Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn
Artikkelbilde
De europeiske legemiddelmyndighetene har godkjent en ny kreftmedisin gjennom et snarvei-system. Legemidlet brukes i behandlingen av lungekreft med en spesiell mutasjon. Foto: Colourbox

Kreftmedisin gikk fast-track

De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har godkjent et nytt legemiddel via en snarvei slik at pasientene raskt skal kunne få den.

Publisert: 2016-02-05 — 12.37

Det er legemidlet osimertinib (Tagrisso) som har fått gå snarveien hos EMA, de europeiske legemiddelmyndighetene.

Legemidlet er det eneste godkjente for behandling av voksne pasienter med ikke-metastaserendesmåcellet lungekreft som bærer mutasjonen T790 i det såkalte EGFR-genet.

– Aktuelt for 50 norske pasienter
I Norge holder nå Statens legemiddelverk på med en metodevurdering av legemidlet, opplyser Tor Frostelid, som er samfunns- og myndighetskontakt for produsenten AstraZeneca i Norge.

– Rundt femti norske pasienter hvert år er aktuelle for behandlingen, sier Frostelid.

Basert på fase I- og II-studier
Hurtig-godkjenningen i EMA er basert på to fase II-studier og en fase I-studie.

Denne artikkelen i The New England journal of Medicine er grunnlaget for godkjenning i Europa.

En randomisert fase 3 studie i denne pasientpopulasjonen - AURA 3 - er på gang.

I november i fjor ble osimertinib godkjent i USA, av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA, ifølge svenske Läkamedelsvarlden.

 

 

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem
  • Stud med 09.02.2016 10.57.45

    Konklusjon: AZD9291 (aka medisinen) was highly active in patients with lung cancer with the EGFR T790M mutation who had had disease progression during prior therapy with EGFR tyrosine kinase inhibitors. Det er gitt midlertidig klarsignal for en medisin som har vist teoretisk klinisk effekt i en studie skrevet av produsenten selv publisert i en journal som tar lett på interessekonflikter. Så godt som alle pasientene opplevde bivirkninger, men svært få pasienter i en slik situasjon vil si nei til medisin som kanskje "kan" hjelpe. Spørsmålet blir hvor liten dokumentert effekt et nytt legemiddel kan ha før det blir umoralsk å gi det til pasienter uten andre alternativer? Problemet blir kanskje løst hvis medisinen gis som en del av et klinisk studie?

  • Redaksjonen 08.02.2016 09.46.13

    @stud med @Torbjørn Wisløff: I saken er det nå linket til artikkel i NEJM som er grunnlaget for godkjenningen av legemidlet i Europa.

  • Stud med 06.02.2016 12.42.07

    Takk Torbjørn. Det er forståelig at i tilfeller hvor det ikke finnes tilgjengelig effektiv medisin lettere gis tilgang til behandling som er lovende, men ennå ikke dokumentert. Vet noen om denne typen medisin da selges til redusert pris, eller betales full pris for en medisin man ikke vet virker?

  • Torbjørn Wisløff 05.02.2016 20.31.29

    Trolig ikke publisert ennå. Noe data finnes på FDA, men fant kun single arm trials: http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm472565.htm

  • Stud med 05.02.2016 17.52.26

    Hvilke studier refereres det til her? Det er ikke lett å finne dem på Pubmed. Håper noen kan poste lenker til studiene.

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!