Advarer mot tilfeldig praksis
Norske sykehus skal igjen forsøke å gi K-vitamin til nyfødte peroralt. Men fortsatt er det kun intramuskulær behandling som er dokumentert effektiv. Dette er for alvorlig til å kaste mynt og kron om, vi trenger én enhetlig behandling, etterlyser overlege Morten Grønn på Rikshospitalet.
Denne artikkelen er mer enn 10 år gammel.
- K-vitamin til nyfødte gitt peroralt ble forsøkt på et norsk sykehus for en ti års tid siden, med det resultat at de umiddelbart fikk nyfødte med hjerneblødninger. Derfor er dette skrekk og gru, sier Grønn, som leder Norsk Barnelegeforenings gruppe for nyfødtmedisinere.
- Fortsatt er det slik at det kun er K-vitamin gitt ved intramuskulær injeksjon som har en dokumentert effekt. K-vitamin gitt oralt har ikke fungert til nå, Grønn fastslår .
Årlig fødes det 60 000 barn i Norge, og alle får K-vitamin for å forhindre blødninger. K-vitaminprofylaksen til nyfødte ble innført i Norge i 1960-årene som et allment folkehelsetiltak.
- Det kan kanskje synes merkelig at Vårherre «glemte» å utstyre barnet med et vitamin. Men det har vist seg at det ikke er nok K-vitamin i tarmen hos den nyfødte, ikke noe depot, ikke noe egendannelse, og morsmelken gir heller ikke noe K-vitamin.
Tallmateriale fra før innføringen av K-vitamininjeksjoner viser at så mange som 0,4-1,7 av 100 nyfødte får blødninger av en eller annen sort. Legger vi oss midt på treet og sier at én av hundre ubehandlet ville få blødninger, snakker vi om 600 barn årlig i Norge. Tallene er som vi ser høye, og for en del av disse barna snakker vi om alvorlige irreversible hjerneblødninger. Slikt er ikke kjekt, mener Grønn.
To nye forhold
Det er to forhold som særlig har rokket den norske K-vitaminstrategien. Det ene er undersøkelsene fra Bristol i Storbritannia som i utgangspunktet lette etter mulige årsaker til barneleukemi. Det som slo sterkest ut var K-vitamin satt intramuskulært. En ny undersøkelse med tilsvarende resultater ble publisert året etter. Resultatene fra Bristol ble riktignok tilbakevist senere i tyske, svenske og amerikanske studier, men tvilen var allerede sådd. I senere studier konkluderer man med at det «kanskje kan være en liten økt risiko» for barneleukemi ved intramuskulær bruk av K-vitamin. Det andre forholdet er selve produksjonen av K-vitamin. I Norge fikk alle nyfødte en halv milliliter Konakion, et K-vitaminpreparat produsert av legemiddelfirmaet Roche. - Plutselig ville ikke Roche levere dette produktet lenger. De laget ett nytt - Konakion Novum. Dette preparatet er mer konsentrert, og mange føler seg usikre hvor mye som tas opp av barnet når en skal sette en så knøttende liten dose, den kan knapt ses i sprøyten, sier Grønn, og fortsetter: - Vi vet ikke hvorfor Roche valgte å kutte ut et preparat som var så bra, som fungerte og som vi brukte over hele landet. Dette sa vi i fra til Roche om for et halvt år siden. Problemstillingen ble også forelagt Helsetilsynet. Uansett, det fantes ikke noe alternativ til Roche der og da, og løpet av året er lagrene av det gamle Konakion gått tomme. Ifølge Helsetilsynet er det opp til hver avdeling å finne en løsning. Dette har medført at vi nå har alle slags løsninger. Forsøker seg frem
- På Rikshospitalet har vi valgt å ikke bruke det nye Rochepreparatet, men heller satse på Aquamephyton, et preparat vi tar inn på registreringsfritak, og som blir ti ganger så dyrt. Noen sykehus forsøker det nye Rochproduktet, mens en tredje gruppe velger nå å forsøke seg igjen med orale K-vitamindråper. Jeg vet at blant annet Vestfold sentralsykehus skal forsøke dette, forteller Grønn. Det finnes danske studier hvor man har forsøkt å gi K-vitamin peroralt. Man tenker seg da at foreldrene selv kan gi dette. Men siden det er vanskelig å være sikker på om barnet får i seg tilstrekkelig med K-vitamin, så har man valgt å si at barnet må få K-vitamindråper lenge nok og mye nok. - En dråpe i uken i tretten uker, er det man forsøker. Da er barnet tre måneder og klarer selv å skaffe seg K-vitamin, forteller Grønn, og legger til: - Det er flere land som har forsøkt å gi K-vitaminet peroralt. Enkelte har