SVIKTET: Implantatet Nellix hadde lovende tidlige resultater å vise til da det kom på markedet i 2013. Metoden viste seg etter hvert å fungere dårligere enn metoden den skulle erstatte, og stentgraftet ble trukket fra markedet. Foto: GEPROMED i Strasbourg
100 pasienter fikk implantatet Nellix i Sverige
Tolv svenske sykehus brukte implantatet til behandling av utposning på hovedpulsåren i buken før det ble trukket fra markedet.
I 2013 kom
et nytt implantat, Nellix, som skulle bedre behandlingen av utposninger på
hovedpulsåren, såkalte abdominale aortaaneurismer (AAA). Seks år senere ble det
trukket fra markedet fordi det viste seg å svikte hos mange pasienter.
Som Dagens Medisin har skrevet tidligere, fikk 159 AAA-pasienter i Norge implantert stentgraftet Nellix i perioden 2013 til 2017. 137 av dem fikk behandlingen ved Sykehuset Innlandet Hamar, og 15 dødsfall knyttes til implantatbehandlingen her. Her ble metoden fort en del av standardbehandling for slike aneurismer, til tross for at det var nytt og utprøvende da det ble tatt i bruk.
Fire andre sykehus i Norge brukte implantatet til behandling av totalt 22 pasienter.
En kartlegging gjort av svenske Dagens Medicin viser at 12 av 28 sykehus som driver med karkirurgisk aortabehandling i Sverige, tok i bruk det nye implantatet hos totalt 100 pasienter.
Antallet er høyere enn tidligere antatt. Da den svenske avisen i fjor sommer skrev om det den omtaler som «skandaleimplantatet», viste den til at et tyvetalls svenske pasienter hadde blitt behandlet med Nellix.
– Tanken bak var interessant
Over halvparten av pasientene i Sverige fikk behandlingen ved de to universitetssykehusene i Örebro og Linköping, med henholdsvis 31 og 22 behandlede pasienter hver.
*De ansvarlige legene ved sykehusene oppgir at pasientene som er i live følges med tette kontroller, i henhold til nye europeiske retningslinjer.
Thomas Larzon, som var medisinsk ansvarlig for karkirurgien ved Universitetssjukhuset Örebro da Nellix ble introdusert i 2014, mener at det ut fra den kunnskapen som fantes da produktet kom, var riktig å innføre behandlingen. Han viser til at implantatet adresserte problemet med lekkasjer fra aneurismesekken (se faktaboks).
Tal Hörer som tok over som medisinsk ansvarlig etter ham, sier at Nellix har vært til stor nytte i en håndfull tilfeller.
– Tanken bak Nellix var interessant, selv om produktet totalt sett ikke fungerte. Jeg håper at det kan komme oppdaterte varianter som fungerer bedre, sier Hörer til svenske Dagens Medicin.
Hypet
Flere karkirurger avisen har snakket med forteller at det var en hype rundt det nye implantatet. En av dem sier at «store og små sykehus ønsket å sette inn Nellix og sto i kø for å gjøre det».
Ved Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg bestemte de seg for ikke å ta i bruk implantatet.
Karkirurg Joakim Nordanstig ved sykehuset forteller at legene der mente utformingen og virkningsmekanismen ved produktet var tvilsom. Særlig mente de det var underlig at man forventet at posene med polymer, som var festet til implantatet, skulle holde formen og tette aortaveggen tilstrekkelig i de 15-20 årene pasienten potensielt kan leve med implantatet.
– Personlig synes jeg det er litt rart at dette nærmest katastrofale implantatet ikke har fått mer oppmerksomhet og gransking i media. Så det er bra at saken nå tas opp, sier Nordanstig til avisen.
Les også: St. Olavs tok ikke i bruk nytt implantat: – Det var noe som ikke stemte
Vanskelig å få oversikt
Svenske Dagens Medicin har forsøkt, men ikke lykkes med å få et komplett bilde av hvordan det har gått med Nellix-pasientene i landet. Avisen skriver at Legemiddelverket ved starten av 2023 hadde syv hendelsesrapporter som gjelder Nellix, men at visse opplysninger i disse er hemmeligholdt. Dagens Medicin skriver at det ut fra sammenhengen likevel fremstår som om tre av de syv pasientene som rapportene handler om, er døde.
Avisen mener videre det er belegg for å konkludere med at minst ni pasienter har fått erstattet Nellix-implantatet i en åpen bukoperasjon.
Til sammenligning har 45 Nellix-pasienter i Norge blitt reoperert med åpen kirurgi – 40 av pasientene som ble behandlet på Hamar, fire som ble behandlet på Ahus og én pasient på Sykehuset i Vestfold, som Dagens Medisin tidligere har omtalt.
Les også: Strengere krav til nye implantater
* Korrigert: Setningen er korrigert fra at alle pasientene følges med tette kontroller, til at alle pasientene som er i live følges med tette kontroller.
