Unntaksordningen i Nye metoder:

Lege om tilgang til ny kreftmedisin:
– Dette vil strupe ordningen
Kreftlege mener at foreslåtte endringer vil føre til at færre får innvilget unntak via unntaksordningen i Systemet for nye metoder.
De regionale helseforetakene har utarbeidet en rapport med forslag til endringer av unntaksordningen i Nye metoder.
Som en hovedregel skal metoder som er til vurdering for bruk i offentlige sykehus, ikke benyttes, men det finnes en egen ordning som åpner for unntak. Etter at helseministeren bestilte en gjennomgang av ordningen har helseregionene (RHF-ene) sendt inn en rapport hvor bruken av ordningen er kartlagt og hvor de kommer med sine forslag om hvordan ordningen kan praktiseres fremover.
Oversikten i rapporten viser at minst 400 pasienter har fått unntak de siste tre årene. Det er registrert flest enkeltunntak i Helse Sør-Øst, men justert etter innbyggertall er det Helse Midt-Norge som topper listen.
Leder Daniel Heinrich i Norsk onkologisk forening, mener at oversikten over unntak som presenteres i rapporten må tas med en stor klype salt.
– Dette er ingen nøyaktig beskrivelse av tilstanden. Det er beskrivelse av datamaterialet man kunne få tak i. Det kan være at Helse Midt-Norge er flinke til å registrere alt og at Helse Nord har mer pragmatiske løsninger hvor ikke alle unntak registreres.
– Det er som å legge til et nytt kriterium
Heinrich, som til daglig jobber som overlege ved Sykehuset Innlandet, er positiv til forslaget fra RHF-ene om å bedre rapporteringen av unntak, så lenge det ikke betyr at onkologene må bruke mye tid på registrering.
Han er imidlertid ikke så positiv til det som omtales som «presiseringer» av kriteriene for enkeltunntak.
– Det kan virke som om de foreslår at kriteriene forblir som før, bare tydeligere, men det stemmer ikke. Det er å lure folk. Hvis disse «presiseringene» av kriteriene innføres, blir det en ytterligere begrensning for unntaksbruken.
Heinrich viser til at det forslås å legge til at «manglende effekt av etablert behandling ikke er et kriterium for å få unntak».
– Det er som å legge til et nytt kriterium og strupe ordningen. Det betyr at 50 til 80 prosent av dem som har fått unntak frem til i dag, ikke ville kunne fått det, hevder onkologlederen.
– Det ligger i sakens natur at vi prøver etablert behandling først. Med den nye ordlyden vil pasienter som har fått all etablert behandling være utelukket fra å få unntak.
– Hvilke pasienter vil da kunne få unntak?

UNNTAKSVEGRING: – Vi er redde for at systemet vegrer seg for å gi unntak, sier generalsekretær Ingrid Stenstadvold Ross i Kreftforeningen.
Foto: Vidar Sandnes– Jeg tror det vil være veldig få. Det vil være pasienter som det ikke finnes annen behandling for, for eksempel sjeldne genetiske sykdommer. For de fleste krefttyper finnes det etablert behandling.
Fagdirektør Bjørn Egil Vikse i Helse Vest avviser at RHF-ene foreslår endringer og at unntak som dem Heinrich er unntak som ikke følger dagens kriterier.
Les svaret fra Helse Vest her.
Urolig over forslag
Det foreslås også å legge til en formulering om at kravet om at det er grunn til å tro at effekten av behandling vil være vesentlig større for enkeltpasienten enn gruppen som helhet, gjelder «uavhengig av pasientgruppens størrelse». Det er også et forsøk på å avgrense ordningen, mener Heinrich.
– Jeg klarer ikke å bli kvitt følelsen av at dette er nok et forsøk på å begrense bruken av unntak til det minimale.
Det mener onkologen at det ikke er grunn til.
– Hvis vi går ut fra at tallene stemmer, er det ikke snakk om mange unntak. Det er cirka 70 unntak for kreftpasienter hvert år, mot at rundt 30.000 får en kreftdiagnose årlig.
Heinrich er også kritisk til vurderingene i rapporten knyttet til regelverket.
– Jeg synes det er urovekkende at rapportforfatterne tillater seg å kritisere og tolke stortingsvedtak på egen måte, og hevde at overordnede juridiske vurderinger er upresise.
– Rapportforfatterne ber om en klargjøring fra HOD om reglene?
– Men hva er det som er utydelig? Det står svart på hvitt i stortingstinnstillingen at behandling skal ta utgangspunkt i «den enkeltes behov og faktiske muligheter for å diagnostisere og behandle sykdom».
– RHF-ene ønsker ingen åpning for å gi unntak etter nei-beslutninger. Hva synes du om det?
– Retten til individuell vurdering og forsvarlighetskravet kan føre til at man må gjøre unntak fra nei-beslutninger. Det er slik gjeldende rett har blitt tolket. Her motsier også rapportforfatterne seg selv.
Heinrich viser til at det et sted i rapporten står at pasientbehandlingen vil være forsvarlig under «nærmest alle omstendigheter» selv om pasienter ikke tilbys behandling som har fått nei i Beslutningsforum. I en annen sammenheng skriver rapportforfatterne at erfaring har vist at det «ikke er så ytterst sjelden» at det kun er en bestemt type tjeneste eller tilbud som er eneste alternativ.
Ifølge rundskriv fra HOD har pasienter rettskrav på behandlingen hvis «det kun er en bestemt type tjeneste eller tilbud som er eneste alternativ for å yte et forsvarlig tilbud».
– Hårreisende
Kreftforeningen har over tid vært kritisk til rammene for unntaksordningen. Generalsekretær Ingrid Stenstadvold Ross er svært skuffet over at det ikke foreslås endringer i hvilke pasienter ordningen omfatter.
– Det er hårreisende at de regionale helseforetakene tviholder på en posisjon hvor unntaksordningen ikke skal gjelde for enkeltpasienter etter at Beslutningsforum har sagt nei, sier Ross til Dagens Medisin.
– Det er etter vårt syn en ulovlig tilnærming som skaper et kunstig skille for pasientene. Pasientene har ikke noe mindre behov for et unntak dagen etter at Beslutningsforum har sagt nei, og retten til forsvarlig helsehjelp gjelder uansett. Vi må ha systemer som er i tråd med pasientenes rettigheter.

