– Selskapet må ikke strekke strikken for langt

Norske myndigheter har sagt nei til å ta i bruk legemiddelet nusinersen (Spinraza) til barn med Spinal muskelatrofi (SMA). Årsaken er at prisen er «uetisk høy», ifølge Beslutningsforum.

– Prisen vår er satt ut fra et prisprinsipp som består av tre deler. Vi ser på produktets egenverdi, hva det betyr for samfunnet, og det bedriftsøkonomiske, som for oss er forskning og utvikling. Innovasjon er veldig dyrt, sa Kristin Nyberg, administrerende direktør i Biogen Norge AS, da hun skulle forsvare prisnivået overfor Dagens Medisin.

Det er ikke Biogen som selv har utviklet medisinen. Dagens Medisin har bedt selskapet svare på hvordan de kan vise til høye utviklingskostnader, men Biogens tilbakemelding tirsdag at de ikke har tid til å besvare spørsmålene.

Ble til gjennom spleiselag
Spinraza startet som et offentlig-privat samarbeid i 2004, da blant annet pasientorganisasjonen Cure SMA bidro med fire millioner kroner. Den ideelle organisasjonen Cold Spring Harbor Laboratory sto for utviklingen sammen med legemiddelselskapet Ionis Pharmaceuticals.

Forskerne hadde oppdaget et virkestoff som kunne kompensere for genfeilen i SMN1, som er årsaken til spinal muskelatrofi. Sykdommen fører til muskelsvinn, og gjør at mange av barna med den alvorligste formen ikke kan sitte eller holde hodet oppe.

I 2012 kjøpte Biogen rettighetene til virkestoffet, som gjør at mange av barna kan gjenvinne bevegelighet. Studien ble stoppet i fjor sommer fordi det ble ansett som uetisk å ikke gi medisinen til barna som var med i kontrollgruppen.

2,1 milliarder på tre måneder
Tirsdag kom kvartalsrapporten til Biogen, som viser at selskapets inntekter har økt med fire prosent siden i fjor. Veksten er drevet av lanseringen av Spinraza, som bare i løpet av juli, august og september ga 2,1 milliarder norske kroner i inntekt.

Mesteparten av salget stammer fra USA, men salget øker i Europa, der Tyskland og Tyrkia leder an. Europa-salget har allerede gitt over 500 millioner kroner i inntekt til Biogen. Danske myndigheter har, i likhet med Norge, sagt at prisen er for høy til at de vil ta legemiddelet i bruk.

– Det er ikke uvanlig at legemidler bygger på offentlig finansiert forskning. Men her er medisinen utviklet med midler fra blant annet pasientorganisasjoner. Det gjør det enda mer opplagt at selskapet her bør se på samfunnsoppdraget man faktisk har, og at dette bør være formildende i prisingen, sier Sveinung Stensland, helsepolitisk talsperson i Høyre.

Har monopol
Han sier han ikke har noe imot at selskapet tjener penger.

– Selskapet må gå med overskudd for å kunne utvikle nye legemidler, men når man leser aksjonærbrev fra USA ser man, for å si det forsiktig, at Spinraza har blitt en viktig inntektskilde for Biogen.

Høyrepolitikeren kommer med en hilsen til hele legemiddelbransjen:

– Jeg er selv butikkmann, og vet at hvis ingen vil kjøpe produktene, så har man et problem. Bransjen må passe på at de ikke strekker strikken så langt at den offentlige helsetjenesten ikke har mulighet til å være kunde lenger. Man skal tjene penger, men man må ikke gå for langt, som jeg opplever at de gjør her.

«Fast track» i  byråkratiet
Det er ikke noen andre medisiner på markedet for disse barna, og Biogen har dermed en monopolsituasjon som gjør at de kan kreve en svært høy pris. Prisen er satt til nær én millioner kroner for en dose. Det første året får barna seks doser, og deretter tre sprøyter årlig resten av livet.
I en nylig publisert artikkel i Nature diskuterer to belgiske professorer hvilke faktorer som påvirker prisnivået i nettopp denne saken. Det at legemiddelet er det eneste som virker på en alvorlig og sjelden sykdom, tilsier høy betalingsvilje.

Samtidig viser professorene til at samarbeidet mellom ideelle organisasjoner, pasientorganisasjoner og bedrifter var avgjørende for at man lyktes i utviklingen av medisinen.

«Vi er begeistret over at vårt samfunns innsats kulminerer i godkjenningen av Spinraza (…) Dette har vært en historie om alle grupper - familier, forskere, bedrifter og FDA – som har jobbet sammen som et fellesskap for å nå denne fantastiske milepælen», skrev organisasjonen Cure SMA på sine nettsider på lillejulaften i fjor da amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) godkjente medisinen.

Biogen har også profitert på at amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har prioritert å få medisinen raskt på markedet, gjennom ulike støtteordninger for «orphan drugs».

– Rimeligere å utvikle medisiner for få
– Generelt er det rimeligere å utvikle legemidler for sjeldne sykdommer fordi det er små studier, og gode støtteordninger, sier Asbjørn Mack, helseøkonomisk rådgiver i Sykehusinnkjøp, som forhandler pris på legemidler på vegne av myndighetene.

Nylig viste en studie, publisert i det anerkjente tidsskriftet JAMA, at utvikling av legemidler er billigere enn tidligere antatt. Ifølge beregningene koster det om lag fem milliarder kroner å utvikle et nytt kreftmiddel, som er en fjerdedel av beløpet som tidligere har versert. Mack tror ikke kostnadene er høyere i dette tilfellet.

– Norge er 0,2 prosent av verdensmarkedet på legemidler, og utgjør 0,35 prosent av markedet i den vestlige verden. Da blir også Norges andel av utviklingskostnadene ganske små, selv om industrien snakker som om vi skulle dekke alt, sier han.