Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

KAN HA STOR NYTTE: – Vi har en utfordring i Norge ved at flere og flere enarmede studier ligger til grunn for vurderingen som Beslutningsforum gjør for nye legemidler. Å kunne bruke en registerkontrollarm, når man ikke har en annen kontrollarm, vil kunne være med og bøte på dette, sier Siri Børø, ph.d-kandidat og ansatt i Merck Norge.

Foto: Lars Brock Nilsen

Undersøker om registerdata kan bli kontrollarm i kliniske studier

Merck Norge-ansatte Siri Børø jobber fulltid med et større doktorgradsprosjekt som skal evaluere om det er mulig å bruke høykvalitets registerdata som ekstern kontrollarm i kliniske studier. På ESMO presenterer hun en poster med noen av funnene. 

Publisert: 2022-09-12 — 13.43

ESMO, PARIS (Dagens Medisin): DM møter Børø ved hennes poster på ESMO-kongressens nest siste dag. Der presenterer Børø, som til daglig er ansatt som medisinsk rådgiver i onkologi i Merck Norge, funn fra én del av et større doktorgradsarbeid hun for tiden jobber 100 prosent med mens hun fortsatt er ansatt i Merck.

Børø tar en såkalt «nærings-ph.d», hvor en bedrift og et universitet eller høyskole går sammen om et doktorgradsprosjekt. Doktorgradsprosjektet utføres av en ansatt og skal være relevant for bedriften. Børøs ph.d finansieres av både Forskningsrådet og Merck Norge.

Flere studier mangler kontrollgruppe

Vanligvis har en klinisk studie to armer. Halvparten av studiedeltakerne får en ny og innovativ behandling, mens den andre halvparten, kontrollgruppen, får dagens standardbehandling.

– Men i flere kliniske studier, spesielt innen onkologi, ser vi stadig flere enarmede studier, der det ikke er noen kontrollgruppe å sammenligne med.

Det Børø presenterer i sin poster på årets ESMO-kongress i Paris, er funn fra undersøkelser som har evaluert om det er mulig å etablere en kohort av pasienter, med data fra Kreftregisteret, som har mottatt standardbehandling for sin kreftsykdom. I dette tilfellet er det snakk om pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelkarsinom. Pasientene som ble satt opp i kohorten hadde fått behandling med kjemoterapi i førstelinjesetting i perioden mellom 2014-2016.

– For det første har jeg undersøkt om det i det hele tatt var mulig, gjennom variabler i Kreftregisteret, å plukke ut denne kohorten av kreftpasienter. Det var hovedmålet for pressentasjonen på årets ESMO, sier Børø til DM.

Gjennomgått tidligere studier

For å finne ut om dette er mulig, har ph.d-kandidaten gått gjennom allerede publiserte kliniske studier av denne pasientgruppen.

– Jeg har sett på hvilke viktige egenskaper pasientene måtte ha, for å potensielt kunne få bli med i de kliniske studiene, det som kalles inklusjonskriterier. Pasienten måtte blant annet ha rett diagnose, og vi måtte vite at de hadde fått behandling med kjemoterapi i førstelinje.

Visse variabler kunne pasientene ikke selekteres på.

– Når man gjør pasientseleksjon til kliniske studier, ser man ofte på funksjonsstatus gjennom en såkalt ECOG-score. Man plukker gjerne ut de «friskeste av de syke». Men dette kunne vi ikke selektere ut fra dataene i Kreftregisteret.

Pasientene er i dårligere form

Funnene som presenteres på ESMO viser ifølge Børø at hun har klart å etablere en relevant kohort, men hun har samtidig identifisert at det også mangler en del variabler, blant annet ECOG-score.

– Dette gjør at pasientene i min kohort sannsynligvis er i mye dårligere form enn pasientene som har deltatt i de kliniske studiene vi har sammenlignet med. Derfor er det heller ingen overraskelse at pasientene i min kohort leverer kortere enn pasientene i kontrollarmene til de kliniske studiene på pasientgruppen, sier Børø, som legger til:

– Hovedformålet for poster-prosjektet har nå vært å se på om vi i det hele tatt kunne etablere en kohort, ikke å sammenligne overlevelsen med kontrollarmen i de kliniske studiene. Dette har vi ikke noe statistisk grunnlag for å si noe om, sier hun.

Ph.d-prosjektet i sin helhet vil ha flere nivåer, opplyser Børø.

– Nå har vi kun sett på såkalte aggregerte data, og selv om de forteller en del, er det også begrenset med informasjon vi kan få ut av disse dataene. Målet er at vi skal lage en ny kohort fra samme pasientgruppe, men da med anonyme individdata som er koblet med andre registre som Norsk Pasientregister (NPR) og Legemiddelregisteret (tidligere Reseptregisteret).

Overrasket

Den medisinske rådgiveren påpeker at INSPIRE-prosjektet har muliggjort gjennomføringen av doktorgradsprosjektet. Hensikten med prosjektet har vært å samle inn data om medikamentell kreftbehandling i Norge, da dette har vært informasjon Kreftregisteret ikke tidligere har hatt.

– Likevel ble vi overrasket over at vi måtte ekskludere en god andel pasienter, like over 40 prosent, fordi det ikke forelå medikamentdata fra den tidsperioden vi så på, fra alle sykehus i Helse Sør-Øst. Vi var klar over at INSPIRE-dataene ikke var komplette, men det var likevel overraskende å se hvor mange det utgjorde. Det blir derfor viktig at vi gjør tilsvarende øvelser på kreftregisterdata fra senere tidsperioder (fra 2019), når INSPIRE-dataene fra alle sykehus i Helse-Sør-Øst er komplette. 

– Hvorfor er det viktig å forske på mulighetene for om registerdata kan brukes som kontrollarm i kliniske studier?

– Dette er et ganske stort forskningsfelt, og jeg er langt ifra den eneste i verden som ser på dette. Vi har en utfordring i Norge ved at flere og flere enarmede studier ligger til grunn for vurderingen som Beslutningsforum gjør for nye legemidler. Når man ikke har en komparator, blir det vanskelig å gjøre kost-nytte-vurderinger. Å kunne bruke en registerkontrollarm, når man ikke har en annen kontrollarm, vil kunne være med og bøte på dette.

Hun sier videre at generell bruk av høykvalitets registerdata også kan gjøre kliniske studier raskere og bedre, og kan sikre store besparelser i et klinisk studieløp.

– Det er viktig for både klinikere, myndigheter og legemiddelindustrien. Norge er i en unik posisjon når det gjelder populasjonsbaserte registre som kan linkes til hverandre. En systematisk, god bruk av disse dataene vil kunne komme mange pasienter til gode.

Børø understreker at hun gjennom ph.d-arbeidet ikke jobber med noen Merck-produkter, og at Merck ikke har noen produktspesifikk interesse i hennes doktorgrad.

– Dette handler mer om generell interesse for «real world data» i et legemiddels livvsyklus.

 

Interessekonflikter: Siri Børø er ansatt i Merck Norge som medisinsk rådgiver i onkologi. Nærings-ph.d-en finansieres av Forskningsrådet og Merck Norge, og Børø jobber 100 prosent med phd-en mens hun er ansatt i Merck Norge.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

OBS! Du må logge inn for å kommentere

Bli medlem

Nyheter fra startsiden

Se opptak fra Post-ESMO-seminaret her!

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!