EU premierer innovasjon
EU ønsker å belønne forskning på nye legemidler og innfører ti års beskyttelsestid for alle nye innovative legemidler. Forskning på legemidler til barn premieres også.
Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.
Den 1. november innfører EU ny legemiddellov. En av de vesentligste endringene i lovverket er at det blir innført en lik dokumentbeskyttelsesperiode på åtte år i tillegg til to år ekstra markedsbeskyttelse på nye innovative legemidler. Tidligere kunne landene velge seks år dokumentbeskyttelse for legemidler godkjent i nasjonal prosedyre, mens det har vært ti år for legemidler godkjent i sentral prosedyre.
Generikaprodusenter kan søke om markedsføringstillatelse når originalproduktet har hatt dokumentbeskyttelse i åtte år. EU har også bestemt at gjennomføringen av nødvendige undersøkelser og forsøk som generikaprodusenter er pliktet å gjøre for å få godkjent legemidlet, ikke lenger er i strid med patentrettighetene, slik tilfellet var før. På den måten oppnår EU full konkurranse når markedsbeskyttelsen går ut forutsatt at originalproduktet er gått av patent.
Et ekstra år
- EU ønsker å premiere innovasjon. Derfor kan produsenter som fortsetter å forske på legemidlet få et ekstra år med markedsbeskyttelse om det forskes frem en ny indikasjon som utgjør en vesentlig klinisk forbedring, sier nasjonal ekspert for Helse- og omsorgsdepartementet i EU-kommisjonen, Erik Helstad. Produsenten kan også få ett år ekstra markedsbeskyttelse for en ny indikasjon for et allerede veletablert legemiddel, dessuten for vesentlige prekliniske eller kliniske studier som resulterer i at et reseptbelagt legemiddel endrer status til å bli reseptfritt. Fri flyt av medisiner
Bakgrunnen for det nye regelverket er ønsket om å beskytte folkehelsen; det vil blant annet si å gi EUs innbyggere økt tilgjengelighet til legemidler og sikre at legemidler som handelsvare kan flyte friere mellom landene. - I dag har eksempelvis noen land godkjent legemidler andre land ikke har, forklarer Helstad. Samtidig har ivaretakelse av legemiddelindustriens utvikling og arbeidsvilkår vært viktig i utforming av det nye regelverket. Det blir obligatorisk å søke i sentral prosedyre for produkter med nye virkestoffer ment for behandling av aids, kreft, diabetes, nevrologiske sykdommer og legemidler mot sjeldne sykdommer. Tiden hvert land har til rådighet for å godkjenne et nytt legemiddel, er også vedtatt senket. Blindeskrift
Nytt er også kravet fra EU om å merke legemidlene med blindeskrift. Det er innført krav om at informasjonen i pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig for blinde og svaksynte på forespørsel fra disse gruppene. De har spesielt problemer med små pakninger, eksempelvis øyedråper, som er mye brukt av målgruppen. Det er også et krav om at legemidlets navn skal være i blindeskrift på pakningen. EU har gjort det klart at det er produsentens ansvar at etiketten har blindeskrift - ansvaret kan ikke delegeres til apotek for påklistring. Sikkerheten til legemidler skjerpes blant annet ved at oppdateringsrapportene produsenten tidligere har måttet utarbeide hvert femte år, nå må gjøres hvert tredje år. Den europeiske legemiddelmyndigheten, Emea, kan kreve at produsenten legger til rette for spesiell legemiddelovervåking hos grupper av pasienter i inntil fem år etter at produktet er på markedet. Fugleinfluensa
EU innfører en mulighet for begrensede markedsføringstillatelser for produkter som ennå er under utprøving, og der studier ikke er fullført. Disse skal kunne markedsføres på særskilte vilkår. Vaksine til en fugleinfluensa kan være et slikt tilfelle. - Det godkjennes kun for ett år, og må vurderes på nytt etter dette, opplyser Helstad. Andre endringer i lovverket er at et EU-land kan kreve et legemiddel markedsført dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i et annet EU-land. EU jobber med en forordning om legemidler til barn. Ved å gi industrien seks måneder forlenget beskyttelse, håper man å oppnå at nye legemidler også utvikles for barn. Denne regelen vil imidlertid tidligst bli innført høsten 2006. Må bli enige
