Bør Norge overlate til EU hvilke legemidler som skal få offentlig finansiering?

Både pasienter, myndigheter og legemiddelprodusenter er bekymret over at det kan ta lang tid fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse i Norge til det tas i bruk med offentlig finansiering. Én av forklaringene er kø av legemidler som venter på metodevurdering i Legemiddelverket. Spørsmålet blir da om vi kunne spare tid ved at flere land samarbeider slik at ikke alle samarbeidende land behøver å utarbeide metodevurdering for alle legemidler og alle indikasjoner. Noen tror et slik samarbeid kunne bety kortere ventetid for å få utført metodevurderingene.
Formodentlig får politikere fra Senterpartiet, SV og Rødt kaffen i vrangstrupen bare av mitt useriøse spørsmål i overskriften, og jeg kan neppe vente mye støtte fra andre partier heller. Ikke desto mindre peker helsepolitikere og myndigheter på internasjonalt samarbeid som en delløsning for det påståtte problemet at pasienter venter lenger på nye og bedre legemidler i Norge enn i andre land.  Et første skritt på veien mot behandling av et problem er imidlertid en klar diagnose. For det første mangler vi statistikk for tiden det tar fra et legemiddel har markedsføringsgodkjenning til det får offentlig finansiering. For det andre vet vi lite om hvor raskt nye legemidler blir tatt i bruk. Det finnes en betydelig forskningslitteratur om (langsom) teknologiadopsjon. Den viser at manglende finansiering bare er én av mange forklaringer på at adopsjonen kan gå langsomt. Alminnelig menneskelig treghet kan være like viktig.
 
Vinnere og tapere ved lang saksbehandlingstid
Legemiddelprodusentene ønsker å få sine produkter tatt i bruk så fort som mulig. Patentregler og nye, konkurrerende produkter begrenser effektiv salgsperiode, og produsentene har derfor hastverk med å få offentlig finansiering. Både pasienter og produsenter taper på lang saksbehandlingstid.
For staten er lang behandlingstid derimot en fordel. Staten har et budsjettproblem som skyldes at realveksten i helsetjenestebudsjetter nå bare er 1-2% per år. Det gjør at staten må utsette eller si nei til mange nye helsetiltak.   I tillegg kan produsentene bli «mykgjort» i prisforhandlinger når finansieringsbeslutninger blir utsatt i tid. Hvis man venter med beslutning, kan man i noen tilfeller også få resultater fra nye, kliniske undersøkelser og derved få et bedre beslutningsgrunnlag. Man må derfor anta at lang saksbehandlingstid er gunstig for staten med mindre kritikken fra pasienter og helsepersonell blir for høylytt.
 
Bedre informasjon
Det finnes relativt lett tilgjengelig informasjon om salg av legemidler i de europeiske land. Med slike data kan man analysere adopsjon av nye legemidler både med hensyn til når de kommer i bruk og hvordan forbruket utvikler seg over tid. En slik rapport er allerede publisert for årene 2009 og 2013 (O,Neill& Sussex: International comparison of medicines usage: quantitative analysis. Office of Health Economics, London). Rapporten viste at Frankrike samlet sett hadde den raskeste adopsjonen, mens Norge kom på ellevte plass blant 13 land. For nye kreftlegemidler kom Norge derimot på en fjerde plass. For å belyse spørsmålet videre kunne Helse- og omsorgsdepartementet, Kreftforeningen og Legemiddelindustriforeningen finansiere og lyse ut anbud på en oppdatert undersøkelse.
Saksbehandlingstid for vurdering av nye legemidler kan også belyses med data som er lett tilgjengelig. Man kan samle informasjon om dato for markedsføringstillatelse, dato for produsentens innlevering av metodevurdering, dato for Legemiddelverkets ferdigstilling av metodevurdering og for avslag i Legemiddelverket (blåreseptsaker) eller Beslutningsforum dersom aktuelt, og dato for godkjenning med eller uten betingelser dersom det er aktuelt. Det krever neppe mye arbeid å lage en slik tabell og legge den ut på nett. Legemiddelverket står vel nærmest til å lage den, men Legemiddelindustriforeningen kunne også være en aktuelle initiativtager. En slik kontinuerlig oppdatert tabell vil trolig være langt mindre ressurskrevende og mer informativ enn for eksempel sykehusenes ventelistestatistikk.
 
