Utprøvende behandling: Lys i tunnelen for oss som pasienter og samfunn?

Studier hvor man tester ut medisiner på virkelige pasienter, ofte omtalt som utprøvende behandling, har dessverre vist en sterk fallende tendens i Norge de siste årene. Det viser tall fra Statens legemiddelverk. Redusjonen i antallet gjelder både akademiske studier og kliniske studier støttet av legemiddelindustrien.

Dette er et problem for oss i Norge - som pasienter og som samfunn, fordi deltakelse i kliniske studier kan være en viktig del av pasientbehandlingen. Det gir mulighet for rask tilgang på innovativ behandling i eget land uten at dette koster noe, verken for det offentlige eller for oss som pasienter. Det er også gunstig for Norge, fordi det bidrar til kompetanseoverføring og danner grunnlaget for å bygge en norsk helseindustri.
Nedgangen vi har sett i Norge er ganske lik den vi har vært vitne til i de andre nordiske landene, og det var nettopp den nedadgående spiralen som gjorde at Danmark tok betydelige grep for noen år siden. Offentlige myndigheter, legemiddeindustrien og sykehusene gikk sammen om et felles nasjonalt prosjekt for å øke antall industrifinansierte-studier i Danmark. Dette innebar et spleiselag, mobilisering av flere departementer og en såkalt «one-stop-shop» – én dør inn – for alle kliniske studier i Danmark. Det har gjort at det i dag bare tar fire dager før man kan få svar på hvor i Danmark en studie kan gjøres og hvor mange pasienter som kan inkluderes i studien (www.trialnation.dk).

For det er heldigvis ikke slik at antall kliniske studier går ned på verdensbasis.  Problemet er at konkurransen om muligheten til å gjennomføre studier er tøff og at Norge ikke har vært seg tilstrekkelig bevisst denne. Å gjennomføre studier er et attraktivt gode, fordi utprøvende behandling kan være svært verdifullt for enkeltpasienter, er økonomisk fordelaktig for oss som samfunn, samtidig som det bidrar til å bygge en helseindustri.
Nå ser vi en uttalt vilje til å snu den negative trenden i Norge. Det skjer gledelige ting både politisk og i fagmiljøene. Det er en tydelig politisk enighet både gjennom Legemiddelmeldingen (2016), Helsenæringmeldingen (2019) og Handlingsplanen fra HelseOmsorg21. Regjeringens handlingsplan for kliniske studier og konkrete leveranser er nå under diskusjon og skal legges fram tidlig i 2020. Helse-Midt Norge har fått oppdraget og prosessen går framover med støtte fra blant annet legemiddelindustrien. Bent Høie skal ha ros for sitt initiativ til møter og samtaler som har bidratt til å sette problemstillingen på dagsorden. Dette er også blitt et prioritert område for Oslo Cancer Cluster, Kreftforeningen og Legemiddelindustriforeningen (LMI). Sannsynligvis vil en modifisert dansk modell bli foreslått som en inngang for kliniske studier i Norge. Sykehusene vil bli målt på antall kliniske studier og få økte midler etter prestasjon. Industrien har lenge etterspurt insentiver for sykehusene for å delta i kliniske studier. Det er positivt at det tas grep som vil bidra til dette.

 Vi ser også at Norges forskningsråd har bevilget midler til å utvikle sentre for klinisk forskning og at det er et krav om at legemiddelindustrien skal være med. Nylig ble et slikt senter for nevrovitenskap åpnet på Haukeland universitetsykehus. Det forventes at flere slike sentra vil bli etablert innen andre fagområder. Disse kan tjene som fyrtårn i å utvikle flere studier på utprøvende behandling.

I denne planleggingen er det viktig å være klar over at kliniske studier vil se annerledes ut i fremtiden enn de gjør i dag. Vi ser en klar tendens til at studiene blir mer kompliserte, med færre pasienter og såkalte surrogatendepunkter. Det er viktig at Norge forbereder seg på omfattende testing av biomarkører og genmutasjoner. Uten at dette er på plass vil vi tape i konkurransen med resten av verden om muligheten til å gjennomføre kliniske studier. Flere initiativ er tatt, blant annet av regjeringen og Oslo Cancer Cluster, og framover må våre nasjonale helseregistre også utnyttes bedre. «Real world evidence», «Big Data» og kunstig intelligens (AI) er kanskje buzz-word for mange, men bak ordene finner man en virkelighet som vil prege utprøvende behandling i fremtiden.

Legemiddelindustrien har påpekt overfor Høie og departementet at det også må en kulturendring på plass for å prioritere kliniske studier. Det gjøres ikke gjennom vedtak og prosesser. Utprøvende behandling bør være en integrert del av pasientbehandlingen, for eksempel innen kreftbehandling. Vi ser en optimistisk økning i antall kreftstudier i Norge. En høyt nok antall kliniske studier vil også kunne løse noe av diskusjonen rundt pasienters tilgang til nye og innovative medisiner. Det er bra for oss som pasienter og vil bidra til at vi utvikler en ny industri som er nødvendig for å sikre et bærekraftig velferdssamfunn for fremtiden.