EØS-landene, som omfatter Norge, Island og Lichteinstein, skal også følge dette nye EU-regelverket. Men EØS-landene er ikke blitt enige om avtalen, noe som er en forutsetning for at den skal kunne implementeres i norsk rett. - Norge kan tidligst implementere lovverket i februar-mars 2006, men mest sannsynlig får vi ikke dette til før i andre halvdel av 2006, sa seniorrådgiver Per Thomas Thomassen i Statens legemiddelverk på et foredrag om den nye EU-lovgivningen nylig. I mellomtiden forsøker Legemiddelverket å legge til rette for smidige overganger, som forhåpentligvis ikke vil skape problemer for norske aktører. Søkelys på leveringsproblemer Legemiddelfirmaene får plikt til å informere om leveringsproblemer for medisiner. Legemiddelverket må stadig ut med meldinger om at det av ulike årsaker er leveringsproblemer med enkelte legemidler. Det nye legemiddellovverket har en bestemmelse om at legemiddelfirmaer har plikt til å underrette myndighetene når et legemiddel midlertidig, eller permanent, ikke vil bli markedsført i et land. Firmaene skal varsle myndighetene minst to måneder i forveien - unntatt i tilfeller der det er umulig på grunn av uforutsette problemer. Det kan være ulike grunner til avbrutt markedsføring; produksjonsvansker, kvalitetssvikt, økt forbruk eller for liten produksjonskapasitet. - I slike tilfeller er det viktig at pasienten får et alternativ - og at det blir mulig å informere helsepersonell og pasienter så tidlig som mulig, sier avdelingsoverlege Steinar Madsen i Legemiddelverket. Ved leveringsproblemer kan det bli aktuelt å rasjonere på legemidlene slik at de som trenger det mest, får dem, få innført utenlandske pakninger til Norge eller gi midlertidig markedsføringstillatelse for et annet preparat. Opphav:
- EU ønsker å premiere innovasjon. Derfor kan produsenter som fortsetter å forske på legemidlet få et ekstra år med markedsbeskyttelse om det forskes frem en ny indikasjon som utgjør en vesentlig klinisk forbedring, sier nasjonal ekspert for Helse- og omsorgsdepartementet i EU-kommisjonen, Erik Helstad. Produsenten kan også få ett år ekstra markedsbeskyttelse for en ny indikasjon for et allerede veletablert legemiddel, dessuten for vesentlige prekliniske eller kliniske studier som resulterer i at et reseptbelagt legemiddel endrer status til å bli reseptfritt. Fri flyt av medisiner
Bakgrunnen for det nye regelverket er ønsket om å beskytte folkehelsen; det vil blant annet si å gi EUs innbyggere økt tilgjengelighet til legemidler og sikre at legemidler som handelsvare kan flyte friere mellom landene. - I dag har eksempelvis noen land godkjent legemidler andre land ikke har, forklarer Helstad. Samtidig har ivaretakelse av legemiddelindustriens utvikling og arbeidsvilkår vært viktig i utforming av det nye regelverket. Det blir obligatorisk å søke i sentral prosedyre for produkter med nye virkestoffer ment for behandling av aids, kreft, diabetes, nevrologiske sykdommer og legemidler mot sjeldne sykdommer. Tiden hvert land har til rådighet for å godkjenne et nytt legemiddel, er også vedtatt senket. Blindeskrift
Nytt er også kravet fra EU om å merke legemidlene med blindeskrift. Det er innført krav om at informasjonen i pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig for blinde og svaksynte på forespørsel fra disse gruppene. De har spesielt problemer med små pakninger, eksempelvis øyedråper, som er mye brukt av målgruppen. Det er også et krav om at legemidlets navn skal være i blindeskrift på pakningen. EU har gjort det klart at det er produsentens ansvar at etiketten har blindeskrift - ansvaret kan ikke delegeres til apotek for påklistring. Sikkerheten til legemidler skjerpes blant annet ved at oppdateringsrapportene produsenten tidligere har måttet utarbeide hvert femte år, nå må gjøres hvert tredje år. Den europeiske legemiddelmyndigheten, Emea, kan kreve at produsenten legger til rette for spesiell legemiddelovervåking hos grupper av pasienter i inntil fem år etter at produktet er på markedet. Fugleinfluensa