Samarbeid om metodevurderinger i EU
Allerede i 2005 startet en gruppe forskere og helsepolitikere i EU et uformelt samarbeid om Health Technology Assessment (HTA) – på norsk metodevurdering. Resultatet ble etter hvert EUnetHTA der Norge har observatørstatus. EU formaliserte samarbeidet i 2009 og har finansiert det ved «Joint-Action-bevilgning» i tre omganger. Den 31. januar 2018 foreslo EU-kommisjonen en «regulation» for et sterkere HTA-samarbeid i EU. Når og hvis forslaget blir vedtatt av EU-parlamentet og EU-rådet, skal reglene tre i kraft etter tre år, trolig 2023. Reglene innebærer blant annet oppretting av en koordineringsgruppe som skal utarbeide felles HTA-regler for EU og medvirke til en del felles europeiske metodevurderinger. Alle medlemslandene vil være representert, og vedtak skal fortrinnsvis treffes ved konsensus. Et bedre forankret, men trolig mer byråkratisk, samarbeidsorgan vil altså komme på plass. Intensjonene, herunder mindre dobbeltarbeid og tidligere metodevurderinger, er de beste. Når man tar i betraktning at europeisk samarbeid allerede har pågått i mer enn 15 år, er det kanskje grunn til å være usikker på om tiltak innen EU er svaret på lang ventetid for metodevurderinger i Norge.
BeNeLux landene har inngått et regionalt samarbeid om HTA (BeNeLuxA). Også dette samarbeidet er foreløpig kommet bare til ambisjonsstadiet.
 
Annet internasjonalt samarbeid
I tillegg til EUnetHTA-samarbeidet er Norge også involvert i samarbeid med andre land, blant annet de nordiske, om metodevurderinger. Trolig ville det være lettere og mer effektivt å etablere felles metodevurderinger i Norden enn EU. Imidlertid er det også her utfordringer, blant annet fordi metodevurderinger spiller en ulik rolle i de ulike nordiske land og fordi analysemetodene er noe forskjellige. Dessuten kan motsetningene mellom de nordiske land være større enn man skulle tro hvilket NORDØK-prosjektet er et sørgelig eksempel på.
 
Raskere saksbehandling med internasjonalt samarbeid?
Selv om Norge skulle inngå et forpliktende samarbeid med andre land om metodevurderinger, ville det likevel være behov for norske tilpasninger. Priser og kostnader er annerledes i Norge enn i andre land. Også medisinsk praksis som påvirker ressursbruk kan variere mye, selv i Norden.  
Metodevurderinger gjort i ulike land kan ha overaskende store forskjeller i effektanslag, også når de er basert på de samme kliniske studier og samme matematiske simuleringsmodell. Forklaringer er at ulike lands myndigheter vurderer usikkerheten i effektanslag forskjellig. Det finnes eksempler på at NICE i England anser leveårsgevinster ved legemidler å være både to og fire ganger så store som Statens Legemiddelverk selv om kliniske data og modell er identiske. Slike forskjeller får nødvendigvis betydning for påfølgende prisforhandlinger. Alt dette betyr at utenlandske metodevurderinger kan komme til å måtte gjennomgå tidkrevende re-vurderinger før de brukes som beslutningsgrunnlag i Norge. Det er mange gode argumenter for samarbeid om HTA på tvers av landegrensene, men raskere saksbehandling hører neppe med blant dem.
 
Andre tiltak
Dersom man ønsker raskere saksbehandling, ville jeg ha vurdert helt andre tiltak. I dag har Legemiddelverket 6 måneders frist for å levere sin metodevurdering. De fleste av oss fristes til å skyve arbeidsoppgaver foran oss når vi har en lang tidsfrist. Kanskje ville en firemåneders frist bidra til raskere saksbehandling. Arbeidet blir ikke mindre om man skyver det foran seg i tid, kanskje tvert imot. En forkortet leveringsfrist kunne eventuelt forlenges noe når produsenten leverer sin metodevurdering de siste måneder før sommerferien.
NICE i England bruker til dels eksterne HTA-miljøer, og det kunne også prøves i Norge. Endelig kunne man bruke økonomiske incentiver for å sikre hurtige metodevurderinger. Produsentene betaler en avgift til staten for å få gjort offentlige metodevurderinger. På samme måte som kommuner straffes økonomisk når de ikke tar tilbake ferdigbehandlede pasienter fra sykehusene, kunne Legemiddelverket forpliktes til å refundere (deler av) avgiften ved forsinkede leveranser.
 
Konklusjon
Det er en overkommelig oppgave å skaffe kunnskap om saksbehandlingstid for refusjonssaker og i hvilken grad nye legemidler tas tidlig eller sent i bruk i Norge. Internasjonalt samarbeid om metodevurderinger er ønskelig, men vil neppe bidra til raskere saksbehandling.