Også Ross mener arbeidsgruppens konklusjon om at behandlingen vil være forsvarlig under «nærmest alle omstendigheter» selv om pasienter ikke tilbys behandling som har fått nei, er misvisende.
– Rapporten foreslår noen endringer på dette området. De vil blant annet at det skal vurderes, under forberedelsene av en sak, om det finnes undergrupper som skiller seg fra resten av pasientene?
– Ja, og det er vi veldig glade for. Det er kjempebra. Det kan føre til at flere pasienter får tilgang – men det er ikke det samme å vurdere den individuelle retten. Det kan være ulike vurderinger på individnivå eller gruppenivå.
Raskere nei
Ross sier at det er positivt at det jobbes for å få en raskere saksbehandlingstid, men at det i noen tilfeller bare vil medføre et raskere nei.
– Da vil pasientene bli holdt som gissel i en videre forhandling om pris mellom myndighetene og industrien.
Hun understreker at hun ikke ønsker en situasjon hvor legemiddelindustrien tjener mer penger på individuelle unntak enn på at hele pasientgruppen får tilgang.
– Vi er redde for at systemet vegrer seg for å gi unntak for å unngå å bygge opp under slike insentiver. Dette er det kun pasientene som taper på, og her må industrien være sitt ansvar bevisst og levere den dokumentasjonen som kreves for at hele gruppen skal få tilgang.
Kreftforeningen deler RHF-enes ønske om avklaringer når det gjelder det juridiske regelverket.
– Vi ser av statistikken at det er store variasjoner i hvordan regelverket tolkes. Vi er enige med foretakene i at det er behov for avklaringer fra departementet for å få et tydelig og enkelt regelverk som både pasienter og klinikere kan forholde seg til. Slik vil like tilfeller behandles likt og ulike tilfeller behandles ulikt. Vi har derfor gjennom flere år etterspurt en total revisjon av pasientrettighetene.
Ikke overrasket
Helseøkonom Hans Olav Melberg er ikke overrasket over variasjonen mellom regionene som kartleggingen avdekker. Han viser til at det er geografiske forskjeller på mange områder, og trekker som eksempler frem valg av behandlingsmetoder, vektlegging av ulike tilbud, regler og finansieringssystemer.
– Det finnes ønskede og uønskede forskjeller. Ønskede forskjeller samsvarer med behov. Det er litt vanskelig å vite om det er forskjeller i behovene her, sier Melberg, som er professor ved Institutt for samfunnsmedisin ved Universitetet i Tromsø og forsker ved Oslo universitetssykehus.
Han påpeker at Helse Nord ligger veldig lavt sammenlignet med de andre regionene.
– Stort sett tenker vi at det er uønsket, men det kan også skyldes i hvor stor grad de melder inn disse unntakene, sier Melberg.
– Jeg vil være forsiktig med å konkludere, men jeg tror nok det finnes variasjon som ikke er ønsket på dette området.
Ventil eller smutthull?
Professoren mener at rapporten er grundig, og han er positiv til flere av forslagene. Et av tiltakene han trekker frem, er å åpne for at man kan skal kunne søke unntak helt frem til noe nytt faktisk er tilgjengelig, og ikke bare vedtatt innført.
Men det er også tiltak han mener at både kan ha positive og negative konsekvenser. Det gjelder for eksempel forslaget om å fjerne kravet om markedsføringstillatelse for gruppeunntak.
– Det være positivt når man ønsker raskt å videreføre eller innføre noe som ser ut til å være innlysende nyttig med lav kostnad. Samtidig kan det ha konsekvenser for forhandlinger med industrien, som er både positive og negative, mener helseøkonomen.
Han ser også både fordeler og ulemper ved RHF-enes forslag om å sørge for en rask prosess dersom en metode får nei i Beslutningsforum, men det finnes undergrupper som kan ha et stort utbytte.
– Det er en fin sikkerhetsventil, samtidig som det også lett kan bli et smutthull.
Det vanskeligste spørsmålet
Helseøkonomen spør seg hvordan en slik endring kan komme til å påvirke prisforhandlingene.
– Industrien vil kanskje være mer villig til å gå ned i pris med et nei, men med denne endringen betyr ikke et nei nødvendigvis at man ikke får omsatt legemiddelet.
– Det er kanskje det vanskeligste spørsmålet i rapporten; hvordan kan man åpne for fleksibilitet uten at det blir et smutthull. Det er nok fornuftig å gjøre det, men resultatet blir avhengig av hvordan de klarer å praktisere det.
Melberg mener det er en gjennomgående spenning mellom det juridiske og økonomiske i rapporten.
– Hvis noe er veldig dyrt, men har en viss effekt, skal man da gi det?