Kraftig økning i kliniske studier

Ferske tall som Dagens Medisin har fått tilgang på, viser at nedgangen i antallet kliniske studier  - en nedgang som har vedvart siden 2007  - er i ferd med å snu. Totalt ble det søkt tillatelse for 164 studier i 2012, noe som er drøyt 35 prosent mer enn i 2011.
Når det gjelder kreftstudier, er det en dobling i antallet fra 2011 til 2012  - fra 29 til 60 påbegynte studier.
 - Vi har bak oss mange år med god basalforskning innenfor onkologien i Norge. Jeg er fristet til å si at det bare skulle mangle at det kommer et oppsving i antallet kliniske legemiddelstudier nå, sier Gustav Gaudernack, professor emeritus og en av forskerne bak en ny, potensiell kreftvaksine, til Dagens Medisin.
Prøver ut terapeutisk kreftvaksine
Sammen med Else Marit Inderberg Suso ved seksjon for celleterapi på OUS Radiumhospitalet har han vært med på å utvikle en terapeutisk vaksine som skal få immunapparatet til å angripe kreftceller. Samtlige tillatelser ble søkt i 2012, og fase 1-studien ble satt i gang forrige uke.
Selskapet Ultimovacs står bak denne studien, og daglig leder Øyvind Kongstun Arnesen mener Norge er et attraktivt land å drive legemiddelstudier i.
 - Kvaliteten på arbeidet som blir gjort i Norge, er høy. Effektiviteten er god, og kostnadene ved å drive legemiddelforskning her er ikke høyere enn i mange andre land. Vi har et godt kreftregister og et levende fagmiljø, sier han.  - Det er ingen grunn til å anta at det skal bli en reduksjon i antallet studier i Norge de neste årene. Snarere tvert imot, sier Arnesen.
Fra bekymring til glede
For ett år siden uttalte direktør i Legemiddelindustrien (LMI), Karita Bekkemellem, at hun var svært bekymret over utviklingen i antall kliniske legemiddelstudier i Norge.
 - Norge har blitt hengende etter, og det er vanskeligere å få legemiddelstudier til landet. I tillegg til at norske pasienter rammes, får beslutningstakere mindre dokumentasjonsgrunnlag for prioritering og innføring av ny behandling. Kliniske studier bidrar betydelig til forskningsopplæring og økning av kvaliteten på våre helsetjenester, sa Bekkemellem.
Nå har pipa fått en helt annen låt. Når 2012-tallene nå er klare, kommer hun med ros til ansvarlige myndigheter.
Oppsving
 - Forhåpentligvis er dette et tegn på at den negative trenden er i ferd med å snu. Våre medlemsbedrifter har jobbet svært hardt med å få utprøvende behandling til Norge, og LMI har vært i tett dialog med forskningsmiljøene for å finne ut hvordan Norge kan bli en attraktiv arena for slike studier. Helse- og omsorgsdepartementet har også satt fokus på kliniske studier i både Nasjonal helse- og omsorgsplan, og i stortingsmeldingen om pasientsikkerhet, fremholder Bekkemellem.
 - Dette kan ha bidratt til at vi nå ser et oppsving. Med den solide kompetansen som finnes både i helsetjenesten og legemiddelindustrien i Norge, bør det være en klar ambisjon om at dette tallet skal fortsette å stige, tilføyer hun.
Tilfreds departement
Også i Helse- og omsorgsdepartementet følger man med på utviklingen.  - Regjeringen har en langsiktig strategi for å øke antall av og kvaliteten på kliniske studier i Norge, og vi er svært glade for den positive utviklingen vi nå ser. Denne typen studier er viktig fordi det bidrar til å heve kvalitet og effekt av behandling, øke pasientsikkerheten og sikre pasienter raskere tilgang til ny behandling, sier statssekretær Nina Tangnæs Grønvold.
Hun forteller at det er iverksatt tiltak for å øke samarbeidet om kliniske studier i Norden.
 - Det er etablert et nettverk for kliniske studier mellom de kliniske utprøvingsenhetene ved universitetssykehusene i Norge, Norwegian Clinical Research Infrastructure Network (NorCRIN).  NorCRIN deltar også i tilsvarende europeisk nettverk, ECRIN. Fordi pasientgrunnlaget i de nordiske landene hver for seg er små, har Norge vært en pådriver for et treårig prosjekt på nordisk nivå om kliniske multisenterstudier, Nordic Trial Alliance, forteller Tangnæs Grønvold.
Dette kan ha bidratt til økningen i antallet kliniske studier i 2012.
For Ultimovacs venter det nå flere spennende år. Går fase 1-, 2- og 3-studiene slik de håper, kan kreftvaksinen komme ut på markedet. Men det er ennå fem -seks år til.
Tema: Forskning og kommersialisering, Dagens Medisin 03/2013