Når fakta tilpasses en agenda

Innlegg: Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge

I INNLEGGET Får vi de beste legemidlene? spør Guttorm Raknes i Relis om vi bør se nærmere på legemiddelindustriens insentiver for å utvikle legemidler. Han bruker kreft- og leddgiktlegemiddelet rituksimab og multippel sklerose-medisinen okrelizumab (Ocrevus) som eksempel.

Vi ønsker debatten velkommen, men vil understreke viktigheten av at diskusjonen baseres på fakta og ikke åpenbar feilinformasjon. For å unngå dette, bør debatter tas i åpent lende og ikke bak lukkede dører.

BAKGRUNN. Dersom vi hadde visst at rituksimab og okreluzimab hadde hatt lik virknings- og sikkerhetsprofil, eller at rituksimab hadde hatt bedre «score», hadde artikkelforfatteren hatt et godt eksempel i den viktige debatten om norske pasienter får de beste legemidlene med dagens insentivordninger. Slik er det derimot ikke.

Rituksimab er ikke godkjent innenfor MS ganske enkelt fordi nødvendig evidens og tilstrekkelige kliniske data ikke foreligger. Allerede for ti år siden forelå en negativ studie med rituksimab for pasienter med primær progressiv MS, og regulatorisk godkjenning ville ha vært vanskelig å oppnå. Dette er én av flere grunner til at Roche i stedet valgte å utvikle okrelizumab videre til behandling av MS

KRAVENE ER OPPFYLT. En annen utfordring med rituksimab i behandling av MS er at én av tre pasienter utvikler antistoffer mot legemiddelet. Rituksimab inneholder en stor andel museprotein, som kroppen vil oppfatte som fremmed og derfor kunne danne antistoffer mot. Okrelizumab er derimot humanisert, og i våre studier dannet kun én av 300 pasienter antistoffer mot legemidlet. Antistoffer mot legemidler kan på sikt gi dårligere sykdomskontroll og sikkerhetsprofil.

Heldigvis har vi som selskap kunnet fortsette vårt arbeid for MS-pasientene. Resultatet av dette arbeidet er i dag legemiddelet vi kjenner som Ocrevus. Effekt og sikkerhet av Ocrevus i behandling av MS er dokumentert gjennom et omfattende utviklingsprogram, og er på bakgrunn av dette godkjent av europeiske og norske legemiddelmyndigheter. Strenge krav til utprøving og dokumentasjon av legemidler er til for pasientenes beste – og de er alle oppfylt.

Dette står i sterk kontrast til artikkelforfatterens påstand om at Ocrevus er en god innovasjon med tanke på fortjeneste, men ikke når det gjelder pasientens beste.

ØKONOMIEN. Når vi snakker om kroner og øre: Raknes hevder at Ocrevus vil føre til 200 millioner kroner budsjettinnvirkning. Dette tallet stemmer ikke. Ocrevus-pristilbudet er svært konkurransedyktig og utsagnet har ikke rot i virkeligheten. Til sammenligning skriver Statens legemiddelverk vedrørende behandling av relapserende multippel sklerose (RMS): «Innføring av okrelizumab vil ikke utvide bruken av sykdomsmodifiserende legemidler ved MS, men ta markedsandeler fra det allerede eksisterende markedet. Siden LIS-avtalen legger til grunn at rimeligste alternativ skal velges, vil innføring av okrelizumab ikke ha budsjettkonsekvenser av betydning».

I primærprogressiv MS (PPMS), hvor det i dag ikke eksisterer godkjent behandling, forventes det en budsjettvirkning på cirka 35 millioner i 2024 basert på vårt seneste tilbud. Selv med utgangspunkt i maksimal listepris blir ikke prisen 15 ganger høyere med Ocrevus. Og når ble antall ganger høyere pris – sammenlignet med et ikke-godkjent legemiddel – et prioriteringskriterium i Norge? 

BEKLAGELIG. Det er beklagelig hvis uriktige opplysninger skal føre til at norske MS-pasienter avskjæres fra innovativ behandling. Sykehusinnkjøp ved LIS valgte nylig å lukke dørene til sitt fagseminar om MS, slik at både mediene og legemiddelselskapene ble utestengt. Dette står i sterk kontrast til praksisen i forvaltningen, der åpenhet er et viktig prinsipp.

Flere enn oss reagerte negativt på at fagdiskusjonene ble ført bak lukkede dører. Under dette seminaret ble bruken av rituksimab og okrelizumab diskutert, blant annet med utgangspunkt i et innlegg som artikkelforfatteren holdt.

Vårt selskap har begge disse legemidlene i porteføljen. Likevel blir vi satt sjakk matt.

SIKKERHETEN. Systemet med godkjenning av legemidler følger av legemiddeldirektivet, legemiddelloven og legemiddelforskriften. Rettsreglene stiller krav til at før legemidler kan tas i bruk, må kvalitet, sikkerhet og effekt være tilfredsstillende dokumentert - og det må være gitt uttrykkelig tillatelse.

Dette krever at produsenten må oppfylle strenge krav til sikkerhet og effekt gjennom kliniske studier for hver indikasjon. Okrelizumab er det første og eneste anti-CD20-molekylet som har dokumentert effekt og sikkerhet i store fase III-studier i MS. Det er igjen grunnen til at myndigheter i over 60 land har godkjent Ocrevus for sine MS-pasienter.

BARE ÉN TAPER. En rekke europeiske land har tatt i bruk Ocrevus, inkludert Sverige, Danmark og Finland. I så måte blir situasjonen i Norge sterkt påfallende.

Hvis man av økonomiske grunner velger å se bort ifra disse omforente kravene, må det ropes et varsko for å ivareta pasientens beste.

Når feil blir til sannheter, er det bare én taper. Pasienten.

Oppgitt interessekonflikt/disclaimer: Artikkelforfatteren er ansatt i legemiddelselskapet Roche, som er produsent av legemidlene rituksimab og ocrelizumab.