Nye MS-pasienter skal få rituksimab eller okrelizumab i Bergen

Professor Øivind Torkildsen ved Universitetet i Bergen forteller at de nå vil starte opp den såkalte OVERLORD-studien.

Akronymet er hentet fra de alliertes kodenavn på landgangen i Normandie, og står for «okrelizumab vs rituksimab off label at the onset of relapsing MS disease».
I studien skal MS-forskerne på Haukeland randomisere pasienter til enten okrelizumab (Ocrevus) eller rituksimab, for å undersøke om de er likeverdige.
– Vi mener at vi trenger 211 pasienter for å konkludere om behandlingen er faglig likeverdig eller ikke, sier Torkildsen.
Forskernes hypotese er at medikamentene nettopp er det.

Gammel idé
Ønsket om å gjennomføre en slik studie, stammer fra en anbefaling fra 2017 om hvordan de regionale helseforetakene (RHF-ene) kunne redusere kostnadene til legemidler.

Da forskningssenteret Neuro-SysMed åpnet i Bergen i 2019, fortalte MS-forsker og leder av forskningssenteret Kjell-Morten Myhr, at de siktet mot å starte en slik studie. Det var imidlertid lenge uklart hvordan legemiddelet okrelizumab skulle finansieres i studien ettersom det ikke er godkjent av Beslutningsforum for nye metoder for bruk ved norske sykehus.

– OVERLORD-studien har vært en del av satsingene til Neuro-SysMed-senteret helt fra starten, og vi tror denne vil få stor betydning langt utover landegrensene i Norge. Internasjonale brukerorganisasjoner og MS-forskere er anmodet av WHO-organer om å fremskaffe dokumentasjon for bruk av rituksimab i MS-behandlingen, sier Myhr.

Sykehuset tar kostnaden
– Vi har nå fått tillatelse lokalt til å bruke okrelizumab på Haukeland universitetssjukehus i denne studien, sier Torkildsen.

Han opplyser at Haukeland universitetssjukehus kommer til å dekke kostnaden med legemidlet for de pasientene som behandles der, og tilføyer at de straks har på plass alle kontrakter med MR-laboratoriet og lignende for å begynne å inkludere pasienter i studien.

– Vi begynner å screene pasienter neste uke, og satser på å rekruttere første pasient om to uker, i slutten av oktober hvis alt går etter planen.

Han håper at flere sykehus i Norge vil bidra med pasienter, men peker på at hovedutfordringen er refusjon av kostnadene til å bruke okrelizumab.

– Dersom andre sykehus skal være med, må de ta en beslutning for å delta og betale for medisinen lokalt. Vi håper imidlertid å få behandlingen studiegodkjent for ISF-refusjon, som all annen MS-medisin, gjennom søknad til Helsedirektoratet via RHF-ene, sier Torkildsen.

To mål
Studien har to mål. Det første er å undersøke om rituksimab og okrelizumab er faglig likeverdige. Det andre er å tilby MS-pasienter høyaktiv behandling rett etter diagnosetidspunktet.

– Alt tyder på at det er høyaktiv behandling fra sykdomsstart som lønner seg, men dette har ikke tradisjonelt sett vært gjort på grunn av prisen på legemidlene. Dette er også et av målene med studien; å kunne tilby høyeffektiv medisin i starten av behandlingsforløpet, presiserer Torkildsen.

Alle som skal rekrutteres til studien, er nydiagnostisert.

– I praksis omfatter dette de fleste som startes opp på behandling, med mindre de har kontraindikasjoner.
Torkildsen peker på at de vil følge med på covid-19-situasjonen samtidig som studien startes opp.

– Dersom de har høy alder eller andre risikofaktorer for koronasykdom, kan de ikke inkluderes.

Internasjonal interesse
– Tror du det blir mye interesse for denne studien internasjonalt?

– Ja, det vet vi at det blir. Vi har nær kontakt med Rigshospitalet i København. De ønsker å gjøre en tilsvarende studie. Vi har også blitt kontaktet av den nederlandske nevrologiske foreningen, som ønsker å iverksette en lignende studie, eller bli med i vår studie.

– Okrelizumab er jo en mye brukt medisin i utlandet. Det er en ganske dyr medisin, men den brukes mye fordi den er svært effektiv mot MS.

Torkildsen forklarer at de vil inkludere danske og nederlandske forskningsmiljøer i den norske studien dersom de ønsker å delta, men sier at det er usikkert om de kan delta.

– Det ikke er sikkert at den norske protokollen passer. Nederlenderne har for eksempel forsikringsfinansiering, noe som kan begrense at pasientene kan starte rett på høyaktiv behandling. Noen forsikringer krever at pasientene prøver en billigere behandling først. Derfor vet de ikke om de får mulighet til å gi høyaktiv behandling så tidlig.

Det er legemiddelselskapet Roche som har utviklet begge medikamentene, både rituksimab og okrelizumab. Kun sistnevnte er registrert som MS-medikament, men begge brukes til å behandle MS. Torkildsen sier Roche har gitt blandede tilbakemeldinger på studien.

– Selskapet er glad for at medisinen nå vil bli brukt i Norge, men dette er ikke en studie de har støttet. Det er vel nokså selvforklarende hvorfor, tilføyer han.

– Roche ønsker å satse på utviklingen av nye, innovative behandlinger mot MS og er allerede i gang med flere studier som undersøker effekt av medisiner med andre virkningsmekanismer enn rituksimab og okrelizumab hos pasienter med MS, sier Karsten Bruins Slot, medisinsk direktør i Roche Norge.

Interessekonflikter:
Kjell-Morten Myhr og Øivind Torkildsen har mottatt foredragshonorar fra alle legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler. Myhr har koordinert utprøving av okrelizumab på MS-pasienter i Norge.