Nyheter for deg som jobber i helsevesenet. Annonser er kun beregnet for helsepersonell.

Annonser er kun beregnet for helsepersonell.

  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Blogger


Karita Bekkemellems blogg Publisert 2021-05-28

Vi må snu alle steiner for ALS- og demenspasientene

Stortinget går ikke inn for FrPs forslag om å innføre en «Right to try»-ordning for alvorlig syke pasienter. Et flertall i Helse- og omsorgskomiteen stemte imot, og det gjorde også Stortinget i tirsdagens votering. All ære til Frp som står på for pasienter som befinner seg i en håpløs situasjon. For sykdommer som ALS (Amyotrofisk lateral sklerose) og demens finnes det per i dag ingen kur. For pasienter som får disse diagnosene kan jeg bare forestille meg hvor krevende og tøft det må være å gå våkent og med stor frykt inn i en tilstand der de over tid vil miste kontroll over kropp og sinn. Behandlingen som finnes per idag kan i beste fall bremse utviklingen litt. Det står ikke på innsatsen til forskere og legemiddelindustri, men dette er kompliserte sykdommer å finne behandling for. Pasientene trygler forståelig nok om et halmstrå av håp å holde i. Ett av disse halmstråene håpet de var Right to try, eller «rett til å prøve» - en ordning som skal være innført i USA og som går ut på å gi dødssyke pasienter en rett til å prøve medisiner før de er godkjent.

Som hovedregel blir nemlig legemidler først tilgjengelige for pasienter etter at de har fått en medisinsk godkjenning fra europeiske og norske legemiddelmyndigheter, og i tillegg en beslutning om innføring fra sykehusenes Nye metoder (Beslutningsforum).

Heldigvis finnes det andre muligheter til å prøve legemidler før de er godkjent, og vi i legemiddelindustrien jobber for å få allerede eksisterende ordninger til å fungere på best mulig måte, slik at pasientene kan få nettopp en rett til å prøve. Vi jobber aktivt for å øke antall kliniske studier og å løse uenigheten om Compassionate Use-ordningen i Norge. Unntaksordningen gir pasienter tilgang til legemidler som har fått medisinsk godkjenning, men hvor man venter på beslutning om refusjon i Norge. Sykehusenes Ekspertpanelet er satt til å ha oversikt over alle ordningene og gi individuelle vurderinger. Men på enkelte områder sloss vi i motvind, for pris og kortsiktige kostnader trumfer mye i systemet vi har i Norge i dag. Vi har full forståelse for behovet for kostnadskontroll, men mener det må være mulig å se både lengre frem og til flere sider for å redde liv.  

Kliniske studier er det beste alternativet for pasienter når det gjelder tidlig tilgang. Det handler om å teste effekt og sikkerhet av nye legemidler eller behandlingsmetoder som legemiddelindustrien utvikler. Før et nytt legemiddel kan tas i bruk må det gjennom kliniske studier i flere faser. Studiene gjøres ved sykehusene, og utføres av leger og annet helsepersonell, i tett dialog med selskapet som utvikler medisinen. De kliniske studiene danner grunnlaget for søknad om godkjenning av medisinen. Et høyt antall kliniske studier i Norge styrker pasientsikkerheten ved at norske leger får kunnskap om ny behandling, legemiddelselskapene får kunnskap og dokumentasjon om sikkerhet og effekt og ikke minst: norske pasienter får tilgang til innovative legemidler ofte flere år før de kommer på markedet. Dessverre taper Norge oftere og oftere når store legemiddelselskaper skal bestemme hvor de vil kjøre sine kliniske studier, og det er stor politisk enighet om at vi må jobbe for å få dette tallet opp igjen. Mange av våre medlemmer jobber hardt for å få sine hovedkontorer til å legge studiene sine til Norge. Også politikerne har fått opp øynene opp for dette de siste årene, og tidligere i år kom det en egen handlingsplan for kliniske studier der en rekke tiltak foreslås. Vi i LMI mener den gir gode forutsetninger for å lykkes med å øke antall kliniske studier. Vi jobber nå sammen med medlemmene våre og myndighetene med mål om at flest mulig pasienter ved norske sykehus skal få tilbud om å delta i kliniske studier, og at dette skal bli en integrert del av pasientbehandlingen.

