Hva er en bivirkningsmelding?
Dagens definisjon av en legemiddelbivirkning er maksimalt upresis ettersom også helseskader av feildosering, feilbruk, og misbruk, er legemiddelbivirkninger.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Carl Ditlef Jacobsen, pensjonert indremedisiner, Kolbotn
I DAGENS MEDISIN (10/2015) er seniorrådgiver Pernille Harg, seniorrådgiver Hilde Samdal og seksjonssjef Karen Ulshagen i Statens Legemiddelverk (LMV) ute med et ønske om flere bivirkningsmeldinger.
Jeg har tidligere protestert overfor LMV mot den alvorlige mangelen på presis diagnose av legemiddelbivirkning. I artikkelen mangler definisjonen. Hva mener de egentlig?
TÅKELEGGING. Ifølge tidligere innlegg i Dagens Medisin er definisjonen av Legemiddelbivirkning i dag maksimalt upresis, idet også helseskader av feildosering, feilbruk, og misbruk, regnes som legemiddelbivirkninger. Dette tåkelegger hele dette viktige registreringsarbeidet.
Som kliniker mener jeg vi må gjenoppta den tidligere praksisen med klar definisjon av begrepet bivirkning. Eksempler: Når det fødes et barn med alvorlige misdannelser, ønsker vi snarest å vite om det kan forklares ut ifra morens bruk av et legemiddel eller terapeutikum, slik at denne risikoen ikke skal ramme andre svangerskap.
FORVENTET VIRKNING. En meget vanlig hendelse er overdosering av Marevan. Når en person som bruker Marevan, får blødningstendens og det skyldes at vedkommende har brukt en for stor dose av middelet, blir det helt feil å kalle hendelsen for en «bivirkning». Det er en forventet virkning av overdosert legemiddel.
For å trekke parallellen til annet klinisk arbeid: Skal vi finne forklaringen på pasientens plager og stille en mest mulig korrekt diagnose, ønsker vi at dette skal skje med vitenskapelige krav til stringens og nøyaktighet.
KLARE KRITERIER. Vi trenger klare kriterier for diagnose. Er vi i tvil, må tvilen komme tydelig frem og få konsekvenser for videre behandling. Dette er selvsagt.
Det viser seg at LMV har adaptert seg til EU-direktivet «2010/84/EU» når det gjelder denne dagens altomfattende definisjon av legemiddelbivirkning. Skal EU eller EØS virkelig bestemme hvordan vi skal kategorisere alvorlige hendelser med medisinske legemidler?
Ingen oppgitte interessekonflikter
Kronikk og debatt, Dagens Medisin 12/2015
