Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn
Artikkelbilde

OMSTRIDT STERILISERING: – Jeg tror man har betraktet dette som en ufarlig metode, og liksom avfeid kvinnene med det, mener Pål Øian. Arkivfoto.

Slår alarm om bivirkninger hos norske kvinner etter steriliseringsmetode

Et ukjent antall norske kvinner har blitt sterilisert med en i årevis omstridt metode som ble trukket fra markedet i 2018. 

Publisert: 2020-10-02 — 05.00 (Oppdatert: 2020-10-01 — 12.48)

Steriliseringsmetoden Essure, som ble introdusert i 2002, ble sett på som enkel fordi man kunne gjøre det med hysteroskopi, forklarer professor emeritus Pål Øian, ved Kvinneklinikken ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN).

– Rundt omkring i verden anså man metoden som lovende, og at den var sikker og uten komplikasjoner.

– I årenes løp er det blitt klart at implantatet gir betydelige plager. Innsettingen foregikk ved at man fant egglederåpningene og satte opp en stent som er om lag fire centimeter lang. Stenten, som består av to spoler laget av nikkel, titan, stål og polyesterfibre, gir en kraftig betennelsesreaksjon i egglederen og etter hvert arr-forandringer. Så er egglederen tett etter tre måneder, forklarer Øian. 

Men implantatet kan perforere egglederne eller livmorhulen, og komme inn i bukhulen.  Den kan også brekke, og ifølge Øian er det eksempler på at det er funnet fragmenter andre steder i kroppen. 

– Det kom etter hvert titusenvis av rapporter på bivirkninger til de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). Det som særlig plager kvinnene er magesmerter, underlivssmerter, blødningsforstyrrelser, kognitiv svikt, hodepine, allergi, og da særlig nikkelallergi. 

I august i år inngikk produsenten Bayer forlik med om lag 90 prosent av de 39.000 kvinnene i USA som hadde saksøkt dem for å ha blitt skadet av Essure. Bayer betalte 1,6 milliarder dollar. 

– Vi vet med sikkerhet at dette er gitt til norske kvinner. På min avdeling i Tromsø forsøkte vi dette noen få ganger rundt 2004, men vi stoppet det raskt. Det er trolig brukt mest på universitetssykehusene, og jeg vet ikke hvorvidt private gynekologer også har benyttet metoden, sier Øian.

Prosedyren kan gjennomføres uten narkose, og uten laparoskopisk snitt i magen (kikkhull, journ.anm). 

Til Dagens Medisin sier Frode Nakkim, kommunikasjonssjef i Bayer Norge, at kvinner som for øyeblikket har Essure på plass, kan fortsette å bruke enheten trygt.

– Hvis en kvinne med Essure har bekymringer eller spørsmål om enheten, bør hun diskutere disse med behandlende helsepersonell, som har best forutsetninger for å gi gode råd, sier Nakkim. Les hele svaret fra Bayer Norge lengre ned i saken.


Nå er Pål Øian i gang med å forsøke å finne ut av hvor mange norske kvinner som har fått implantatet. 

– Jeg er usikker på om det er mange hundre, eller om det er noen tusen, det er sannsynlig at det er på det nivået, sier Øian.

– Implantatet er vanskelig å fjerne, og det må opereres ut. Man må fjerne enten begge egglederne og også livmoren i noen tilfeller.

– Hvorfor har ikke informasjonen om komplikasjoner nådd norske kvinner, tror du? 

– Jeg tror man har betraktet dette som en ufarlig metode, og liksom avfeid kvinnene med det. Informasjon om komplikasjoner som har foreligget internasjonalt har ikke blitt fanget opp. Jeg tror det går mange norske kvinner med plager fra dette, og med til dels alvorlige komplikasjoner, sier Øian. 

Statens legemiddelverk opplyser til Dagens Medisin at de til sammen har mottatt tre meldinger om bivirkninger som følge av bruken av Essure. En av disse kom i 2018, og to i år.

De to sistnevnte etter at Aftenposten skrev om søksmålet i sommer. 

Nå mener Øian at man bør sikre at allmennleger, gynekologer og kvinner som har dette implantatet får informasjon om mulige komplikasjoner, slik at kvinner ikke blir avvist av helsevesenet hvis de har Essure-relaterte plager.

