Skal diskutere Helsetilsynets vurdering

Statens helsetilsyn ga i sommer en pasient rett til behandling med immunterapien nivolumab (Opdivo) for en indikasjon den ikke har godkjent markedsføringstillatelse for. Såkalt off label-bruk.

Leder for Beslutningsforum, Stig Slørdahl, bekrefter ovenfor Dagens Medisin at de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene nå må se på Helsetilsynets avgjørelse, for å se på betydningen den har for Nye metoder.

– Hva betyr Helsetilsynets siste avgjørelse for systemet for Nye metoder?

– Først må vi gå igjennom denne saken som vi ser reiser noen dilemma. Vi (de fire regionale helseforetakene) må se på hvilken betydning avgjørelsen har for Nye metoder, sier Slørdahl til Dagens medisin.

Trenger klargjøring
Slørdahl viser også til at Stein Kaasa, leder for kreftavdelingen på Oslo universitetssykehus, nylig var ute i Dagens Næringsliv og problematiserte hvordan Helsetilsynets avgjørelse setter prinsippet om likeverdig helsetjeneste i fare:

– Vi trenger en klargjøring for dem som er ute i tjenesten, rundt denne problemstillingen, sier Slørdahl.

– Hvilke utfordringer skaper det i det offentlige å gi denne immunterapien som Helsetilsynet har vurdert?

– Dilemmaet oppstår når pasienter oppsøker privatklinikker som starter behandling, og deretter kommer til det offentlige etter at de har hatt effekt av et medikament, som ikke er i bruk i det offentlige. Vi må se på hva denne enkeltsaken betyr.

«Off label»
Forskrivningsretten til leger, innebærer at man kan skrive ut et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse for indikasjonen som skal behandles, dersom legen vurderer at det har god effekt og er forsvarlig. Dette kalles off label-bruk av legemidler. 

– Det er et aktsomhetskrav der. Legen må ha satt inn i relevant vitenskapelig litteratur og eventuell klinisk erfaring, forklarer Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk.

Vanlig med off label
– Off label-bruk av legemidler er ikke uvanlig i helsetjenesten og ligger i utgangspunktet utenfor Beslutningsforums virkeområde. Dette håndteres av de enkelte helseforetakene i spesialisthelsetjenesten, forklarer Slørdahl. 

Han viser til at det var Vestre Viken som avslo den konkrete saken som ble klagd inn til Helsetilsynet.

– I denne konkrete saken er det snakk om utprøvende behandling, og vi må se på hvilken betydning dette har for Nye metoder. Vi ønsker at alle pasienter skal behandles likeverdig.

Trakk søknad
For den konkrete saken, nivolumab for ventrikkelkreft, var det i første omgang søkt godkjenning for markedsføringstillatelse i Europa, men produsenten, Bristol-Myers Squibb (BMS), valgte i fjor å trekke søknaden på grunn av at dataene de hadde antakeligvis ikke ville være tilstrekkelig for å oppnå markedsføringsgodkjenning i Europa (les mer her hos legemiddelmyndigheten EMA).

Dagens Medisin har vært i kontakt med BMS i Norge, og de viser til brevkorrespondanse fra selskapet til legemiddelmyndigheten EMA. 

I brevet skriver selskapet at studiene var gjort i en asiatisk befolkning og at bakgrunnen for å trekke søknaden var at resultatene fra studiene så langt ikke nødvendigvis kan overføres til en europeisk befolkning.

Deretter trakk også produsenten søknaden om vurdering av legemiddelet i Beslutningsforum.

Ukjent situasjon
– Behandlingen som er vurdert av Helsetilsynets, nivolumab for ventrikkelkreft, var på sakslisten til Beslutningsforum i forrige møte, selv om produsenten hadde trukket søknaden til Beslutningsforum. Hvorfor det?

– Vi har sendt denne saken til fagdirektørene for å få en prinsipiell vurdering av hvordan vi skal håndtere denne type saker. 

– Hvis noen søker godkjenning i Nye metoder og så trekker søknaden: Kan dere si nei til medikamentet da?

– Dette må vi se nærmere på. Det oppstår en situasjon som ikke har oppstått før, sier Slørdahl.

Beslutningsforum for Nye metoder møtes på mandag 26. august. Det er uklart når saken om Nivolumab for ventrikkelkreft blir diskutert. Den står ikke på sakslisten til mandagens møte. Hele sakslisten ser du her!