Ny kreftmedisin kan øke overlevelse – men kan også øke risiko for plutselig død

Kreftlegemidlet necitumumab (Portrazza) er godkjent i Europa, og blir snart godkjent Norge til bruk i behandlingen av en viss type lungekreft (NSCLC).

Kombinasjon med cellegift
Legemidlet brukes i kombinasjon med cellegiftene gemcitabin og cisplatin.

I en studie ble det observert tromboemboliske hendelser, som for eksempel blodpropp, i forbindelse med bruk av necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.

I en annen studie ble det vist en økt hyppighet av lunge- og hjertestans eller plutselig død.

Kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble rapportert hos 15 av 538 pasienter som fikk behandling med legemidlet, sammenlignet med 3 av 541 (0,6 prosent) av pasientene som ble behandlet med cellegift alene.

Ber helsepersonell være oppmerksomme
Legemidlet ble godkjent av de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) fordi studier har vist at i kombinasjon med de to cellegiftene så gir behandlingen en økt overlevelse på en og en halv måned, uten å forårsake bivirkninger som forverrer pasientenes helse signifikant. EMA konkluderte derfor med at fordelene er større enn risikoen.

Nå går Statens legemiddelverk ut og ber helsepersonell være oppmerksomme.
Silvia Herdlevær ved Avdeling for legemiddelutredning i Legemiddelverket sier det foreløpig er uklart hvor mange pasienter som er aktuelle for behandling med medikamentet.

– Hvor alvorlig ser dere på bivirkningene av dette medikamentet?
– Effekt i forhold til de alvorlige bivirkningene har vært diskutert innen CHMP og man landet på at nytte/risiko-balansen er positiv. Det er opp til hver enkelt behandlende lege å vurdere om pasienten vil tåle medikamentet, sier Herdlevær.

CHMP er EMAs vitenskapelige komité for legemidler til mennesker.
Det er nå sendt ut såkalte Kjære helsepersonell-brev til lungespesialister, onkologer og sykehusapotek. ​​​​​​​​​​​​​​

– Blir det iverksatt andre sikkerhetstiltak ut over Kjære helsepersonell-brev?
– Det er også en såkalt Risk management plan og det er informasjon om bivirkninger og annen sikkerhetsinformasjon, inkludert forholdsregler som skal følges av helsepersonell som skal komme tydelig frem i preparatomtalen (SPC-tekst). Videre er det laget opplæringsmateriell til leger om blodpropp-risiko.