Pasientsikkerhet er viktigere enn økonomisk gevinst

Stadig flere land advarer mot bruk av medisiner på sykdommer de ikke er godkjent for. I Norge overser man risikoen for å spare penger.

Våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD), eller forkalkning på netthinnen, er en øyesykdom som særlig rammer personer over 70 år. I dag finnes det en medisin – Lucentis – mot denne sykdommen. Imidlertid har norske sykehus valgt å bruke kreftmedisinen Avastin mot våt AMD uten at den er godkjent til slik bruk.

Norske helsemyndigheter har godkjent denne praksisen, og argumenterer for at medisinene har lik effekt og sikkerhet. Det er feil. Ferske analyser (fra studiene CATT og IVAN) viser at Avastin gir 25 prosent økning i andel pasienter med alvorlige systemiske bivirkninger som fører til sykehusinnleggelse. Gjenværende pasienter i studien har derfor fått tilbud om å gå over til vanlig behandling med Lucentis av hensyn til deres sikkerhet.

Legemiddelmyndigheter i Sverige, Danmark, Finland, Frankrike og Belgia har imidlertid gått ut med advarsel om å bruke Avastin mot våt AMD. Årsaken er at det i forhold til Lucentis gir betydelig økt risiko for infeksjoner som kan føre til forverring av synet, og i verste fall blindhet. I Danmark har det sågar vært en stor mediedebatt der regjeringsadvokaten har påpekt det personlige ansvaret som ligger hos leger som godkjenner bruk av Avastin i øyet.

I Norge har Statens legemiddelverk valgt ikke å ytre seg om denne risikoen. De skriver på sine nettsider at noen studier "indikerer" at medisinene har tilsvarende effekt og sikkerhet. Som den øverste faglige instans for sikker bruk av medisiner i Norge, ser Statens legemiddelverk derfor bort fra de skarpe advarsler som er kommet fra de andre nordiske landene, samt Frankrike og Belgia.

Sykehusenes motivasjon for å bytte medisin er naturligvis kostnaden. Den godkjente våt AMD-medisinen Lucentis er dyrere enn kreftmedisinen Avastin, som ikke er godkjent for denne bruken. I tillegg kan man flytte ubrukt Avastin fra kreftavdelinger til øyeklinikken for å få "gratis" medisin. For å spare penger ved sykehusene er man derfor villig til å la pasienten få en betydelig økt risiko for å miste synet.

Å bruke medisiner på andre sykdommer enn det de er godkjent for, såkalt "off label-bruk", er akseptert der hvor det ikke finnes behandlingsalternativer. Hvis en pasient har en sykdom uten godkjent behandling, er det som regel uproblematisk å prøve ut andre medisiner ekspertisen tror eller vet kan bedre tilstanden. Det finnes flere eksempler der slik medisinsk motivert off label-bruk har vært til god nytte for pasienter.

For våt AMD finnes det imidlertid en godkjent medisin som vi vet fungerer godt. Derimot har flere studier som er gjort på Avastin vist at det ER økt risiko for skader som følge av behandling utenfor godkjent indikasjon.

Kostnaden for medisiner er ikke et kriterium for å fremme bruk utenfor godkjenning. Det står derimot i direkte kontrast til prinsippet om at pasientsikkerhet er viktigere enn økonomiske hensyn.

For at Statens legemiddelverk skal beholde sin tillit ute i befolkningen, er det viktig at de skiller mellom faglige og økonomiske vurderinger. Ved å godta økonomisk motivert bruk av medisiner utenfor godkjenning, gir de også et inntrykk av at det egentlig ikke er så nøye med et bredt vitenskapelig grunnlag for bruk av medisiner bare de er billige nok. Det bør ringe en bjelle når legemiddelindustrien selv ønsker en strengere praksis og et langt bredere vitenskapelig grunnlag for godkjenning av medisiner enn legemiddelmyndighetene.

Legemiddelindustrien (LMI) ønsker et mest mulig vitenskapelig fundert og åpent system der pasientsikkerheten står i fokus, der det er sporbarhet på hva den enkelte pasient får av medisiner, og der risikovurderinger blir formidlet. Jeg er neppe alene om å mene at det burde være det bærende prinsippet også for den øverste faglige myndighet for medisinbruk her i landet.