Leger frykter nytt EU-regelverk kan føre til mangel på medisinsk utstyr
En internasjonal forskergruppe, ledet av UiO-professor Michael Bretthauer, mener det er viktig at leger sette seg inn i det nye regelverket for medisinsk utstyr, og at man får en diskusjon om de mulige negative konsekvensene.
I mai 2021 kom det et helt nytt EU-regelverk for medisinsk utstyr, Medical Device Regulation (MDR), som Norge er bundet til gjennom EØS-avtalen.
Det nye regelverket skjerper kravene til alle aktører på området: produsenter, distributører, importører og sertifiseringsorganer. Blant annet innebærer loven at medisinsk utstyr i større grad må testes i kliniske studier før det kommer på markedet.
Nå frykter en internasjonal forskergruppe at en bivirkning ved det nye regelverket kan bli mangel på livsviktig medisinsk utstyr i Europa. Med lege og professor Michael Bretthauer ved Universitetet i Oslo som førsteforfatter, har forskergruppen nylig publisert en artikkel om den nye loven – og dens fordeler og ulemper for pasienter og leger – i tidsskriftet Annals of Internal Medicine.
På samme tid har den Europeiske Foreningen for Endoskopi (ESGE), publisert en haste-anbefaling om MDR, også den med Bretthauer som førsteforfatter, der de ber europeiske leger engasjere seg i saken.
Hovedutfordringene med den nye EU-loven er knyttet til de positive sidene ved det nye regelverket, påpeker Bretthauer.
– Det er fint at medisinsk utstyr testes grundig før det eventuelt markedsføres – slik vi er vant med fra legemidler – for å finne ut om utstyret virkelig har de fordelene som firmaet forventer, og minst mulig ulemper, sier professoren til Dagens Medisin.
– Baksiden av medaljen er at det tar lengre tid og er
mye dyrere for industrien, som må betale for det. Det vil kunne føre til at
nytt utstyr blir forsinket markedsført i Europa, sammenlignet med andre
verdensdeler hvor ting går raskere, med den høyere risikoen for skader som det
innebærer, fortsetter han.
– Vil ikke at det skal skje igjen
Myndighetenes krav til testing av nytte og bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr har tradisjonelt vært lavere enn for legemidler, men det har etter hvert kommet en rekke eksempler på at dårlig medisinsk utstyr kan skade og i verste fall koste pasienter livet.
– Det meste av medisinsk utstyr går det greit med, men vi har opplevd noen tilfeller der det ikke har gått bra. For eksempel med brystimplantater som ikke var ordentlig testet. Det vil vi ikke at skal skje igjen.
Bretthauer viser til den mye omtalte brystimplantatskandalen. Silikonimplantater som ble brukt i brystene til mer enn 300.000 kvinner i løpet av perioden 2000 til 2010 år, viste seg å inneholde industrielt silikon som ikke er beregnet for bruk i mennesker.
Dagens Medisin skrev i fjor høst en serie saker om implantatet Nellix som ble tatt i bruk i Norge til behandling av pasienter med utposning på hovedpulsåren i buken (AAA), hovedsakelig ved Sykehuset Innlandet (SI) Hamar, fra 2013. Stentgraftet Nellix viste seg etter hvert å svikte hos mange av pasientene. 15 dødsfall knyttes til behandling med implantatet ved SI Hamar, og ett dødsfall knyttes til bruk av implantatet ved Ahus.
– Med det nye regelverket skal behandlere og pasienter være trygge på at et implantat er av god kvalitet, sa Petter Alexander Strømme som er enhetsleder for medisinsk utstyr ved Statens legemiddelverk til Dagens Medisin i desember i fjor.
Han viste også til at den nye EU-lovgivningen for medisinsk utstyr medfører de største endringene som har skjedd på området på over 30 år.
– Formålet er å styrke pasientsikkerhet og sørge for trygt og effektivt utstyr, sa Strømme.
– Viktig balanse
Det er en viktig balanse her, mellom rask tilgang og trygt utstyr, understreker Bretthauer.
– Men vi må alle være klar over at dette nye regelverket kommer, med skjerping av kravene til medisinsk utstyr. Få snakker om det, sier professoren.
Han trekker en parallell til EUs personvernsforordning (GDPR) som ble innført i 2018.
– Få snakket om GDPR før regelverket ble innført, så kom det og man fikk masse problemer. Folk ble redde for å gjøre feil. Datadeling og tilrettelegging har gått i stå fordi man har fått et strengt regelverk som folk er usikre på tolkning av – og som innebærer strenge straffer dersom man gjør feil. Da sier man heller nei til prosjekter for å være på den sikre siden.
