøyd.
Faglig skepsis mot bytte
Dersom dommen blir stående, kan ikke pasienter som står på biologiske legemidler, utsettes for et slikt medikamentbytte i apotek uten legens godkjenning.
- I motsetning til kjemiske legemidler er biotilsvarende kopipreparater aldri identiske, ettersom virkestoffet er dyrket frem i levende celler. Prosessen avgjør resultatet, og fordi disse tre legemidlene ikke er identiske, utsetter man pasientene for en risiko hver gang man bytter, fremholder Skjæveland overfor Dagens Medisin.
Dette synet ble i retten bekreftet av to behandlende leger ved Radiumhospitalet, Andreas Stensvold og Gustav Lehne, som representerte henholdsvis Amgen/LMI og Staten. Begge ga et klart uttrykk for at de vil motsette seg et bytte i apotek dersom ulike legemidler med virkestoffet filgrastim blir opptatt på apotekenes bytteliste.
Etter rettens syn tyder dette, og det øvrige bevismaterialet i saken, på at det er en klar og bred faglig skepsis mot automatisk bytte av biologiske legemidler generelt - spesielt når det gjelder å erstatte Neupogen med Ratiograstim eller Tevagrastim.
Trygge legemidler
Saksøkernes ekspertvitne, professor i medisinsk kjemi, Jo Klaveness ved Universitetet i Oslo, understreker overfor Dagens Medisin at det ikke er farlig å bruke noen av disse biotilsvarende legemidlene.
- Biotilsvarende legemidler har kommet for å bli, men man skal ikke bytte fra det ene til det andre. I så fall kan det blant annet gi immunologiske reaksjoner, advarer professoren.

Byttbare legemidler

- Apoteket tilbyr bytte av rekvirert legemiddel med et rimeligere og likeverdig legemiddel (generisk eller parallellimportert) når Statens legemiddelverk har godkjent legemidlene som byttbare.
- Legen kan reservere pasienten mot bytte kun dersom det finnes individuelle, vektige, medisinske grunner til det.
Kilde: Legemiddelverket

Fremstilt fra levende organismer

- Neupogen er et biologisk legemiddel som inneholder virkestoffet filgrastim. Dette er et protein som fremstilles fra levende organismer ved hjelp av DNA-teknologi, men som også finnes naturlig i menneskekroppen.
- Legemiddelet benyttes ved forebygging av infeksjoner etter kreftbehandling med kjemoterapi eller ved benmargstransplantasjon, ved alvorlig og kronisk mangel på hvite blodlegemer eller for å redusere infeksjonsrisikoen hos pasienter med hiv-infeksjon.
- Også Ratiograstim og Tevagrastim inneholder filgrastim som aktivt virkestoff. Begge legemidlene fikk innvilget markedsføringstillatelse fordi de var biotilsvarende legemidler med Neupogen.
- De biotilsvarende legemidlene har dokumentert samme effekt og kvalitet som originalen. Legemiddelverket vedtok å sette alle tre legemidlene på apotekenes bytteliste som generisk likeverdige legemidler.

Dagens Medisin 08/2011