Pålegger UiO å stanse forskningsprosjekt

Universitetet i Oslo har i forbindelse med forskningsprosjektet «Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh» brutt flere bestemmelser i helseforskningsloven og er pålagt å stanse forskningsprosjektet, melder Statens helsetilsyn.
I tillegg til at prosjektet mangler godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), fastslår Statens helsetilsyn at UiO som forskningsansvarlig, mangler tilstrekkelige rutiner for internkontroll i forbindelse med medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Dette er også brudd på helseforskningsloven.
Store mangler
Prosjektleder søkte i juni i fjor om godkjenning av prosjektet hos REK, som ga avslag på søknaden. Det fremkom av søknaden at denne i realiteten var en søknad om ettergodkjenning av prosjektet.
I sin begrunnelse for vedtaket angir REK at prosjektleder ut fra tidligere erfaring burde være godt kjent med det norske regelverket for forskning, og derfor ikke kan sies å ha vært i god tro. Ut fra søknaden vurderer REK at prosjektet har store mangler sett i forhold til flere av kravene i helseforskningsloven, herunder kravet til forsvarlig organisering.
Har igangsatt tiltak
Universitetet er bedt om å redegjøre for hvordan det vil sikre at regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning nå vil bli etterlevd. Etter at instituttet ble gjort kjent med den konkrete saken, har de interne rutinene blitt gjennomgått, og flere forbedringstiltak er igangsatt, skriver Statens helsetilsyn.
Potensial for forbedring
– Vi har tidligere stanset forskningsprosjekter, eller vi har påpekt lovbrudd som gjør at virksomheten selv har stanset prosjektet. Selv om det ikke skjer ofte, ser det ut til å være et potensial for forbedring når gjelder planlegging og styring av forskningsaktiviteter for å sikre at de til enhver tid er i tråd med gjeldende regelverk, sier direktør Jan Fredrik Andresen i Statens helsetilsyn til Dagens Medisin.

Han legger til at både universitetene selv og de ansatte har et ansvar.

– De ansatte ved universitetene har et selvstendig ansvar, og universitetene må ha oversikt over forskningsprosjekter som pågår og sørge for at de foregår i henhold til regelverket.

Andresen sier at prosjektet ved UiO som nå er stanset ble påbegynt tidlig på 2000-tallet.

– Men det er opplagt at prosjektet burde vært forhåndsgodkjent. Universitetet burde ha avdekket at prosjektet ikke var i tråd med regelverk. Men vi har ikke mistanke om at brudd på regelverket har ført til at noen av dem som har deltatt i studien har lidd overlast, påpeker Andresen.