Vil ha tidlig parallell-utprøving av medisiner

Ole-Erik Iversen, professor ved Universitetet i Bergen og overlege ved Kvinneklinikken på Haukeland Universitetssykehus, ivrer for mer utstrakt systematisk bruk av såkalte fase 4-studier.
For at et legemiddel skal kunne godkjennes, kreves kliniske fase 3-studier.
I mindre skala
Nå foreslår Bergensprofessoren et system som legger til rette for at nye legemidler kan prøves ut i mindre skala i en studie – og hvor utprøvingen skal skje parallelt med at legemiddelet vurderes tatt i bruk i som standardbehandling i klinisk praksis. 

Iversen mener det vil gi et bedre grunnlag for å vurdere effekt og kostnytte og at det vil bidra til en raskere vurderingsprosess enn dagens system.
100 uselekterte pasienter
– I det nye systemet for vurdering av kostbare legemidler, må legemiddelet ha fått ja fra Beslutningsforum før det kan bli tatt i bruk i Norge. Det nye systemet er bra, men fra medikamentet er godkjent til vi vet om det skal brukes, tar det to år. Jeg ser for meg at en parallellutprøving kan prøves ut i en protokoll på 100 uselekterte pasienter, som inkluderes fortløpende etter gitte kriterier, før legemiddelet er godkjent som standardbehandling i Norge og parallelt med kost-nyttevurderinger.
– Dette er et forutsigbart og sannferdig system. Hvis medikamentene er så gode som firmaene hevder, vil vi kunne se resultater på 100 pasienter, sier Ole-Erik Iversen til Dagens Medisin.
Fase 4-studier
Han legger til at hvis et legemiddel kan testes ut i en fase 4-studier i hans foreslåtte modell, vil det gi et bedre beslutningsgrunnlag.
– Dette er en god og rettferdig modell som vil gi oss mer kunnskap om effekt enn det vi har i dag. Systemet er forutsigbart, og vi vil kunne ha regnestykker på kost-nytte basert på norske forhold, påpeker professoren.
Brannslukningsarbeid
Han understreker også at en slik parallellutprøving gir oss erfaringer fra en representativ populasjon i Norge.
– Når legemiddelet blir godkjent, vet vi i dag bare effekten hos en høyselektert gruppe. Om resultatene fra fase 3 er generaliserbare, kan bare besvares ved fase 4-studier. Studiene som ligger til grunn ved kostnytte-vurderinger er jo ikke representative for pasienter generelt i klinisk praksis, sier Iversen, som legger ti at eksempelvis bare 2 prosent av aktuelle pasienter kan være inkludert i en fase 3-studie.
Iversen er også kritisk til at enkelthistorier og mediaomtale påvirker prosessene.
Les også: – Velg omtanke med omhu
– Tabloidavisene tar utgangspunkt i sine pasienthistorier, og det er noe politikerne ikke kan stå imot.
Iversen sikter blant annet til at tidligere helseminister Jonas Gahr Støre, etter massiv mediaomtale, bevilget penger til en studie på kreftmedisin ipilimumab (Yervoy).
– I praksis betød det at norske pasienter fikk tilgang til medisinen. Det vi lærte av denne saken, var en innføring av kostbare medikamenter som brannslukning. Jeg mener en parallellutprøving vil være en lynavleder og vil koste lite i forhold til det Støre gjorde i forrige runde, sier Iversen.
Tilsvarende diskusjon
Han viser til at vi i dag har en tilsvarende diskusjon om brystkreftmedisin.
– Og en rekke nye dyre medisiner står i kø. At fase 3-resultatene ikke alltid står seg, fikk vi nylig eksempel på i USA: Bevacizumab ble godkjent for bruk ved brystkreft, men i det virkelige liv var effekten dårligere, og bivirkningene flere. Derfor ble godkjenningen trukket tilbake. Resultatene fra en systematisk bruk av kontrollert implementering – fase 4 – kunne ha vært publiseres internasjonalt som «den norske modellen», mener Ole-Erik Iversen. 
Høie: – Bedre enn alternativet
Bestillerforum har siden det ble opprettet i fjor sommer, sendt 30 bestillinger på hurtige metodevurderinger til Statens legemiddelverk, hvorav 22 gjelder legemidler.
Siden det første møtet i Beslutningsforum i mai måned, har forumet fattet 11 beslutninger. Fire legemidler og én metode har fått ja, mens fire har fått nei. Ytterligere to er utsatt.
Helseminister Bent Høie uttalte i NRK2s program Aktuelt 4. november dette om Beslutningsforum: «Her er det betydelige forbedringsmuligheter i måten det besluttes på, men alternativet er mye dårligere».
For øvrig viste Høie til at 14 saker ikke er vurdert ennå fordi de venter på dokumentasjon fra legemiddelindustrien.