– Implantatet må eventuelt fjernes kirurgisk. Flere har måttet fjerne eggledere, livmor og eventuelt eggstokker.  Omtrent 15 prosent av Essure-brukere i USA og EU har fått fjernet implantatet selv om det er ment å sitte livslangt. 

Helsedirektoratet: – Usikre tall
Tall Dagens Medisin har fått fra Helsedirektoratet/Norsk pasientregister (NPR) viser at antallet avdelingsopphold for hysteroskopisk sterilisasjon innrapportert fra somatiske sykehus for perioden 2002 til 2019 er 349, men med forbehold: Prosedyrekoden kan inneholde andre inngrep enn innsetting av Essure.

Det hersker også usikkerhet ved disse tallene, fordi de baserer seg på innrapporterte data og fordi NPR ikke inneholder informasjon om privatfinansiert aktivitet, understreker direktoratet.

Advokat Gorm Grammeltvedt i Kindem & Co, er tidligere mangeårig avdelingsdirektør i Statens helsetilsyn. Han sier til Dagens Medisin at han er kontaktet av flere kvinner som opplever at de har bivirkninger av metoden, og sier kvinnene har krav på informasjon om forekomsten av bivirkningene.

– Dette er en klar pasientrettighet, og det er åpenbart at kvinnene har krav på informasjon. Både for å sikre at de får nødvendig helsehjelp, og for at de skal kunne vurdere om de kan ha krav på erstatning, sier Grammeltvedt.

Pål Øian viser til at det i den medisinske databasen Pubmed finnes 323 artikler som omhandler Essure: 

– Mange av disse artiklene omhandler komplikasjoner til metoden og behandling av disse. Det er klart at absolutt komplikasjonsrisiko ved bruk av Essure ikke kan angis eksakt. Publiserte studier er ikke designet slik at man kan få svar på dette. Det finnes ikke noe systematisk Essure-register der langtidskomplikasjoner kan fanges opp. 

– Det kan hevdes at endel av plagene som er rapportert ikke nødvendigvis bare kan relateres til bruk av Essure. På den annen side er det liten tvil om at mange av disse bivirkningene, rapportert i titusentall, mest sannsynlig kan relateres til Essure. Dette styrkes også av beslutninger FDA og EU har tatt, og forliket fra søksmålet i USA, sier Øian.

Bayer: – Vår høyeste prioritet er pasientsikkerhet

Kommunikasjonssjef i Bayer Norge, Frode Nakkim, sier til Dagens Medisin at de sympatiserer med alle kvinner som har opplevd helsemessige plager, uavhengig av årsak.

– Vår høyeste prioritet er pasientsikkerhet, og vår sterke forpliktelse til kvinners helse krever at kvinner får korrekt informasjon , basert på vitenskap og forskning, som de trenger for å ta gode helserelaterte beslutninger. Vi tar alle uønskede hendelser på alvor, samler kontinuerlig inn og analyserer dataene vi mottar, og samarbeider med kompetente helsemyndigheter for å overvåke Essures sikkerhetsprofil. I henhold til lokale forskrifter rapporterer Bayer alle enhetsrelaterte hendelser og uønskede hendelser, samt klager over produktkvalitet når en pasient er involvert, til den lokale kompetente myndighet, sier Nakkim.

–  Den gunstige fordel-risikoprofilen til Essure har ikke endret seg, og vi fortsetter å stå bak produktets sikkerhet og effekt, noe som understrekes av en omfattende mengde forskning, utført av Bayer og uavhengige medisinske forskere. Denne forskningen inkluderer resultatene fra ti kliniske studier og mer enn 70 observasjonsstudier fra den virkelige verden, før og etter godkjenning, utført av Bayer og uavhengige forskere gjennom de siste 20 årene, og involverer mer enn 270 000 kvinner.

– Alle prevensjonsprodukter og -prosedyrer innebærer en viss risiko, men den samlede vitenskapelige dokumentasjonen på Essure viser at produktets sikkerhetsprofil er i samsvar med risikoen som ble identifisert på tidspunktet for godkjenningen i 2002, og at sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med det andre permanente prevensjonsalternativet for kvinner.

–  Resultatene av flere store observasjonsstudier fra den virkelige verden, som sammenligner pasienter med Essure med pasienter som har hatt tubal ligation (kirurgisk sterilisering), viser konsekvent at Essures sikkerhetsprofil er lik den for tubal ligation. Alle kjente risikoer forbundet med Essure, har blitt inkludert i merking av Essure så lenge produktet har vært kommersielt tilgjengelig, sier han.

