Kreftregisteret underkjenner HPV-test

Dette slås fast i Kreftregisterets evaluering av HPV-tester i sekundærscreeningen i Masseundersøkelsen av livmorhalskreft.  Rådgivningsgruppen for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft støttet i går kveld opp om evalueringen.

NorChip-topp kritiserer rapporten
Konklusjonene synes dramatisk for NorChips norskutviklede HPV-test, kalt PreTect HPV-Proofer.

– Hva er din umiddelbare kommentar?

– Her er ikke vår test blitt evaluert slik den faktisk har vært brukt i Norge siden 2005, og resultatet blir derfor feil, sier administrerende direktør Geir Morland i NorChip AS til Dagens Medisin.

Morland får støtte av spesialist i patologi, Sveinung Wergeland Sørbye ved Universitetssykehuset Nord-Norge, en av forkjemperne for den RNA-baserte testen.

Han mener at det i evalueringen til Kreftregisteret ikke er tatt hensyn til at HPV-test blir tatt sammen med celleprøve, og han påpeker at det er den samlede sensitiviteten av både HPV-test og celleprøve som bestemmer videre oppfølging.

– Når det gjøres en samlet vurdering av både celleprøve og HPV-test kommer faktisk den norske HPV mRNA testen PreTect HPV-Proofer bedre ut med tanke på reduksjon av falske positive prøver, unødvendig oppfølging og redusert overbehandling, framholder han ovderfor Dagens Medisin.

Dårligere sensitivitet enn de andre
– PreTect HPV-Proofer har dårligere sensitivitet enn de to andre testene som blir brukt i dag. Denne testen gir  i mindre grad et positivt testresultat enn de to andre. Med denne testen får færre kvinner påvist HPV-virus og færre blir sendt videre til utredning, sier Kreftregisterets direktør Giske Ursin til Dagens Medisin.

– Hva med spesifiteten?

– Den er veldig høy, men i denne sammenheng er ikke spesifitet så vesentlig. Blant kvinner med usikre celleforandringer er det særdeles viktig å identifisere de kvinner som er eller blir syke. Da er det sensitiviteten som er viktig. Poenget med sekundærscreening er jo å finne kvinnene med usikre cellefunn som skal sendes videre til utredning, poengterer hun overfor Dagens Medisin.

Anbefaler andre tester
I sommer forlenget Helse- og omsorgsdepartementet refusjonsgrunnlaget for alle tester som er i bruk i dag. Konklusjonene i Kreftregisterets evaluering er nådeløse med tanke på framtidig refusjon, som trolig vil bli revurdert på nyåret.

Kreftregisteret anbefaler å bruke tester med bedre egenskaper enn PreTect HPV-Proofer i sekundærscreeningen i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft med disse begunnelsene:

• PreTect HPV-Proofer gir i mindre grad enn de to andre testene et positivt testresultat

• Med PreTect HPV-Proofer blir færre kvinner henvist til utredning

• Med PreTect HPV-Proofer vil en mindre andel av de som får påvist sykdom i en påfølgende treårsperiode være i utredningsgruppen

• Det virker ikke som forholdet mellom egenskapene til testene er et annet i den praktiske situasjonen enn i de kontrollerte forsøkene.

Så langt er det i hovedsak tre ulike HPV-tester som har vært brukt i sekundærscreeningen:  Hybrid Capture II (Digene), PreTect HPVProofer (Norchip AS) og Amplicor (Roche).

Kan miste kvinner på grunn av lav sensitivtet
Et hovedpoeng i Kreftregisterets evalueringsrapport er altså at PreTect HPV-Proofer har lavere sensitivitet og høyere spesifisitet for deteksjon av samtidig sykdom enn de to andre testene.

I rapporten går det fram at den lavere sensitiviteten kan medføre at flere kvinner som burde fordeles til utredningsgruppen ikke blir det. Egenskaper til testene i kontrollerte forsøk gjelder ikke nødvendigvis i den praktiske screeningsituasjonen, og resultatene for de tre testene ble brukt for å belyse dette nærmere.

Gjennomgangen viser at de to andre testene, Amplicor og HybridCapture II (gullstandard) fanget opp henholdsvis 97 og 93 prosent av kvinnene, mens PreTect HPV-Proofer bare fanget opp 75 prosent i de tilfellene der HPV-testen var avgjørende.

Mener det bør brukes bedre tester
– Rapporten konkluderer med at det bør brukes tester med bedre egenskaper enn PreTect HPV-Proofer i sekundærscreening mot livmorhalskreft, sier ansvarlig forsker for rapporten, Tor Haldorsen.

– Dette er ikke noen stor overraskelse, supplerer Ursin, og legger til at det er i tråd med resultater fra internasjonale studier som direkte har sammenlignet egenskapene til testene.

Hun mener det er sjelden at man ser så entydige og klare resultater når man evaluerer offentlige tiltak på helseområdet.

Effektiv kombinasjon
Celleprøve brukes i primærscreening for livmorhalskreft. Ved behov følges dette opp med en HPV-test (sekundærscreening).

– Det er klart effektivt å ta HPV-test på kvinner som har usikre resultater etter å ha tatt celleprøve, sier Giske Ursin.

Halvorsen legger til at kombinasjonen av celleprøve og HPV-test har vist seg bedre til å skille mellom kvinner med høy og lav risiko for forstadier til livmorhalskreft.