Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Dokumentbeskyttelse svekker norsk pandemiberedskap

Det er utilfredsstillende å være prisgitt disposisjonene til et privat multinasjonalt legemiddelselskap i en situasjon der mange liv kan stå på spill.

Publisert: 2018-06-20 — 05.58 (Oppdatert: 2018-06-18 — 16.06)

Innlegg: Jens Plahte, Ph.D., Oslo

TENK DEG AT et stort globalt utbrudd av en smittsom sykdom også omfatter Norge, som for eksempel en ny influensalignende sykdom med høy smitterisiko og dødelighet. Se for deg at det finnes kun ett effektivt legemiddel, at dette er patentert, og at produsenten krever en uakseptabelt høy pris, eller at produsenten ikke har kapasitet til å levere nok på det norske markedet.

I henhold til norsk og internasjonal patentlovgivning kan myndighetene da utstede en såkalt tvangslisens, som tillater at et konkurrerende selskap får tillatelse til å produsere og selge en generisk versjon av legemiddelet mot å betale en nærmere fastsatt royalty til patenthaveren.

UAKSEPTABELT. Problemet oppstår imidlertid når produsenten som har fått tildelt tvangslisensen, skal søke legemiddelmyndighetene om å få godkjent sin versjon av produktet, ettersom en bestemmelse om dokumentbeskyttelse gjør at søkeren ikke kan benytte seg av dokumentasjonen fra de kliniske undersøkelsene som patenthaveren benyttet i sin godkjenningssøknad.

Den generiske produsenten må da gjennomføre sine egne kliniske studier, noe som kan ta flere år. Vi risikerer da å stå uten effektiv behandling i en pandemisituasjon, eller at behandling av alle sykdomstilfeller medfører en budsjettbelastning som i uakseptabel grad går ut over andre viktige helsetilbud og samfunnsoppgaver.

ET HINDER. Flere land har innført dokumentbeskyttelse i sin legemiddellovgivning for å kompensere for at det ofte er kort tid igjen av den 20 år lange patentperioden når et legemiddel kommer på markedet, fordi det tar mange år å gjennomføre de kliniske undersøkelsene som kreves for å få markedsføringstillatelse. Den norske legemiddelforskriften gir åtte eller ti års dokumentbeskyttelse, det vil si at i praksis sikres patenthaveren en monopolperiode på minst åtte eller ti år. Det virker imidlertid som om det ikke er tatt tilstrekkelig hensyn til pandemiberedskapsbehov og andre mulige krisesituasjoner da denne bestemmelsen ble utformet.

Under den nylige stortingsbehandlingen av forslaget om tvangslisensiering av Spinraza, et nytt legemiddel mot den alvorlige muskelsvinnsykdommen spinal muskelatrofi (SMA), påpekte helseminister Bent Høie helt korrekt at dokumentbeskyttelsen ville være til hinder for rask godkjennelse av en eventuell tvangslisensiert generisk versjon av denne medisinen.

HVA MED ET UNNTAK? Internasjonalt ser man et økende fokus på denne problemstillingen, og USA innførte et unntak fra dokumentbeskyttelse i forbindelse med tvangslisens og andre samfunnsmessige behov allerede i 2007. Chile, Colombia og Malaysia har også gjort dette. USA truet for øvrig med å utstede en tvangslisens på Bayers antibiotikum ciprofloxacin i forbindelse med miltbrannpulverterroren i 2001, noe som førte til at Bayer senket prisen til et akseptabelt nivå.

Norge bør snarest vurdere å innføre et lignende unntak for å styrke pandemiberedskapen. Det er utilfredsstillende å være prisgitt disposisjonene til et privat multinasjonalt legemiddelselskap i en situasjon der hundrevis eller tusenvis av menneskeliv kan stå på spill.

Interessekonflikt/disclaimer: Artikkelforfatteren driver enkeltpersonforetaket Plahte Research & Consulting, som leverer utrednings- og konsulenttjenester innen global helse og forskningsledelse.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

DM ARENA DIGITAL: Post ESMO

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!