Kan vi stole på Legemiddelverket?

Opprinnelig hadde både departementet og Legemiddelverket gitt avslag på begjæring om innsyn i studiene som ligger til grunn for godkjenning av de generiske preparatene. Saken har tatt omtrent to år å behandle, og Dagens Medisin har fulgt den fra begynnelsen. Den har fått sitt eget navn - alendronatstriden - etter virkestoffet i Fosamax.
Resultatet av Sivilombudsmannens vedtak er utlevering av en sterkt sladdet rapport som gir noen svar, men reiser minst like mange spørsmål. Det kommer blant annet frem at kopimedisinen har vært testet på en måte som gir grunn til bekymring. Blant annet har ingen av de generiske produktene blitt testet på personer over 55 år. Et av de godkjente preparatene er testet på friske menn mellom 18 og 40 år.
Dette er særlig alvorlig ettersom vi i dag ikke vet nok om hvorvidt tarmens evne til å absorbere medikamenter er avhengig av alder, kjønn og individuell tarmfunksjon. Det er derfor lite eller intet som tyder på ekvivalensstudiene er utført på et tilstrekkelig faglig grunnlag.
Klagesaken har avstedkommet betydelig reaksjoner i et ellers sobert forskningsmiljø. Dette er ikke det minste merkelig. Fosamax er anerkjent som et svært vanskelig preparat å dosere, og blant klinikere med mange års erfaring i bruken av dette legemiddelet, er det nå engstelse og usikkerhet å spore når det gjelder virkningen av de nye medisinene. Det kan virke som om Legemiddelverket og departementet er mer opptatt av å jobbe for hemmelighold av innholdet av de nye medisinene i stedet for å jobbe til pasientenes beste.
I verste fall viser alendronatstriden at Legemiddelverket enten ikke besitter fullgod kompetanse eller at denne statlige myndigheten, som har en enorm makt i norsk helsevesen, arbeider med et mandat om - uansett konsekvenser - å begrense kostnadsbruken når det gjelder bruken av medisiner. Mye kan tyde på det siste.
Norge er, hevdes det, blant verstingene i Europa når det gjelder å bringe kopipreparater raskt ut på markedet. Dette gjøres under dekke av offentlighetslovens bestemmelser om bedriftshemmeligheter. At norske medisinere må ta i bruk Sivilombudsmannen for å få gjennomslag for pasientenes rettigheter i en kamp mot departement og legemiddelverk, smaker i seg selv svært dårlig og minner om politiske systemer i land vi ikke liker å sammenligne oss med. Kombinasjonen av økonomiske motiver og et hemmelighold med en kvasikommersiell begrunnelse, er ikke et moderne helsevesen verdig.
Utfallet av alendronatstriden er enda mer alarmerende når vi legger til at de pasientgruppene det her er snakk om, eldre kvinner, ikke er de mest høyrøstede i vårt samfunn. 
I departementets referanse til Sivilombudsmannens vedtak heter det megetsigende at HOD sier seg enig i at «bioekvivalensstudiene hvor det fremgår hvordan legemidler virker i forhold til originalpreparatet, og et eventuelt offentlig ordskifte om virkningene og bivirkningene, ikke er kjerneområdet i taushetsplikten». Bak frasen «sier seg enig i», ligger i realiteten ikke noe annet enn at Legemiddelverket i dag mangler basiskunnskaper om demokrati og ytringsfrihet. De pasientene som er avhengige av Legemiddelverkets holdninger for sin helses skyld, har nå krav på at denne delen av norsk helsevesen blir satt på et voksenopplæringskurs i åpenhetskultur og anstendig saksbehandling.
Leder, Dagens Medisin 30/07

Lottelise Folge, sjefredaktør i Dagens Medisin