– Kvinner som for øyeblikket har Essure på plass, kan fortsette å bruke enheten trygt. Hvis en kvinne med Essure har bekymringer eller spørsmål om enheten, bør hun diskutere disse med behandlende helsepersonell, som har best forutsetninger for å gi gode råd.

–  Det er et veldig begrenset antall norske kvinner fikk innsatt Essure i den perioden produktet var tilgjengelig, ettersom markedet var svært lite.

–  Vi understreker at forliksavtalene ikke innebærer noen form for innrømmelse av ansvar fra Bayers side. De amerikanske forlikene har heller ingen innvirkning på eventuelle rettssaker i andre land, ettersom Bayers beslutning om å løse disse sakene, er basert vesentlig på faktorer som er spesifikke for det amerikanske rettssystemet, avslutter Nakkim.

Dette har skjedd i saken:

FDAs tidslinje for deres arbeid i saken starter i september 2015. Da førte de mange rapportene om kvinners bivirkninger til at de samlet involverte aktører og fagfolk for å se hva som kunne gjøres. 

FDA følger fortsatt saken tett, og har opprettet en egen nettside for rapportering av bivirkninger som følge av metoden. Senest 15., september i år publiserte FDA en oversikt over innmeldte bivirkninger for juli. 

I april 2018 ila FDA restriksjoner på salg og distribusjon av Essure til de legene som samtykket i at de ville gå gjennomgå prosedyren med pasienten ved hjelp av en sjekkliste, som pasientene fikk mulighet til å signere før de fikk implantatet. Informasjonsmaterialet, som også inneholder sjekklisten, som legen måtte gå gjennom med pasienten, er på hele 28 sider

Samtidig måtte Bayer merke produktet med informasjon om sjekklisten og bare leger som samtykket i å gå gjennom prosedyren med pasienten, fikk kjøpe implantatet. 

I juli 2018 meldte Bayer til FDA at de ikke skulle selge Essure etter 31.desember samme år. 

Samtidig hadde FDA pålagt Bayer, i 2016,  å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie, der man sammenlignet en gruppe som hadde blitt sterilisert med Essure-prosedyren, og den andre ved hjelp av laparoskopi (laparoscopic tubal ligation). Målet var å framskaffe mer informasjon slik at man skulle få oversikt over risikoen forbundet med Essure, 

De foreløpige resultatene fra studien forelå i juli i 2020.

Resultatene viser at pasienter som hadde fått Essure-prosedyren så ut til å ha mer kroniske mage- eller underlivssmerter og unormale blødninger, sammenlignet med kvinnene som hadde blitt laparoscopisk sterilisert. Det var også flere kvinner i Essure-gruppen som måtte gjennom ytterligere kirurgiske prosedyrer, enn i den andre gruppen. Forekomst av graviditet var lik i begge gruppene. Det pågår nå oppfølgingsstudier på pasientene. 


I august inngikk Bayer forlik med om lag 90 prosent av de 39 000 kvinnene som hadde saksøkt dem for å ha blitt skadet av Essure. Bayer betalte 1,6 milliarder dollar. 

Om forliket har Bayer uttalt at det ikke betyr at de innrømmer skyld, ifølge Reuters. 

Bayer opplyser på den amerikanske produktsiden essure.com, som fortsatt er tilgjengelig, at Essure tilbaketrekking er et resultat av Bayers egen frivillige forretningsbeslutning, og skriver at det ikke er gjort endringer i informasjonen om sikkerhetsprofil eller effektivitet. Imidlertid skriver de i en advarsel at det an forekommer bivirkninger og at legen alltid må informere pasientene om dette. 

Til opplysning har Pål Øian har oppdrag som sakkyndig for Norsk pasientskadeerstatning i saker som dreier seg om fødselsskader, men ikke innen gynekologi. Han opplyser at han ikke har andre potensielle interessekonflikter


 

 

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Konflikt mellom KS og Legeforeningen

DM Arena digital post EASD - følg arrangementet her!

STATSBUDSJETTET 2021

DM ARENA DIGITAL: Post ACTRIMS / ECTRIMS

DM ARENA DIGITAL: Post ACTRIMS / ECTRIMS

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!