BRAF- og MEK-hemmerne trekkes fra sakslisten i Beslutningsforum

Beslutningsforum har foreløpig ikke avgjort om kombinasjonsbehandlinger med BRAF- og MEK-hemmere skal tas i bruk i det offentlige helsetilbudet, for behandling av føflekk-kreft med BRAF V600 mutasjon. Opprinnelig var behandlingen satt opp på sakslisten, til det kommende møtet i forumet, mandag 14. mars 2016.
– BRAF- og MEK-hemmerne trekkes fra behandling i dette møtet i Beslutningsforum. Saken sto på sakslisten til dette møtet, den 14. mars, men blir trukket fra møtet, opplyser Anne May Knudsen, kommunikasjonsrådgiver i Helse Nord, på vegne av Beslutningsforum. 

– Fikk dokumentasjon for sent
– Grunnen til at saken blir trukket fra møtet er at at vi ikke fikk oppdaterte analyser i tide. Dokumentasjonen kom ikke tidsnok frem til RHF-ene slik at vi rakk å forberede saken. Da ble det ikke tid nok til å komme frem til en anbefaling, sier hun.
Hun forklarer at bakgrunnen for at Beslutningsforum skal kunne ta stilling til legemidlene, er at RHF-ene trenger nødvendig dokumentasjon for å forberede saken til forumet.

Kunnskapssenteret har gjort analysene som ligger bak den fullstendige metodevurderingen av legemidler for behandling av inoperabel eller metastatisk føflekk-kreft.
– Vi har oppdatert beslutningsgrunnlaget fra oss og sendt det over til fagdirektørene, som vil ta det videre til Beslutningsforum, opplyser Marianne Klemp, forskningsleder i seksjon for legemidler og helseøkonomi i Kunnskapssenteret.

– Halvparten har mutasjonen
– Vi skjønner at de har lite tid, men vi trenger virkelig å få tatt opp dette så fort som mulig. Det vi står igjen med nå er BRAF-behandling alene, som er et dårligere alternativ. Tilbakefallene og resistensutviklingen kommer mye tidligere på BRAF-hemmerne alene, sier Marta Nyakas, overlege ved kreftklinikken, utprøvende behandling på Radiumhospitalet.
Hun har forsket på de to kombinasjonsbehandlingene som skulle blitt behandlet i Beslutningsforum, og holder nå på med en fase 3-studie på en tredje kombinasjon, encorafenib (BRAF) og binimetinib (MEK), tilknyttet det biomedisinske selskapet Array.
– Halvparten av malignt melanom-pasienter har BRAF V600 mutasjon. Nå er immunterapi førstelinjebehandling for disse pasienten, men for dem som har raskt utviklende sykdom skulle en gjerne startet med kombinasjonsbehandling fordi den virker så raskt, sier hun.

To godkjente alternativ
Det finnes to alternative kombinasjonsbehandlinger for varianten av føflekk-kreft med BRAF V600 mutasjon som er godkjent, forklarer Kristin Svanqvist, seksjonssjef for legemiddelrefusjon i Statens legemiddelverk (SLV). Det ene alternativet er dabrafenib (Tafinlar) og trametinib (Mekinist) som tilbys av legemiddelprodusenten Novartis. Det andre alternativet er vemurafenib (Zelboraf) i kombinasjon med kobimetinib (Cotellic), som er Roche sitt alternativ.
– Disse legemidlene skal ha liknende effekt, opplyser seksjonssjefen i SLV.

Ventet på godkjenning
BRAF-kombinasjonsbehandlingene ble allerede evaluert i Kunnskapssenterets fullstendige metodevurdering av inoperabel eller metastatisk føflekk-kreft i november, 2015.

Svanqvist i SLV påpeker at BRAF- og MEK-hemmerne er kostbare. – Dersom en ser på de grundige kostnadseffektivitetsanalysene til Kunnskapssenteret, så ser en at disse legemidlene ikke er kostnadseffektive etter maksimalpris, sier Svanqvist og peker på at mye kan skje når selskapene kommer med sine anbud.
I metodevurderingen med kostnadseffektivitetsanalyse skrev Kunnskapssenteret at «prisanalysene viste at apotekenes maksimale utsalgspris må reduseres med» omtrent 84 prosent for kombinasjonen vemurafenib og kobimetinib og 83 prosent for kombinasjonen dabrafenib og trametinib.
– Kunnskapssenteret skriver i sin metodevurdering at de mener legemidlene må reduseres med 84 prosent fra makspris for å være kostnadseffektive. Vil dere vurdere å sette ned prisen så mye?
– Vi samarbeider med myndighetene for å finne en løsning slik at norske pasienter skal få tilgang til Cotellic, svarer Line Walen, kommunikasjonssjef i Roche Norge.
Dagens Medisin har ikke lykkes i å komme i kontakt med kommunikasjonsavdelingen til Novartis.

Kostnadsanalysen
Dagens Medisin har kontaktet Kunnskapssenteret i Folkehelseinstituttet, for å høre om prisen de satte i metodevurderingen publisert 21.12.2015 samsvarer med maksprisen som er satt for kobimetinib.
Eva Pike som var ansvarlig for metodevurderingen forteller at de i kostnadseffektivitetsanalysen tok utgangspunkt i at MEK-hemmeren kobimetinib kostet det samme som den andre MEK-hemmeren trametinib, fordi kobimetinib ikke hadde fått makspris i Norge.
Trametinib hadde oppgitt makspris på 99.725 kr for en pakning og 101.121 kr per måneds bruk, i analysen. Etter at Kunnskapssenteret publiserte sin metodevurdering på malignt melanom har kobimetinib fått makspris på 73.148 kroner per pakning. Makslisteprisen per måneds bruk for kobimetinib er 70.729 kroner, opplyser Roche til Dagens Medisin.
Den endelige prisen som ligger til grunn for avgjørelsen i Beslutningsforum er konfidensiell og fremforhandles av Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) med legemiddelleverandørene.