Compassionate Use: Enkelte legemidler som er under utvikling kan gjøres tilgjengelig for pasienter på såkalt Compassionate Use Programme (CUP). Ordningen innebærer at legemidler som virker lovende i kliniske studier, men som foreløpig ikke er godkjent, kan gis til pasienter som ellers står uten andre behandlingsalternativer, som har et såkalt «high unmet medical need», altså et udekket medisinsk behov og/eller som ikke har mulighet for å delta i kliniske studier. Det er legen som søker på vegne av sin pasient. Denne ordningen har forlenget livet til mange pasienter, men i 2018 innførte de regionale helseforetakene så strenge regler for bruk av denne ordningen i offentlig helsetjeneste at det i praksis ble slutt på ordningen. Legemiddelindustrien har siden da jobbet med å få til en avtale med sykehusene, for de som sitter igjen med svarteper her, er pasientene. I februar i år sa helseminister Bent Høie at han vil se på CUP-ordningen for å gi ALS-pasienter større muligheter til utprøvende behandling. «Jeg vil se både på Ekspertpanelets mandat, sånn at dette i større grad kan omfatte ALS-pasienter i en tidligere sykdomsfase der pasienten fortsatt vil kunne ha nytte av en ny utprøvende behandling, og bruken av Compassionate Use-programmet, sånn at dette til sammen kan utgjøre en mulighet for ALS-pasienter som kan tilsvare hensikten med «right to try»-ordningen», sa Høie. Vi er spente på hvilke endringer helseministeren tenker å gjøre, og det er godt å se at ministeren engasjerer seg i dette igjen.

Ekspertpanelet er en nasjonal ordning som gir pasienter med begrenset levetid mulighet for en ny vurdering. I panelet sitter legespesialister som kan vurdere om en pasient har fått, eller fått vurdert, all tilgjengelig behandling, og om det finnes kliniske studier eller annen utprøvende behandling i Norge eller i utlandet som kan være aktuelt for pasienten. Ifølge Dagens Medisin var det imidlertid bare én pasient som fikk tilgang til et compassionate use-program etter anbefaling fra panelet i 2020, og i de aller fleste tilfellene konkluderer panelet med at pasienten bør få behandlingen som allerede er planlagt av legen. I 23 saker ga de råd om deltakelse i kliniske studier eller off label-behandling (bruk av legemidler for andre indikasjoner enn de er godkjent for).

Unntaksordningen er en ordning som gjelder for legemidler som har fått medisinsk godkjenning av Legemiddelverket i Norge, men som er under vurdering i Systemet for Nye metoder for om det skal innføres. Pasienter kan bare vurderes i unntaksordningen dersom etablert behandling ikke kan gis denne pasienten, eller pasienten har måttet avslutte denne behandlingen på grunn av bivirkninger. Det må også være grunn til å to at behandlingseffekten for enkeltpasienten er vesentlig større enn for pasientgruppen som helhet. Avgjørelsen om unntak tas av det helseforetaket som har behandlingsansvaret for den aktuelle pasienten, og ordningen praktiseres dessverre svært forskjellig fra sykehus til sykehus

Det finnes ingen kur for ALS, og det finnes ingen kur for demens. Men det gjøres en enorm innsats for å finne medisiner som kan bremse sykdommene, og forhåpentligvis - på sikt – være en kur. Når det gjelder ALS har over 250 legemiddelselskaper 250 legemidler i pipeline, ifølge DelveInsight. Dette gjelder alt fra tidligfaseforskning på laboratorienivå til kliniske studier. Ifølge ClinicalTrials.gov rekrutteres det pasienter til 50 ulike studier globalt. 13 av disse foregår i Europa, men kun én i Norge. Når det gjelder demens er det ifølge Alzheimers assosiation 121 kliniske studier innen Alzheimers sykdom, hvorav 36 fase 3-studier. Verdens Helseorganisasjon (WHO) anslår at det er 170 utviklingsløp på forskjellige nivåer. En rekke legemiddelselskaper forsker altså på demens, men ikke like mange har lykkes i å komme til klinisk fase av forskningen sin. Hvert forsøk utgjør stor økonomisk risiko for selskapene. Ifølge en artikkel fra den anerkjente nevrologen, Jeffrey Cummings, tar hvert utviklingsløp innenfor Alzheimers i gjennomsnitt 13,5 år og koster enorme 5,6 milliarder dollar, skrev jeg om i en blogg på verdens Alzheimerdag i fjor.  

Vi i legemiddelindustrien fortsetter kampen for å tiltrekke aktuelle studier på disse områdene til Norge. En stor fordel er det at vi har eksellente fagmiljøer på feltet i Norge, blant annet ved forskningssenteret Neuro-SysMed som ble etablert i Bergen i 2019 og Nevroklinikken ved Oslo universitetssykehus. Men mange pasienter har ikke tid til å vente, og for dem må vi åpne alle mulige dører og snu alle steiner. De fortjener alle halmstrå de kan få!

 

Kommentarer

  • Tone Skår 09.06.2021 12.55.47

    Prosjektleder Innovasjon

    Takk for ei fin oversikt over kva mogelegheiter der er når det ikkje finnast god behandling eller nok kliniske studiar/ikkje oppfyller krav. Denne bloggsaka er delt på MED.hjelper prosjektet si facebook side, slik at fleire pasientar og pårørande kan finne eit lite håp.

Karita Bekkemellem

Karita Bekkemellem er leder av Legemiddelindustrien (LMI). Hun representerte Arbeiderpartiet fem perioder på Stortinget, og var statsråd i to regjeringer (2000-01 og 2005-07). Bekkemellem har vært leder av Aps kvinnebevegelse.

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!