– Jeg frykter det samme kan skje med medisinsk utstyr. Firmaene er usikre, de vet ikke hvor mye disse nye kravene vil koste dem, men de er sikre på at det vil koste mer å få utstyr på markedet.
UiO-professoren viser til at ESGE lagde en spørreundersøkelse til firmaer som produserer medisinsk utstyr.
– Alle svarer at de forventer at det blir vesentlig dyrere, og hele 60 prosent svarer at de vil redusere sin «pipeline» for nytt medisinsk utstyr. Det er potensielt ganske alvorlig.
Økt trykk på sertifiseringsorganene
I USA er det FDA selv som godkjenner medisinsk utstyr, mens man i EU benytter private selskaper som sertifiseringsorganer. Det nye regelverket stiller strengere krav til denne prosessen og disse selskapene også. I Norge er det Veritas på Høvik, som er det eneste som er godkjente av EU. Som følge av det nye regelverket, er det mye mer medisinsk utstyr som må gjennom godkjenningsprosessen, påpeker Bretthauer.
MDR inkluderer en overgangsperiode der utstyr godkjent i henhold til tidligere EU-lovgivning må resertifiseres. Denne overgangsperioden var opprinnelig planlagt å utløpe i mai 2024, men er forlenget av EU-kommisjonen til desember 2027 eller desember 2028, avhengig av utstyrets risikoklasse.
«Etter disse fristene vil alt medisinsk utstyr i Europa, nåværende og nytt, kreve sertifisering under de nye strengere reglene. Enheter som ikke er resertifisert eller ikke oppfyller kravene i de nye reglene, vil ikke lenger være tilgjengelig for endoskopister i Europa. Dette vil få vidtrekkende konsekvenser for både endoskopister, pasienter og helsevesen», skriver den Europeiske Foreningen for Endoskopi (ESGE).
– Vi frykter at det blir mangel på medisinsk utstyr fra 2027. Da skal gammelt medisinsk utstyr godkjennes på nytt, bare det er snakk om mange titusen devices som må gjennom godkjenningsprosessen, sier Bretthauer.
– Samtidig vil det være nytt medisinsk utstyr som kanskje kommer forsinket til Europa, fordi firmaene ikke vil bruke pengene som er nødvendig for å få det ut på markedet. Da kan vi få en alvorlig mangelsituasjon.
Barn og mindre pasientgrupper
I 2021 ble medisinsk utstyr omsatt for rundt 150 milliarder euro i Europa, altså rundt 1580 milliarder kroner. Det gjør det europeiske markedet til det nest største i verden, etter USA.
Selv om produsentene vil kunne tjene store penger i Europa, finnes det medisinsk utstyr som er spesielt rettet mot mindre pasientgrupper og dermed ikke er like inntektsgivende, påpeker Bretthauer.
– For eksempel når det gjelder utstyr til barn og til sjeldne sykdommer – hvor produksjonen ikke har så stort volum og det er mindre penger å tjene – kan det fremstå som mye jobb og svært dyrt å få utstyret godkjent i Europa.
– Særlig medisinsk utstyr til mindre pasientgrupper er jeg bekymret for.
Bretthauer og kollegene mener det er viktig at folk setter seg inn i det nye regelverket, og at man får en diskusjon om de mulige negative konsekvensene.
Nye muligheter
Men det ligger også noen nye muligheter her, understreker professoren.
– Antallet kliniske studier for medisinsk utstyr vil øke enormt fordi det er økt krav til testing.
– Disse kliniske studiene må gjennomføres på sykehus rundt omkring. Det åpner for gode muligheter til at blant annet norske sykehus kan jobbe med industrien og gjøre de studien som skal gjøres i fremtiden.
Han viser til at regjeringen har sagt at den ønsker flere kliniske studier.
– Da har de nok tenkt på legemidler, men nå kommer det et «nytt» marked, med kliniske studier på medisinsk utstyr.
– Våre offentlige sykehus bør rigge seg nå for å ta imot industrien, så medisinsk utstyr også kan godkjennes i fremtiden. Det ligger en mulighet der som sykehusene må få øyene opp for.
For å få til dette må det bygges infrastruktur slik at sykehusene kan ta imot firmaene når de kommer om to-tre år for å teste det medisinske utstyret sitt, understreker han.
– Lykkes man med å bygge opp kapasiteten, slik at det ikke tar altfor lang tid å få nye produkter på markedet, blir det en god lov som kanskje kan virke etter intensjonen.
