Frigir all forskningsinfo om nye medisiner

Det europeiske legemiddelkontoret EMA har forpliktet seg til å publisere kliniske studier som ligger til grunn for en søknad om godkjennelse av et legemiddel.

Fra 2014
Dataene skal bli tilgjengelige med én gang legemidlene har fått markedsføringstillatelse.

Dette vil kun gjelde for legemidler som fullfører søkandsprosessen om markedsføringstillatelse fra 1.januar 2014, ifølge British Medical Journal (BMJ).

Dermed gjelder det ikke for legemidler som har fått markedsføringstillatelse før denne datoen.

Ifølge BMJ sier en talskvinne for EMA at den nye policyen vil være fremtidsrettet og at den altså vil gjelde for kliniske data for nye medisiner.

Ga ut 1,5 millioner sider
Når det gjelder tilgang til andre andre kliniske data vil EMA fortsette som tidligere: Siden oktober 2010 har EMA frigjort kliniske data på forespørsel. Så langt har mer enn 1,5 millioner sider blitt utlevert på denne måten. Imidlertid har noen forespørsler om innsyn i såkalte nøkkeldata blitt avslått.

Det er Guido Rasi, direktør i EMA, som annonserer nyheten om at EMA vil være mer proaktive i å gi fra seg kliniske data for nye medisiner.

- The European Medicines Agency ønsker en proaktiv publisering av data fra kliniske studier med en gang prosessen med markedsføringstillatelse er ferdig. Vi er ikke her for å bestemme om vi skal publisere kliniske data, men hvordan, sier Rasi, ifølge BMJ.

Press om å offentliggjøre
Det har vært et stadig økende press på EMA og andre aktører for å bli mer transparente.

I oktober i år kunngjorde legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline at de frigir kliniske data fra legemiddelstudier – også fra studier som ikke har positive resultater.

BMJ lanserte nylig sin egen åpenhetskampanje som har som mål å gjøre det obligatorisk for forskere å publisere kliniske forksningsdata i sin helhet.

- Bakgrunnen for kampanjen er at bregrenset adgang til denne informasjonen har ført til at legemidler i alle områder av medisinen har blitt framstilt som tryggere og mer effektive enn de er. Dette setter pasienters liv i fare, skriver BMJ.