Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Ja til et forskningsetisk perspektiv

SMILE-studien strider mot de fleste vanlige kriterier for forskningsetikk – fordi man ikke har vurdert situasjonen med den objektivitet man må ha lov til å forvente av en seriøs forsker.

Publisert: 2017-12-04 — 06.03

Kronikk: Sigmund Olafsen, seniorforsker og akustiker i Brekke & Strand akustikk

NÅ ER DET endelig påvist internasjonalt (1,2,3) og i enklere form i Norge (4,5) at objektive data fra PACE-studien (6) ikke viste bedring for ME-pasienter eller andre utmattelsestilstander med gradert trening og kognitiv terapi.

En ny studie – SMILE-studien – (7) påstås å vise at det alternative kurset «Lightning Process» (LP) har en gunstig effekt på skolebarn med kortvarige utmattelser. Synne Klingenberg og Benedikte Monrad-Krohn har vist i Dagens Medisin (8) at denne studien, på grunn av metodiske svakheter, ikke er utsagnskraftig, og det er ikke nødvendig å analysere innholdet i studien videre.

Derimot er det viktig å trekke frem de etiske problemene med studien, så ingen tror at det bare er tekniske problemer med gjennomføringen som er galt med denne studien. I det følgende skal studien vurderes systematisk i forhold til standard forskningsetikk (9) i håp om at ingen vil la seg friste til å gå videre med denne typen undersøkelser.

De fire budene for forskningsetikk som kan anvendes på denne studien, er gjennomgått under.

ETISK BRUDD. En forsker skal ikke utsette noen for unødvendig risiko. Det konstateres at LP er forbudt markedsført som kur mot sykdom i Storbritannia (10), at LP allerede i 2012 var påvist å være et av de dårligste alternativene for ME-pasienter i Norge (11), og at bare flaks har hindret dokumenterte tragedier i kjølvannet av dette kurset (12). I Norge er det vanskelig å forestille seg at det kan være etisk forsvarlig å forske på LP etter at Nina Steinkopf har samlet sammen noen av historiene fra folk som gjennomgått LP (13).

Altså: Unødig risiko uten forventet gevinst er et klart brudd på forskningsetikk.

SAMTYKKE. En forsker skal sørge for at forsøkspersoner skal gi fritt og informert samtykke.

Det er angitt at det har vært gått gjennom for pasienter og deres foreldre hva LP går ut på. Om dette kravet til skikkelig forskerarbeid skal anses oppfylt, må det forutsettes at de barna som ble utsatt for dette, fikk klare beskjeder om at LP er forbudt markedsført som kur mot sykdom. Det vites ikke om de alvorlige skadene etter LP var så allment kjent i Storbritannia på det tidspunktet studien ble gjennomført som det er i Norge nå. Vi mistenker at årsaken til at det var svært vanskelig å rekruttere pasienter – og deretter svært vanskelig å få dem til å fylle ut skjemaer – er nettopp at mange så risikoen på forhånd og at noen ble skuffet og/eller sykere i ettertid.

Altså: Manglende fritt og informert samtykke er trolig brudd på forskningsetikk.

PROFITT – OG ANSVAR. En forsker skal ikke uten grunn bidra til å bruke forskningsmidler til å skape privat profitt.

Det er ingen tvil om at LP er en meget lønnsom virksomhet. Det er ingen offentlig godkjenning av instruktørene, og i hovedsak er de uten helsefaglig bakgrunn. Det tas heller ikke noe ansvar for pasientene i ettertid. Det er vanskelig å finne noe spor i rapporten av at forskerne har prøvd å bedre sikkerheten for pasientene eller åpne innsyn i hva LP er. Virksomheten er så lønnsom at den utmerket godt kan betale for forskning selv. Ingen resultater av LP kan per i dag rettferdiggjøre at begrensede offentlige midler eller midler fra forskningsstiftelser brukes på LP.

Altså: Unødig bruk av forskningsmidler til å skape privat profitt: Et klart brudd på forskningsetikk.

OBJEKTIVITET. En forsker skal ikke være forutinntatt.

Førsteforfatteren til Smile-studien var én av hovedpersonene bak PACE-studien. Den studien ble avsluttet i 2011, men ingen rådata ble gjort fritt tilgjengelige før i 2016. Rådataene viste at ingen medikamentfrie behandlinger hadde gitt noe som helst resultat, og det er påfallende at en av hovedpersonene bak PACE-studien ikke hadde fått dette med seg. Det er vanskelig å forstå at en som burde ha visst at ingen medikamentfrie metoder hadde gitt resultater, kunne tro at LP kunne gi noe resultat på alvorlig sykdom. Det burde en tilstrekkelig kritisk og objektiv forsker ha sett.

Altså: Forutinntatt forskning er et klart brudd på forskningsetikk.

ADVARSLER. SMILE-studien strider mot de fleste vanlige kriterier for forskningsetikk. Man har utsatt barn for unødvendig risiko, man har neppe informert om farene ved studien ved innhenting av samtykke, man har brukt av begrensede forskningsmidler til å skape privat profitt, og dette har man gjort fordi man ikke har vurdert situasjonen med den objektivitet man må ha lov til å forvente av en seriøs forsker.

Jeg vil be alle som fortsatt ikke er overbevist av advarslene og fortsatt tror på LP, om å lese grundig gjennom de historiene Nina Steinkopf har samlet (13).

Oppgitte interessekonflikter:

Artikkelforfatteren har vært nærmeste pårørende til en alvorlig syk pasient i over 25 år.

Litteratur:

1) Tuller, virology blog.
2) A critical commentary and preliminary re-analysis of the PACE trial Carolyn Wilshire,et al.: Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior ,Volume 5, 2017 - Issue 1.
3) Journal of Health Psychology, Special issue on the PACE Trial, 31. Juli 2017.
4) Kronikk i Dagens Medisin, 9. september 2017.
5) ME-foreningen, gjesteblogg 26. juli 2017.
6) The Lancet, volume 377, no. 9768, side 823-836,  (PACE): a randomised trial.
7) Clinical and cost-effectiveness of the Lightning Process in addition to specialist medical care for paediatric chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial Esther M Crawley et.al, BMJ Journals, Archives of disease in childhood
8) B. Monrad-Krohn og S. Klingenberg: SMILE-studiens store svakheter, Dagens Medisin 17.10.2017.
9) Kristen Shrader-Facette, Ethics of Scientific research, utgave fra 1994, side 26.
10) ASA Adjudication on Phil Parker Group Lt.
11) ME-foreningens brukerundresøkelse
12) Forsøkte selvmord etter ME-kurs. 
13) Lightning Process er skadelig for ME-pasienter

Kronikk og debatt, Dagens Medisin 20/2017

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem
  • Pårørende og forh.v helsearb. 06.12.2017 15.01.47

    Takk for en opplysende kronikk! Tall og fakta er mangelvare i debatten om LP mot ME. Enkelthistorier blir oversolgt og folk tror på mirakler igjen. Da er det flott å få servert fakta uten følerier og svada. At leger og helsepersonell ikke er mer opptatt av fakta og dokumentasjon, er merkelig synes jeg. -Hva skjer a`?

Nyheter fra startsiden

OMRÅDEGJENNOMGANG AV LEGEMIDLER PÅ BLÅRESEPT

DM Arena The Way Out Of The Pandemic

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!