- Krever ny tjeneste i apoteket

Torsdag kom Legemiddelverket med en rapport der de foreslår å endre Apotekslovens paragraf 6-6. Dette vil innebære en åpning for bytte av såkalte biosimilars - biotilsvarende legemidler - i apoteket.
- Bytte må være trygt for pasientene
Oddbjørn Tysnes, direktør for næringspolitikk i Apotekforeningen sier en eventuell lovendring vil kreve mer informasjon og rådgivning til pasientene i apoteket, og at en derfor kan komme til å trenge en ny tjeneste i apoteket.
Les mer: LMI-direktør mener SLV-forslaget kan true pasientsikkerheten
-Bytte av biotilsvarende legemidler er mer utfordrende enn generisk bytte av legemidler. Hvis myndighetene ønsker å innføre en slik bytteordning er det en forutsetning at de har gjort grundige faglige vurderinger, slik at bytte er helt trygt for pasientene, sier Tysnes.
Krever tid fra farmasøytene
For apotekene er det også viktig med entydige kriterier for når bytte kan finne sted, sier han.
- Bytte av biotilsvarende legemidler krever tid og god informasjon av farmasøytene på apoteket for at bytteordningen skal fungere godt. Derfor kan det bli nødvendig å legge opp til en ny tjeneste med utvidet informasjon og rådgivning til pasientene i apoteket, sier Tysnes til Dagens Medisin.

Biosimilars/biotilsvarende legemidler:
•    Det er ikke mulig med eksakt kopi av et biologisk legemiddel: Grunnen er at de biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner, at de gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og at de er immunogene (de stimulerer immunsystemet).
•    Dette i motsetning til de kjemiske legemidlene, som har små og enkle virkestoffer, en forutsigbar struktur som er unik, og en definert kjemisk produksjonsprosess.
•    Mange biologiske legemidler går av med patent de neste årene, og en venter derfor mange biotilsvarende legemidler på markedet.
•    Et av ankepunktene mot, og bekymringene for, å sette biotilsvarende legemidler på byttelisten er blant annet at det ikke er laget et system for hvordan man skal spore legemidlet for å finne årsak til eventuelle bivirkninger og for å unngå feilbytte.
•    Alle biologiske legemidler godkjennes av det europeiske legemiddelkontoret EMA, og det er de som bestemmer all dokumentasjon og krav til disse. EMA vurderer imidlertid ikke byttbarhet.
•    Kravet til dokumentasjon av graden av hvilken «biotilsvarhet» et biotilsvarende legemiddel har krever sammenliknende prekliniske og kliniske studier.
•   Per idag er det ingen retningslinjer for hva som må foreligge av dokumentasjon for vurdering av byttbarhet