Minst 400 pasienter har fått unntak i Nye metoder de siste årene - slik vil RHF-ene endre ordningen
Helseregionene ønsker ikke å åpne for å gi unntak for enkeltpasienter etter at en metode har fått nei, og foreslår blant annet endringer i kriteriene for ordningen.
I Systemet for nye metoder, som ble etablert i 2013, fattes avgjørelser om hvilke metoder, blant annet legemidler og utstyr, som kan innføres til bruk i offentlige sykehus.
I utgangspunktet er det slik at metoder som er til vurdering, ikke kan tas i bruk mens vurderingen pågår. Det finnes imidlertid en unntaksordning som kan åpne for bruk av metoden likevel.
Det finnes ingen nasjonal oversikt over bruken av unntaksordningen.
Store forskjeller
Dagens Medisin har tidligere avdekket store variasjoner i bruken av ordningen for enkeltpasienter. En oversikt basert på tall innhentet av avisen i 2017, viste at 42 pasienter på Østlandet hadde fått tilgang på legemidler gjennom ordningen, mot bare et fåtall pasienter i andre deler av landet.
Siden har kriteriene blitt endret, men da Nye metoder ble evaluert i 2021, ble det påpekt at det fortsatt er store forskjeller i bruken av ordningen på enkeltpasient-nivå.
I evalueringsrapporten, som kom åtte år etter at Nye metoder ble innført, skrev rapportforfatterne at regionale forskjeller og kritikk fra pasientforeninger gjorde dem «usikre på om ordningen fungerer tilfredsstillende», og de anbefalte en gjennomgang.
Sommeren 2022 fikk de regionale helseforetakene (RHF-ene) en bestilling om å gjennomgå hvordan ordningen praktiseres.
Dagens Medisin har fått innsyn i rapporten som nå foreligger.
Rapporten fra RHF-ene er utarbeidet av en arbeidsgruppe bestående av ledere og rådgivere i de regionale helseforetakene, under ledelse av tidligere fagdirektør i Helse Vest, Baard-Christian Schem.
I tillegg har en egen gruppe av jurister fra hvert av RHF-ene kommet med sine vurderinger.
412 søknader
En kartlegging, som er gjennomført som en del av en spørreundersøkelse sendt ut til helseforetakene, viser at det fortsatt innvilges flest enkeltunntak på Østlandet.
Sykehusene har blitt spurt om å oppgi hvor mange unntakssøknader de har mottatt i perioden 2020 til 2022, og hvor mange som er henholdsvis innvilget og avslått.
Det understrekes at det er usikkerhet knyttet til ufullstendig rapportering, men også ulike målepunkter. Noen sykehus har rapportert tall frem til august og andre til oktober 2022.
Totalt 412 søknader om unntak er innrapportert i hele perioden. 75 prosent av søknadene ble innvilget.
Det store flertallet av søknadene gjelder somatiske lidelser, og flertallet av disse gjelder kreftsykdom.
Det fremgår i rapporten at RHF-ene også har bedt om opplysninger om diagnose og medikament, men dette er ikke oppgitt i rapporten.
Flest i øst, men størst andel i Midt-Norge
I Helse Nord og Helse Midt-Norge har antallet registrerte søknader variert, ifølge oversikten. I Helse Vest og Helse Sør-Øst har antallet søknader økt.
223 av søknadene er registrert av Helse Sør-Øst.
Helse Sør-Øst er det desidert største regionale helseforetaket.
Tidligere har helseregionen også toppet listen over antall unntak per 100.000 innbyggere, men når det samlede antallet registrert innvilgede søknader i den ferske kartleggingen sees under ett, er det innbyggere i Helse Midt-Norge som får flest ja til unntak.
Det er blitt innvilget 8,8 unntak per 100.000 innbyggere i helseregionen, mot 5,5 per 100.000 innbyggere i Helse Vest og Helse Sør-Øst. Nederst ligger Helse Nord med 2,9 unntak per 100.000 innbyggere.
Det står også i rapporten at et av helseforetakene i Helse Sør-Øst skiller seg ut med flere unntak enn andre, men det fremgår ikke i rapporten hvilket helseforetak dette er.
En sikkerhetsventil
Nye metoder har fungert siden 2013, men ble ikke lovfestet før i 2020. Det skjedde til tross for sterk kritikk fra en rekke aktører innen helsefeltet.
