Biobytte opp til det enkelte land
EU-kommisjonen feier all tvil side: All form for bytte til biotilsvarende legemidler er et nasjonalt anliggende. Dette kan åpne for slikt legemiddelbytte i norske apotek.
Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.
I et nytt dokument fra EU-kommisjonen understrekes det at all form for biobytte er opp til det enkelte land.
– Tidligere veiledning fra det det europeiske legemiddelkontoret EMA har ikke vært så klar på dette punktet, men nå er det altså slått fast at dette er et nasjonalt anliggende, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.
Madsen setter dette i sammenheng med Legemiddelverkets forslag om biobytte i apotek.
Kan åpne for norsk apotekbytte
I konsensusdokumentet redegjør kommisjonen for biotilsvarende legemidler og hvordan de er tatt i bruk i Europa. Kommisjonen understreker også det nasjonale ansvaret for biobytte.
– Hva slags bytter snakker vi om?
– Det er to former for biobytte som er aktuelle – bytter som den enkelte lege eller sykehus gjør og forslaget om bytte i apotek.
Madsen understreker at det er opp til den enkelte lege og sykehus å bestemme hvilket biologisk legemiddel pasienten settes på.
– Kommisjonens klargjøring innebærer imidlertid at det nå er opp til Norge å bestemme om vi skal åpne for bytte av biologiske legemidler i apotek, men dette er avhengig av en lovendring, understreker Madsen.
Reagerte med vantro
Madsen og Statens legemiddelverk står bak det kontroversielle norske biobytte-forslaget, som ikke minst legemiddelindustrien har gått hardt ut imot. I rapporten foreslår Legemiddelverket å endre apoteklovens § 6-6, slik at det blir mulig for apotekene å bytte mellom biologiske legemidler.
LMI-direktør Karita Bekkemellem reagerte med vantro på Legemiddelverkets forslag til bytte av biologiske legemidler i apotek.
– Det økonomisk betingede forslaget åpner for terapeutisk bytte og vil true pasientsikkerheten, uttalte hun til Dagens Medisin, da Legemiddelverket la fram sin rapport om dette i november.
