Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Blogger


Steinar Madsens blogg Publisert 2018-05-29

Trenger vi en havarikommisjon for legemidler?

Nylig ble MS-legemidlet daklizumab (Zinbryta) trukket tilbake etter ett år på markedet. Det ble rapportert et økende antall svært alvorlige bivirkninger som leverbetennelse og hjernebetennelse. Jeg har fått spørsmål fra leger og pasienter i etterkant av tilbaketrekkingen om hvordan dette kunne skje. Og mitt svar er at alle nye legemidler godkjennes med en grad av usikkerhet.

Spørsmålet er om denne usikkerheten er passe stor eller for stor. Og i neste omgang om de involverte parter – legemiddelindustrien og legemiddelmyndighetene – gjør god nok jobb.

Når noe går galt i luftfarten nedsettes det en havarikommisjon for å finne årsaken – det er viktig for å lære hva som kan bidra til bedre flysikkerhet i fremtiden. Burde vi ha en havarikommisjon for legemidler som krasjer?

Det er et stort press for at legemidler skal godkjennes hurtigere og hurtigere. Klinisk utprøving skjæres ned, i stedet vil en høste erfaring fra bruk i klinisk praksis. Er dette godt nok?
Det finnes knapt forskning som viser at sikkerhetsstudier etter godkjenning faktisk bidrar til bedre legemiddelsikkerhet. Et annet potensielt problem er at legemiddelfirmaer og legemiddelmyndigheter samarbeider stadig tettere gjennom hele utviklingsløpet til et legemiddel – fra utforming av kliniske studier via vitenskapelige råd til godkjenning og helseøkonomiske vurderinger. Faren ved dette er at det skapes et «kompisforhold» - og det er som kjent vanskelig å si nei til venner. Jeg er personlig litt overrasket over hvor lite vekt det legges på etikk hos legemiddelmyndighetene på dette området. Etikk er mer enn en liste over «conflicts of interest». Har vi tilstrekkelig solid etisk ryggrad?

Ved et så spektakulært legemiddelkrasj som daklizumab burde alle detaljer i godkjenningsprosessen fra A til Å granskes med lupe av uhildede personer. Pasienter døde eller fikk varig men. Det må vi lære av – det skylder vi dem som ble rammet.

Kommentarer

  • Lege 31.05.2018 14.37.38

    Svært fornuftige innspill. Det burde være selvsagt at enten Legemiddelverket selv, eller en egen uavhengig kommisjon gjennomgikk om det var riktig å godkjenne legemidler som i etterkant har vist seg at ikke burde vært godkjent. Det burde vært gjennomgått om det var riktig avgjørelse på nasjonalt nivå, men også internasjonalt burde slike eventuelle komisjoner kunne samarbeide for å undersøke hva som ikke har fungert. Flyulykker er dramatiske og skaper mye oppmerksomhet. Selvsagt kreves det av allmennheten at alle aspekter ved slike ulykker granskes i detalj. At ikke det samme skulle gjelde legemidler, som kan ramme langt flere enn flyulykker, er vel bare et uttrykk for at godkjenningsprossessene er så kompliserte og at hele materien for øvrig er så hårete at folk blir sløve og trekker på skuldrene.

Steinar Madsen

Steinar Madsen er medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk. Han er utdannet lege og har arbeidet ved Bærum sykehus og Rikshospitalet. Ved siden av Legemiddelverket har han deltidsstilling som privatpraktiserende spesialist i indremedisin og hjertesykdommer.

Nyheter fra startsiden

DM ARENA DIGITAL: Post ESMO

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!