Staten anker ikke bio-dom

Dette er nå klart etter at ankefristen gikk ut i disse dager. Dommen fra Oslo tingrett er derfor rettskraftig.

Det var i dag at Helse- og omsorgsdepartementet besluttet at Oslo tingretts dom fra 31. mars 2011 ikke vil bli anket.

Blir sak for Stortinget
Tingretten slo fast at Statens legemiddelverk ikke hadde hjemmel til å sette det biologiske legemiddelet Neupogen på byttelisten sammen med de biotilsvarende legemidlene Tevagrastim og Ratiograstim.
– Selv om departementet ikke deler alle rettens vurderinger som ligger til grunn for dommen, har vi funnet det mest hensiktsmessig ikke å anke dommen, sier statssekretær i Helse- og omsorgsdepartementet Ragnhild Mathisen.

Helse- og omsorgsministeren har varslet Stortinget om at lovgrunnlaget for bytteordningen skal gjennomgås. Departementet har gitt Statens legemiddelverk i oppdrag å utrede saken nærmere, og spesielt se på problemstillinger knyttet til bytte av biologiske og biotilsvarende legemidler.

Vurderer endringer i apotekloven
– Vi forventer flere biotilsvarende legemidler i årene som kommer, og det er viktig for departementet at økt konkurranse i dette markedet gir lavere priser. Som et av flere mulige tiltak for å oppnå dette vil departementet med grunnlag i Legemiddelverkets utredning vurdere å fremme endringer i apotekloven for å gi utvidet hjemmel til bytte i apotek, sier Mathisen videre.

Hjemmelen for oppføring av legemidler på byttelisten ble forberedt på slutten av 1990-tallet, og loven ble vedtatt i 2000. På dette tidspunkt eksisterte det ikke særskilte prosedyrer for å godkjenne biotilsvarende legemidler.

Sier ikke noe om kvaliteten
Loven bruker begrepet ”generisk likeverdige legemidler” som vilkår for bytte av legemidler i apotek. Oslo tingrett har konkludert med at biotilsvarende legemidler ikke faller inn under begrepet ”generisk likeverdige legemidler”.
Retten har imidlertid ikke vurdert om de aktuelle legemidlene er medisinsk likeverdige, understreker departementet i pressemeldingen.

Hva snakker vi om?

Denne saken handler om biologiske legemidler som inneholder virkestoffet filgrastim.
Dette er et protein som fremstilles fra levende organismer ved hjelp av DNA-teknologi, men som også finnes naturlig i menneskekroppen. 

De tre aktuelle legemidlene Neupogen, Ratiograstim og Tevagrastim benyttes ved: 

• forebygging av infeksjoner
• etter kreftbehandling med kjemoterapi eller ved benmargstransplantasjon
• ved alvorlig og kronisk mangel på hvite blodlegemer
• for å redusere infeksjonsrisikoen hos pasienter med hiv-infeksjon

Legemiddelverket vedtok å sette alle tre legemidlene på apotekenes bytteliste som generisk likeverdige legemidler, men fikk ikke støtte for dette hos retten.

Byttbare legemidler

Apoteket tilbyr bytte av rekvirert legemiddel med et rimeligere og likeverdig legemiddel (generisk eller parallellimportert) når Statens legemiddelverk har godkjent legemidlene som byttbare.
Legen kan reservere pasienten mot bytte kun dersom det finnes individuelle, vektige, medisinske grunner til det.
Kilde: Legemiddelverket