Overraskende kritikk av bivirkningswebinar fra LMI

Teksten er et svar på LMIs innlegg: Oppsiktsvekkende fra Relis om bivirkninger. 

I ET TILSVAR FRA LMI til RELIS sitt webinar om viktigheten av at helsepersonell melder bivirkninger, kommer LMI med kritikk som fremstår forankret i et fåtall setninger presentert i feil rekkefølge og tatt ut av kontekst fra et to timer langt webinar. Vi kjenner oss ikke igjen i hvordan LMI velger å tolke disse setningene og kan heller ikke se at dette er feilinformasjon eller villeder helsepersonell. Vi er overrasket over at LMI velger å benytte anledningen til å rette kritikk mot en tematikk de selv er svært opptatt av.

Basert på det LMI tar opp i sin kommentar kan det virke som at man har tolket at det har vært Relis’ intensjon å hevde at industrien ikke har fokus på bivirkninger. Vi vil derfor få tydelig frem at dette aldri var Relis ’ hensikt. Setningene det er snakk om utgjør to sitat som presenteres i den aktuelle kommentaren. Disse setningene får frem et viktig poeng; nemlig at de strenge reglene for inklusjon i kliniske studier medfører at man ikke kjenner den fulle bivirkningsprofilen til et legemiddel før det slippes på markedet. Det er, som LMI tar opp i sitt tilsvar og som Relis også påpeker i webinaret, gode grunner til at det må være slik, men det begrenser også hvilke bivirkninger man har mulighet til å fange opp FØR et legemiddel kommer på markedet.

DEFINISJONER. Som industrien vet, kreves det også et høyere antall deltakere for å kunne oppdage sjeldne bivirkninger eller forskjeller i bivirkningsprofiler mellom pasienter, enn antall deltakere som trengs for å kunne si noe om terapeutisk effekt. Relis ’ sitat bygger også på at flere studier, inkludert en doktorgrad fra Relis , har funnet forskjeller i hvordan bivirkninger defineres, registreres og rapporteres fra kliniske studier.

Vi vet derfor mindre om sjeldne og atypiske bivirkninger, bivirkninger som kan oppstå etter lengre tids bruk og bivirkninger i mer sårbare populasjoner, som for eksempel eldre eller multisyke pasienter. Nettopp derfor er det så viktig at helsepersonell er årvåkne og melder på mistanke, når noe som kan være en legemiddelbivirkning ikke står oppført i preparatomtalen, eller har et mer alvorlig uttrykk enn man forventer. Slik kan legemiddelfirmaene og -myndighetene raskest mulig fange opp nye sikkerhetssignaler.

Flere studier har vist at antall bivirkninger som nevnes i preparatomtalene kan øke i tiden etter at et legemiddel har kommet på markedet. Det er også flere eksempler på at legemidler har blitt trukket fra markedet etter noen år på grunn av nyoppdagede bivirkninger som ikke var avdekket i kliniske studier før markedsføring.

BIVIRKNINGSRAPPORTER. Som beskrevet i kommentaren, laster firmaene daglig ned alle rapporter for sine produkter fra EudraVigilance, den europeiske bivirkningsdatabasen hvor bivirkningsrapporter fra norske helsepersonell også havner. Å få beriket både antall og kvalitet på bivirkningsmeldinger fra helsepersonell, burde derfor være noe som også industrien og firmaene ser en stor verdi av. Det er derfor overraskende at LMI benytter anledningen til å rette kritikk mot et webinar hvis hovedformål var å belyse hvor viktig det er for pasientsikkerheten at helsepersonell tar seg tid til å melde bivirkninger.

Påstanden som kommer avslutningsvis i kommentaren hvor det konkluderes med at det ikke er nødvendig å oppsøke «produsentuavhengig» legemiddelinformasjon for å være sikker på at man får trygg og riktig informasjon om sine legemidler, fremstår ut av kontekst. Som påpekt av Relis i webinaret, gir produktinformasjonen mye god informasjon om kjente bivirkninger, risikofaktorer for bivirkninger og hvilke forsiktighetsregler man bør ta. Både Relis og helsepersonell benytter produktinformasjonen flittig, når det kommer til spørsmål om bivirkninger.

HELSEPERSONELL MÅ FÅ INFORMASJON. Relis får derimot ofte spørsmål om noe bør oppfattes som og/eller meldes som en bivirkning, når helsepersonell ikke finner informasjon som kan støtte opp om mistanken i produktinformasjonen. Det samme gjelder dersom produktinformasjonen ikke oppfattes som tilstrekkelig eller tydelig nok til å gi støtte til helsepersonell i kliniske vurderinger. Etter vår vurdering er derfor produsentuavhengige studier og kilder nyttige og bidrar med verdifull og supplerende informasjon, slik at legemidler skal kunne brukes på en trygg og riktig måte.

Vi vil berømme all innsats firmaene legger ned for å følge opp med hensyn til bivirkninger. Men, dersom helsepersonell lar være å melde noe som kan være en bivirkning, fordi de ikke finner informasjon som tilsier at det kan være en bivirkning i preparatomtalen, vil det også ta lang tid før firmaene får kjennskap til ny sikkerhetsinformasjon og produktinformasjonen oppdateres. Nettopp derfor valgte vi også å kalle webinaret for «Legemiddelbivirkninger – ut fra mørket og inn i preparatomtalen?». Etter vår vurdering kreves nemlig en felles innsats mellom industrien, produsentuavhengige aktører og myndigheter, for å få opp meldefrekvensen av meldepliktige bivirkninger, som igjen vil bidra til økt kunnskap om nytte-risiko-balansen for legemidler, riktigere legemiddelbruk og dermed økt pasientsikkerhet.

Lillan Mo Andreassen, Master i farmasi, PhD, bivirkningsansvarlig RELIS Vest

Kristine Heitmann, Master i farmasi, PhD, leder RELIS Vest

Terje Nilsen, Master i farmasi, leder RELIS Nord-Norge

Ruben Kufaas Fossli, Master i farmasi, leder RELIS Sør-Øst

Ingrid Lunde Steen, Master i farmasi, leder RELIS Midt-Norge

Ingen oppgitte interessekonflikter