En av oppgavene RHF-ene fikk fra helseministeren, var å vurdere om unntaksordningen praktiseres i tråd med premissene i stortingsproposisjonen som lå til grunn for lovfestingen, Prop 55 L (2018-2019).
Det konkluderer rapporten langt på vei med at den gjør.
I innstillingen skrev helse- og omsorgskomiteen på Stortinget blant annet at det ble lagt til grunn at «overordnende beslutninger om metoder ikke skal påvirke retten til individuelle vurderinger og rettigheter til nødvendig og forsvarlig medisinsk behandling».
Det er juristgruppen som har stått for vurderingen av dette punktet. Gruppen har kun vurdert ordningen for enkeltpasienter og vurderingen er basert på innspill i spørreundersøkelsen som ble sendt ut til helseforetakene.
«Spørreundersøkelsen gir begrensede opplysninger, og det er vanskelig å konkludere endelig om unntaksordningen praktiseres i tråd med det som var forutsetningene», skriver juristene.
De mener blant annet at det ikke er «mulig å vurdere om hensynet til likebehandling er ivaretatt» og viser også til usikkerhet knyttet til de oppgitte tallene.
Juristene konkluderer likevel slik:
«Det kan likevel synes som om unntaksordningene gir noen pasienter og pasientgrupper mer optimalt tilpasset behandling og dermed fungerer som den sikkerhetsventilen som unntaksordningene er ment å være.»
Anbefaler ikke sentralisering
Det finnes i dag både en mulighet til å få unntak for en enkeltpasient og, i sjeldne tilfeller, for en mindre pasientgruppe (se lenger ned i saken).
RHF-ene mener at det fortsatt bør være slik at hvert helseforetak vurderer enkeltsakene, til tross for at det påpekes at «optimal likeverdig behandling geografisk og på tvers av fagområder» ville krevd et sentralisert system.
I SPISSEN: Seniorrådgiver Baard-Christian Schem i Helse Vest har ledet arbeidet med rapporten.
Foto: Vidar SandnesSentralisering ville imidlertid bli ressurskrevende både økonomisk og oppta tiden til fagfolkene, mener gruppen, som peker på at det bak dagens ordning ligger et ønske om raske beslutninger basert på informasjon fra hele pasientjournalen.
«Fastholdes prinsippet om at enkeltsaker behandles lokalt, må det godtas at dette kan føre til geografiske forskjeller (...)», skriver gruppen, som viser til at det også er geografiske forskjeller i bruk av allerede innførte og etablerte metoder.
Men arbeidsgruppen anbefaler en rekke andre endringer og anbefalinger, blant annet at helseforetak med mindre kompetanse bør samarbeide med andre helseforetak med større kompetanse. Det anbefales også at fagdirektørens rolle tydeliggjøres og at det bør «jobbes mot harmonisering mellom foretakene», i tillegg til endringer i vurderingskriteriene.
Vil spisse kriterier
Frem til 2018 var den eneste forutsetningen for å få unntak som enkeltpasient, at pasienten skilte seg klart fra resten av pasientgruppen.
Kriteriene som er gjeldende i dag, er disse:
- Det må foreligge markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen, det vil si bruksområdet for behandlingen.
- Etablert behandling må være kontraindisert (forhold taler mot å bruke slik behandling) eller forsøkt, men ikke tolerert på grunn av bivirkninger.
- Det er grunn til å tro, med bakgrunn i forelagt dokumentasjon, at effekten av behandlingen vil være vesentlig større enn for gruppen som helhet.
I tillegg legges prioriteringskriteriene (se faktaboks) til grunn.
I rapporten anbefales det å beholde kriteriene, men med to tillegg:
- At «manglende effekt av etablert behandling ikke er et kriterium for å innvilge unntak».
- At kravet om at det er grunn til å tro at effekten av behandling vil være vesentlig større for enkeltpasienten enn gruppen som helhet, gjelder «uavhengig av pasientgruppens størrelse».
Vil hindre unntak fra nei-saker
Rapporten anbefaler at det skal være mulig å søke om unntak etter at det er bestemt at metoden skal innføres og frem til metoden kan tas i bruk. Det vil si fra en beslutning er fattet i Beslutningsforum og til metoden faktisk kan brukes i sykehusene.
