Brexit forstyrrer legemiddelforsyningen

Hvordan avtalen mellom Storbritannia og EU blir seende ut vil få betydning for norsk legemiddelpolitikk. Norge bør derfor være våkne og hekte seg på avtalen EU og britene kommer frem til. Det som ikke dekkes der må vi forsøke å ordne selv.

Akkurat nå er det lite vits i å mene noe mer om en slik fremtidig avtale. Først må vi se hvordan EUs avtale med britene blir. Statsminister Theresa May har uttalt at Storbritannia ønsker «et dypt og spesielt partnerskap» som omhandler både samarbeid om økonomi og sikkerhet. Kort forklart foreslår britene en handelsavtale med maksimal gjensidig markedsadgang for både varer og tjenester, og med en uavhengig tvisteløsning. Mays regjering fremstår som handlingslammet og uten en plan. Heller ikke opposisjonen har en troverdig løsning. EUs forhandler Michel Barnier kan enkelt plukke ned britenes initiativ som fantasi uten rot i virkeligheten. Og de har ikke kommet lenger enn til skilsmisseavtalen!

På grunn av indre politisk uro er britene en svak forhandlingspart og britiske medier melder at statsminister May kjemper desperat mens virksomheter må planlegge for det verste. Begge de store partiene er uenige internt og statsminister May gir uttrykket «å bære sprikende staur» nytt innhold. Tusener av arbeidsplasser er i spill. Paul Dreschler, lederen av the Confederation of British Industry, uttalte nylig: «We’re playing economics; (the politicians) are playing politics…In the world of business, we,re frustrated. We’re angry.»

Dette er altså bakteppet for forhandlingene om det som en gang skal bli Europas nye avtaleverk med britene, og som vi på et eller annet vis må koble oss på. Legemidler er en liten dog viktig del av dette og vi kan allerede nå trekke frem noen sentrale problemstillinger i den fremtidige legemiddelpolitikken.

Gjennom EØS-avtalen har Norge sluttet seg til det europeiske regelverket og samarbeidet på legemiddelområdet. Dette er et regelverk som er totalharmonisert i EU/EØS-området og gir oss felles prosedyrer for godkjenning av legemidler. I tillegg gir EØS-avtalen oss tilgang til fora for diskusjon av legemiddelspørsmål. Dette er vært svært positivt for norske pasienter, som dermed enklere har blitt sikret tilgang til nye legemidler, og for medisinsk personell som har fått bedre tilgang til oppdatert kunnskap og mulighet for faglig påfyll.

I praksis betyr dette at legemidler har blitt handlet mellom Norge og Storbritannia uten tekniske hindre. Storbritannia er en viktig eksportør av legemidler til Norge. Dersom Storbritannia blir å betrakte som et tredjeland må legemidler ved innførsel til Norge undergis full mottakskontroll og QP-frigivelse siden frigivelse i Norge innebærer at legemidlene anses frigitt for det europeiske markedet. Å samarbeide om denne prosessen har vært en stor effektivisering, som har bidratt til at legemidler raskere kan tas i bruk i medlemsland. Med Storbritannia ute av folden blir det færre land til å gjøre denne jobben.

Det vil kunne påvirke legemiddelpriser og tilgang på legemidler, både når det gjelder markedsførte og uregistrerte legemidler. Nettapotek fra Storbritannia vil for eksempel dermed ikke lenger kunne selge til norske forbrukere, og man vil i mindre grad kunne ta med seg legemidler til og fra Storbritannia. Mer alvorlig er det at disse kontrollordningene vil skape konsekvenser for hvor kliniske studier utføres og hvor legemidlene produseres, all den tid Storbritannia har hatt en sentral rolle i utvikling av legemidler, og er en stor distributør av legemidler til kliniske studier. Brexit vil også påvirke øvrig forskningssamarbeid. Resepter fra norske leger vil ikke lenger være gyldige i Storbritannia og vice versa. Til og med det europeiske helsetrygdekortet E-111 slutter å virke i UK etter Brexit.

Mye av det arbeidet som gjøres i forbindelse med behandling av søknader om markedsføringstillatelser innenfor EU/EØS gjøres av Storbritannia. I tillegg har Storbritannia gjennomført en stor del av tilsynene med legemiddelprodusenter utenfor EU/EØS på vegne av EMA. Derfor vil legemiddelverket bli nødt til å ansette flere mennesker, for å ta unna noe av det arbeidet Storbritannia tidligere har gjort på vegne av EU. For Storbritannia er et stort marked og produksjonsland som også har bidratt med mange og tunge ressurser inn i det meste av legemiddelarbeidet/forvaltningen i EU. Dersom Storbritannias ressurser blir redusert, eller faller bort fra EUs legemiddelforvaltningsarbeid, må de erstattes av andre land.

Storbritannia har videre vært en sentral aktør i arbeidet mot legemiddelforfalskninger og har påtatt seg flere tunge verv som for eksempel i HMA sin arbeidsgruppe WGEO. Brexit vil innebære ekstra kontrollordninger for handel med Storbritannia med sikte på å avdekke legemiddelforfalskninger.

Videre vil Brexit få konsekvenser for helsepersonell som er utdannet i Storbritannia. Profesjonsdirektivet er et EU-direktiv, og helseutdanning fra UK vil ikke lenger uten videre kunne godkjennes i Norge.

Godkjenning og omsetning av legemidler er regulert gjennom EØS-avtalen. Norge kan som følge av EØS-avtalen ikke inngå bilaterale avtaler med tredjeland. Slike avtaler må inngås mellom EFTA-partnerne og den aktuelle nasjon, og med utgangspunkt i at det foreligger tilsvarende avtale med EU.

Det er samtidig noen relasjoner som ikke antas å bli berørt av Brexit. Dette gjelder FN-konvensjoner om for eksempel narkotika og psykotrope stoffer og samarbeid mellom tilsynsetater som ikke forplikter medlemslandene.

Vi er avhengig av nye avtaler med Storbritannia på mange felt. La oss derfor krysse fingrene for at Storbritannias avtale med EU får minst mulig negative konsekvenser for legemiddelpolitikken. Samtidig håper jeg dette er en vekker for oss til å minne oss selv på hvor viktig EØS-avtalen er, og hvor mange fordeler samarbeidet i EU gir europeiske pasienter.