EU innfører en mulighet for begrensede markedsføringstillatelser for produkter som ennå er under utprøving, og der studier ikke er fullført. Disse skal kunne markedsføres på særskilte vilkår. Vaksine til en fugleinfluensa kan være et slikt tilfelle. - Det godkjennes kun for ett år, og må vurderes på nytt etter dette, opplyser Helstad. Andre endringer i lovverket er at et EU-land kan kreve et legemiddel markedsført dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i et annet EU-land. EU jobber med en forordning om legemidler til barn. Ved å gi industrien seks måneder forlenget beskyttelse, håper man å oppnå at nye legemidler også utvikles for barn. Denne regelen vil imidlertid tidligst bli innført høsten 2006. Må bli enige
EØS-landene, som omfatter Norge, Island og Lichteinstein, skal også følge dette nye EU-regelverket. Men EØS-landene er ikke blitt enige om avtalen, noe som er en forutsetning for at den skal kunne implementeres i norsk rett. - Norge kan tidligst implementere lovverket i februar-mars 2006, men mest sannsynlig får vi ikke dette til før i andre halvdel av 2006, sa seniorrådgiver Per Thomas Thomassen i Statens legemiddelverk på et foredrag om den nye EU-lovgivningen nylig. I mellomtiden forsøker Legemiddelverket å legge til rette for smidige overganger, som forhåpentligvis ikke vil skape problemer for norske aktører. Søkelys på leveringsproblemer Legemiddelfirmaene får plikt til å informere om leveringsproblemer for medisiner. Legemiddelverket må stadig ut med meldinger om at det av ulike årsaker er leveringsproblemer med enkelte legemidler. Det nye legemiddellovverket har en bestemmelse om at legemiddelfirmaer har plikt til å underrette myndighetene når et legemiddel midlertidig, eller permanent, ikke vil bli markedsført i et land. Firmaene skal varsle myndighetene minst to måneder i forveien - unntatt i tilfeller der det er umulig på grunn av uforutsette problemer. Det kan være ulike grunner til avbrutt markedsføring; produksjonsvansker, kvalitetssvikt, økt forbruk eller for liten produksjonskapasitet. - I slike tilfeller er det viktig at pasienten får et alternativ - og at det blir mulig å informere helsepersonell og pasienter så tidlig som mulig, sier avdelingsoverlege Steinar Madsen i Legemiddelverket. Ved leveringsproblemer kan det bli aktuelt å rasjonere på legemidlene slik at de som trenger det mest, får dem, få innført utenlandske pakninger til Norge eller gi midlertidig markedsføringstillatelse for et annet preparat. Opphav:
Annonse kun for helsepersonell
| Patent- og beskyttelsestid for legemidler Et legemiddels patentbeskytelse løper i 20 år fra søknadstidspunktet. Siden det tar lang tid å utvikle et legemiddel, kan en særregel gi fem år ekstra patenttid. - I tillegg til patentbeskyttelsen, vil et originalpreparat få åtte år dokumentbeskyttelse og to år markedsbeskyttelse når det får markedsføringstillatelse (MT) i EØS. Det innebærer at andre produsenter tidligst kan begynne å selge generiske preparater ti år etter at originalproduktet kom på markedet. - Det kan søkes om MT i ett eller flere land samtidig. - Det søkes om gjensidig anerkjennelsesprosedyre når produsneten har fått MT gjennom nasjonal prosedyre og ønsker MT i andre EØS-land. Da bes landene å anerkjene den godkjennelsen som ble gitt i den nasjonale prosedyren. - Desentralisert prosedyre gjelder når det søkes om MT i flere EØS-land samtidig. Ett land lager et foreløpig utkast. Alle land fatter likelydende vedtak samtidig. - Ved sentral prosedyre sendes MT-søknad til EUs legemiddelmyndighet, Emea. To land utreder saken og lager et utkast for Emeas ekspertorgan CHMP som instiller overfor EU-kommisjonen som fatter vedtak. - Norge må fatte likelydende vedtak innen 30 dager etter EU. Kilde: Legemiddelverket |
Dagens Medisin 19/05
Kristin Henriksen