gått tilbake til intramuskulær sprøyte igjen. De nyeste amerikanske lærebøkene i nyfødtmedisin anbefaler også kun intramuskulære injeksjoner, forteller Grønn. Saken står nå på dagsorden på fagmøtet i Barnelegeforeningens gruppe for nyfødtmedisinere i oktober. - Norge er et lite marked Medisinsk informasjonsansvarlig i Roche Norge AS, Mette Strøm, sier hun aldri har hørt om reaksjoner som den overlege Morten Grønn beskriver fra Rikshospitalet, med en usikkerhet om hvor mye barnet får i seg fordi væskemengden i den intramuskulære injeksjonen er så liten. Hun mener at Roche ikke har vært kontaktet om dette. Morten Grønn sier at de kontaktet Roche for et halvt år siden vedrørende dette problemet. - Det høres merkelig ut, men når nå Rikshospitalet benytter et annet preparat i stedet for Konakion Novum, er det vanskelig å si at en slik frykt ikke er reell, sier Strøm. - Hvorfor valgte Roche å forandre produksjonen av K-vitamin? «Roche tilpasset seg verdensmarkedet. Etter europeisk medisinsk konsensus gis nå K-vitamin til nyfødte peroralt. Konakion 2 mg/ml, det gamle Konakion fikk dermed et svært lite marked og ble avregistrert», skriver Strøm i sitt svar til Dagens Medisin. Lederen for nyfødtmedisinerne i Norsk Barnelegeforening, Morten Grønn, sier at en slik konsensus ikke finnes, og at et slikt utsagn får stå for Roches egen regning. Strøm forteller at det nå ser ut som om den motstanden mot intramuskulær behandling som oppstod etter Bristol-studien, ikke lenger er så massiv: - Også fordi man vet at den intramuskulære behandlingen gir det sikreste resultatet, kan muligens intramuskulær behandling igjen bli mer aktuell. For øvrig fikk vi ikke godkjent det nye Konakion Novum til oral bruk i Norge. Statens Legemiddel-kontroll sa nei. - Hva begrunnet man avslaget med? - At peroral behandling ikke har godt nok dokumentert virkning. Strøm forteller at man tidligere kastet en del av innholdet i ampullen, og at dette kunne virke umoralsk og at det ga villedende signaler om hvor mye som skulle brukes. Hun skriver: «Vi har to pakninger på markedet. Konakion Novum 5x1 milliliter og 5x0,2 milliliter. Begge er på 10 mg/ml. Pakningen på 5x0,2 milliliter er best å bruke på nyfødtavdelinger, så slipper man å kaste så mye hver gang, da det vanligvis bare settes 0,1 milliliter.» - Det nye preparatet, Konakion Novum, er dessuten et forbedret produkt. Det inneholder ikke cremophor, en komponent man fant i den gamle Konakion, og som i sjeldne tilfeller forårsaket allergiske reaksjoner hos barnet, forteller Strøm. Hun mener at det norske markedet er for lite til å kunne forvente seg at Roche igjen vil produserer «den gamle» Konakion. - K-vitaminproduksjonen er i det hele tatt en svært liten del av vår totale omsetning. En kan si at denne produksjonen mer er en slags service vi yter, forteller Mette Strøm i Roche Norge AS. Opphav:
Det er to forhold som særlig har rokket den norske K-vitaminstrategien. Det ene er undersøkelsene fra Bristol i Storbritannia som i utgangspunktet lette etter mulige årsaker til barneleukemi. Det som slo sterkest ut var K-vitamin satt intramuskulært. En ny undersøkelse med tilsvarende resultater ble publisert året etter. Resultatene fra Bristol ble riktignok tilbakevist senere i tyske, svenske og amerikanske studier, men tvilen var allerede sådd. I senere studier konkluderer man med at det «kanskje kan være en liten økt risiko» for barneleukemi ved intramuskulær bruk av K-vitamin. Det andre forholdet er selve produksjonen av K-vitamin. I Norge fikk alle nyfødte en halv milliliter Konakion, et K-vitaminpreparat produsert av legemiddelfirmaet Roche. - Plutselig ville ikke Roche levere dette produktet lenger. De laget ett nytt - Konakion Novum. Dette preparatet er mer konsentrert, og mange føler seg usikre hvor mye som tas opp av barnet når en skal sette en så knøttende liten dose, den kan knapt ses i sprøyten, sier Grønn, og fortsetter: - Vi vet ikke hvorfor Roche valgte å kutte ut et preparat som var så bra, som fungerte og som vi brukte over hele landet. Dette sa vi i fra til Roche om for et halvt år siden. Problemstillingen ble også forelagt Helsetilsynet. Uansett, det fantes ikke noe alternativ til Roche der og da, og løpet av året er lagrene av det gamle Konakion gått tomme. Ifølge Helsetilsynet er det opp til hver avdeling å finne en løsning. Dette har medført at vi nå har alle slags løsninger. Forsøker seg frem
