Hvordan kan vi bruke PACE-studien?

Kronikk: Sigmund Olafsen, seniorforsker og akustiker i Brekke & Strand akustikk

DE SISTE TIDERS diskusjoner om PACE-studien (1), som konkluderte med at trening og kognitiv terapi kan være gunstig for pasienter med CFS/ME, ser ut til å være lite konstruktive med diskusjoner om personer og bagateller i metodikk. I slike situasjoner er det ofte lurt å ta et steg tilbake og gå gjennom de dataene som finnes og som det ikke er noen diskusjon om. Det blir alltid mye lettere å få til en saklig diskusjon når sakens fakta er på plass.

Når et tidsskrift vier en hel utgave (2) til å analysere en gammel studie, er dette en ressursbruk som neppe kommer pasientene til gode. Mitt forslag er derfor at man i stedet for å diskutere alle kontroversielle sider ved studien, heller tar utgangspunkt i de objektive fakta som er å finne i de fritt nedlastbare dataene (3).

OBJEKTIVE FAKTA. Pasienter, pårørende og behandlere har felles interesse av at de som driver med forskning og utvikling, legger fritt tilgjengelige og udiskutable fakta til grunn for sine synspunkter. Dette innlegget er derfor basert på uomtvistelige publiserte objektive fakta og tallenes tørre tale. De viktigste konklusjonene kan man trekke ut fra disse dataene – uten noen avanserte statistiske analyser. Ettersom dette er et debattinnlegg, skal jeg ikke gjenta detaljer av analysen, den finnes allerede publisert (4).

PACE-studien omfattet 641 pasienter med ulik grad av utmattelse. De hadde til felles at de hadde vært i redusert aktivitet i minst seks måneder. Pasientene ble delt i fire grupper som ble tilbudt fire ulike behandlinger uten medikamenter: Kognitiv adferdsterapi, tilpasset aktivitet, standard helsepleie eller gradert trening.

PÅLITELIGHET. De opplysningene fra PACE-studien som er fritt nedlastbare og pålitelige i den forstand at de ikke kan påvirkes av hvem som registrerer dataene, er som følger:

- Hvilken type behandling den enkelte pasient fikk.

- Hvor langt pasienten kunne gå på seks minutter ved start av studien.

- Hvor langt pasienten kunne gå på seks minutter etter 52 ukers behandling. Hvis den tilbakelagte strekningen er lengre enn ved start av studien, sier vi at pasienten har blitt «friskere». Om det er en kortere tilbakelagt strekning, sier vi at pasienten har blitt «sykere».

- De opplysningene som ikke er registrert, kaller vi «frafall». Gjennomgangen av data (4) viste at de man mangler data for etter 52 uker, i gjennomsnitt tilbakela en kortere avstand ved starten av studien enn dem det foreligger data for etter 52 uker. Det er derfor ikke korrekt å erstatte manglende data etter 52 uker med gjennomsnitt for gruppen; da får man et for positivt resultat.

GEVINST OG RISIKO. En oppsummering av resultatene av en grunnleggende gjennomgang av disse dataene er gitt nedenfor.

De publiserte dataene fra PACE-undersøkelsen beviser ingen ting. Tallene gir klare indikasjoner på at resultatet av alle fire behandlinger er beskjedent. For alle fire behandlinger gjelder at mange pasienter ble «sykere». Det er vanskelig å se at gevinsten for dem som faller best ut, er tilstrekkelig til å forsvare den risikoen man utsetter pasientene for.

Det må tas med i betraktningen at det er en svært reell fare for at de pasientene vi ikke har komplette data for, har blitt for syke i løpet av studien til å gå i seks minutter. Det er dette som må kalles for «frafall», det at det ikke finnes data for hvor langt de kunne gå på seks minutter etter 52 ukers behandling. «Frafall» er stort i alle grupper, størst med gradert trening, der det mangler data for tilbakelagt gangavstand etter 52 uker for så mange som 30 prosent av pasientene.

KONKLUSJONER. Fra de publiserte rådataene kan vi trekke noen konklusjoner:

- Dataene viser at noen blir «friskere», og noen blir «sykere» i alle fire gruppene. I samtlige grupper er det mellom 40 og 50 prosent som enten har blitt sykere, eller som det mangler data for. Det er derfor definitivt ikke grunnlag for å anse noen av behandlingene som trygge og ufarlige.

- Spredningen i alle grupper er så stor at det er umulig å påstå at det er noen årsakssammenheng mellom den utførte behandlingen og pasientens tilstand.

- Mangelen på objektive og reproduserbare data gjør det dessverre nødvendig å bare vurdere ut fra hvor langt pasienten kunne gå på seks minutter.

- Studien gir ikke grunnlag for noen som helst anbefaling om behandling av pasienter med utmattelsessykdommer – utover at ingen av de forsøkte behandlingene i PACE-studien ser lovende ut.

Oppgitte interessekonflikter: Artikkelforfatteren har vært nærmeste pårørende til en alvorlig syk pasient i over 25 år.

Referanser:
1) The Lancet, volume 377, no. 9768, side 823-836, Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial
2) Journal of Health Psychology, Special issue on the PACE Trial, 31. Juli 2017

Kronikk og debatt, Dagens Medisin 14/2017