Rapporten anbefaler imidlertid ikke at det skal være mulig å gi unntak etter at en metode har fått nei.
Dagens Medisin omtalte i 2021 en sak hvor en MS-pasient fikk et legemiddel til tross for at Beslutningsforum gjentatte ganger hadde avslått å ta det i bruk.
I en debatt uttalte leder i Beslutningsforum, Inger Cathrine Bryne, at Beslutningsforums premiss er at beslutninger følges opp.
– Så er det RHF-ene som må følge opp sykehusene. Når det kommer på bordet flere ganger over tid, så er det noe med retningslinjene som er for utydelige for hvordan dette skal håndteres. Manglende likeverdighet er en trussel i enhver unntaksordning, og det må ivaretas når man jobber med forbedringer.
I rapporten heter det at «hovedargumentet for en ordning med individuelle unntak etter en nei-beslutning er at avgjørelsene i Beslutningsforum bygger på vurderinger som gjøres på gruppenivå» og at det i den offentlige debatten hevdes at «det er nødvendig å etablere en ordning for ‘unntak etter nei-beslutninger’ for å oppfylle kravet til forsvarlig behandling av enkeltpasienter og for å gi individuell rett til vurdering».
Det mener ikke rapportforfatterne som viser til juristenes vurderinger:
«(...)arbeidsgruppens konklusjon er at forsvarlighetskravet under nærmest alle omstendigheter vil være oppfylt selv om pasienter ikke kan tilbys behandling som har fått nei-beslutning i Beslutningsforum».
RHF-ene anbefaler likevel noen endringer i oppfølgingen av noen av sakene hvor en metode har fått nei til innføring.
- Det anbefales at det i forberedelsene av en sak i Beslutningsforum vurderes om at det finnes undergrupper som skiller seg fra resten av pasientgruppen, når det gjelder alvorlighetskriteriet, nyttekriteriet eller begge.
- Eller at en egen sak om behandling for den utvalgte gruppen kan tas til rask saksbehandling etter en nei-beslutning for gruppen som helhet.
Fast gjennomgang
Rapporten anbefaler også at det foretas en jevnlig gjennomgang av generell praksis og enkeltsaker «som reiser prinsipielle problemstillinger», i regionale møter for fagdirektører i helseforetakene.
Det foreslås å innføre egne koder i Norsk pasientregister (NPR) for å få en bedre nasjonal oversikt over hvor mange enkeltpasienter som får unntak.
Disse unntakene anbefales gjennomgått en gang årlig på møte mellom RHF-fagdirektørene.
Åtte unntak for pasientgrupper
Unntaksordningen åpner også for å gi en hel pasientgruppe et unntak.
Slike søknader må sendes inn fra et fagmiljø eller fra ledelsen i minst ett helseforetak. Sakene blir ikke vurdert i selve Systemet for nye metoder, men i møter mellom fagdirektørene i RHF-ene.
Fra 2020 til oktober 2022 ble det sendt inn ti søknader om gruppeunntak.
Åtte unntak ble innvilget.
Fire av disse ble innvilget som følge av lovende kliniske data. Dette gjaldt tre behandlinger mot kreft og en infeksjonsbehandling.
Tre av unntakene gjaldt metoder som allerede var i bruk.
Vil fjerne krav i vurdering av gruppeunntak
I rapporten anbefales det at også ordningen for gruppeunntak videreføres på samme måte som i dag. Det vises blant annet til at dagens ordning innebærer at både fagmiljø og sykehusledelse må stå bak en søknad.
«Denne ordningen sikrer at det både er gjennomført en rent medisinsk vurdering, og en prioritering innenfor den samlede ressursramme i minst et helseforetak før søknaden sendes», heter det i rapporten.
RHF-ene anbefaler én endring i kravene for å kunne få gruppeunntak.
Det stilles i dag samme krav om at legemidler må ha markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen (bruksområdet) ved både unntak for enkeltpasienter og grupper.
I rapporten anbefales kravet ved gruppeunntak fjernes, mot at dette tas inn i vurderingen. Det vises i rapporten til at ettersom disse søknadene vurderes av fagdirektørene, er det «god mulighet for oversikt og kontroll».