- På Rikshospitalet har vi valgt å ikke bruke det nye Rochepreparatet, men heller satse på Aquamephyton, et preparat vi tar inn på registreringsfritak, og som blir ti ganger så dyrt. Noen sykehus forsøker det nye Rochproduktet, mens en tredje gruppe velger nå å forsøke seg igjen med orale K-vitamindråper. Jeg vet at blant annet Vestfold sentralsykehus skal forsøke dette, forteller Grønn. Det finnes danske studier hvor man har forsøkt å gi K-vitamin peroralt. Man tenker seg da at foreldrene selv kan gi dette. Men siden det er vanskelig å være sikker på om barnet får i seg tilstrekkelig med K-vitamin, så har man valgt å si at barnet må få K-vitamindråper lenge nok og mye nok. - En dråpe i uken i tretten uker, er det man forsøker. Da er barnet tre måneder og klarer selv å skaffe seg K-vitamin, forteller Grønn, og legger til: - Det er flere land som har forsøkt å gi K-vitaminet peroralt. Enkelte har gått tilbake til intramuskulær sprøyte igjen. De nyeste amerikanske lærebøkene i nyfødtmedisin anbefaler også kun intramuskulære injeksjoner, forteller Grønn. Saken står nå på dagsorden på fagmøtet i Barnelegeforeningens gruppe for nyfødtmedisinere i oktober. - Norge er et lite marked Medisinsk informasjonsansvarlig i Roche Norge AS, Mette Strøm, sier hun aldri har hørt om reaksjoner som den overlege Morten Grønn beskriver fra Rikshospitalet, med en usikkerhet om hvor mye barnet får i seg fordi væskemengden i den intramuskulære injeksjonen er så liten. Hun mener at Roche ikke har vært kontaktet om dette. Morten Grønn sier at de kontaktet Roche for et halvt år siden vedrørende dette problemet. - Det høres merkelig ut, men når nå Rikshospitalet benytter et annet preparat i stedet for Konakion Novum, er det vanskelig å si at en slik frykt ikke er reell, sier Strøm. - Hvorfor valgte Roche å forandre produksjonen av K-vitamin? «Roche tilpasset seg verdensmarkedet. Etter europeisk medisinsk konsensus gis nå K-vitamin til nyfødte peroralt. Konakion 2 mg/ml, det gamle Konakion fikk dermed et svært lite marked og ble avregistrert», skriver Strøm i sitt svar til Dagens Medisin. Lederen for nyfødtmedisinerne i Norsk Barnelegeforening, Morten Grønn, sier at en slik konsensus ikke finnes, og at et slikt utsagn får stå for Roches egen regning. Strøm forteller at det nå ser ut som om den motstanden mot intramuskulær behandling som oppstod etter Bristol-studien, ikke lenger er så massiv: - Også fordi man vet at den intramuskulære behandlingen gir det sikreste resultatet, kan muligens intramuskulær behandling igjen bli mer aktuell. For øvrig fikk vi ikke godkjent det nye Konakion Novum til oral bruk i Norge. Statens Legemiddel-kontroll sa nei. - Hva begrunnet man avslaget med? - At peroral behandling ikke har godt nok dokumentert virkning. Strøm forteller at man tidligere kastet en del av innholdet i ampullen, og at dette kunne virke umoralsk og at det ga villedende signaler om hvor mye som skulle brukes. Hun skriver: «Vi har to pakninger på markedet. Konakion Novum 5x1 milliliter og 5x0,2 milliliter. Begge er på 10 mg/ml. Pakningen på 5x0,2 milliliter er best å bruke på nyfødtavdelinger, så slipper man å kaste så mye hver gang, da det vanligvis bare settes 0,1 milliliter.» - Det nye preparatet, Konakion Novum, er dessuten et forbedret produkt. Det inneholder ikke cremophor, en komponent man fant i den gamle Konakion, og som i sjeldne tilfeller forårsaket allergiske reaksjoner hos barnet, forteller Strøm. Hun mener at det norske markedet er for lite til å kunne forvente seg at Roche igjen vil produserer «den gamle» Konakion. - K-vitaminproduksjonen er i det hele tatt en svært liten del av vår totale omsetning. En kan si at denne produksjonen mer er en slags service vi yter, forteller Mette Strøm i Roche Norge AS. Opphav:
Annonse kun for helsepersonell
Dagens Medisin 15/99
Tor Godal
