Nødvendig med åpenhet om faglig likeverdige legemidler
Det er et samfunnsansvar å sikre nødvendig åpenhet om hvilket kunnskapsgrunnlag som beslutninger om faglig likeverdighet i hver enkelt sak er basert på – uavhengig om det er forskningsbasert dokumentasjon, brukererfaringer og/eller pasientpreferanser.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Innlegg: Jan Marcus Sverre, dr.med. og seniormanager, Market Access og Public Affairs i Novo Nordisk
PÅ ULIKE nivåer i helsetjenesten fattes det stadig beslutninger om at ulike legemidler kan anses for å være faglig likeverdige. Det er vesentlig med en klar forståelse av grunnlaget for slike beslutninger. Dette fordi beslutninger om faglig likeverdighet mellom alternative legemidler kan ha betydelige konsekvenser for effekt og sikkerhet av behandlingen for den enkelte pasient, for tilgang til behandling, i tillegg til at det kan ha store økonomiske implikasjoner for involverte parter.
Behandling med legemidler som er faglig likeverdige, kan gi mulighet for effektiv behandling av den enkelte pasient og for kostnadseffektiv bruk av samfunnets begrensede ressurser til helse. Dersom forutsetningene er til stede, er dette derfor en hensiktsmessig og ønsket tilnærming til legemiddelbehandling.
MÅL OG PRIORITERING. Legemiddelpolitiske mål, prinsipper for prioriteringer i helsevesenet og regulatoriske krav til markedsføringstillatelse, legger overordnede føringer for bruk og tilgang til offentlig finansierte legemidler i Norge.
Ukritisk vurdering, eller mangelfullt grunnlag for hva som anses som faglige likeverdige legemidler, kan imidlertid utfordre legemiddelpolitiske målsettinger og prioriteringsprinsipper – og dessuten underminere etablerte regulatoriske prosesser for sikre befolkningen effektiv og sikker legemiddelbehandling med god kvalitet.
I dag er det ingen omforent forståelse for hva som menes med «faglig» – og når legemidler er «likeverdige» nok. Det finnes heller ikke formelle prosesser eller definerte, eksplisitte kriterier for når legemidler kan anses som faglig likeverdige
Se også: Referansegruppen for evalueringen setter ikke premissene
MANGLENDE KRITERIER. Det er i dag ingen omforent forståelse for hva som menes med «faglig» – og når legemidler er «likeverdige» nok. Det finnes heller ikke formelle prosesser eller definerte, eksplisitte kriterier for når legemidler kan anses for å være faglig likeverdige. Beslutningstakere i helseforetakene er av den oppfatning at det som vurderes som faglig likeverdige legemidler, vil variere over tid, og er avhengig av både vitenskapelig dokumentasjon og klinisk erfaring.
Det kan synes som om vurderinger av faglig likeverdighet som er foretatt av ulike instanser innen helsetjenesten i en del tilfeller, kan være basert på usikkert kunnskapsgrunnlag; det være seg i form av begrenset forskningsbasert dokumentasjon og varierende kompetanse eller brukererfaring.
KVALITET – OG ÅPENHET. Fordi det er utfordringer med å fastsette allmenngyldige kriterier for faglig likeverdighet, er det desto større behov for forutsigbarhet, kvalitet og etterprøvbarhet av beslutninger i slike saker. Det er derfor et samfunnsansvar å sikre nødvendig åpenhet om kunnskapsgrunnlaget som beslutninger om faglig likeverdighet i hver enkelt sak er basert på, uavhengig om dette er forskningsbasert dokumentasjon, brukererfaringer og/eller pasientpreferanser.
Dette vil skape bedre forståelse for beslutningene som fattes, og dermed bidra til rasjonell legemiddelbehandling til beste for pasienter, helsetjenesten og samfunnet som helhet.
Interessekonflikt/disclaimer: Novo Nordisk forsker, utvikler og markedsfører legemidler til behandling av blant annet diabetes og overvekt. Selskapet har hovedkontor i Danmark, rundt 40.000 ansatte i 75 land og markedsfører sine legemidler i over 180 land.
