Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Abonnere
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn
Artikkelbilde

Det antivirale legemiddelet remdesivir, som gis intravenøst, er så langt ikke godkjent til behandling av noen sykdommer i noe land. Foto: Anders Bayer /OUS.

Haste-vurderer remdesivir for godkjenning i Europa

Legemidlet remdesivir blir nå vurdert med tanke på å få markedsføringstillatelse i Europa.

Publisert: 2020-05-06 — 11.29
LES OGSÅ
– Vi kan ikke basere behandlingen på rykter
LES OGSÅ
Vil ikke juble for tidlig for remdesivir-funn fra USA

Det er Komiteen for humane legemidler (CHMP) i EMA som har begynt utredningen av dataene på remdesvir.

Rask vurdering
Det antivirale legemiddelet, som gis intravenøst, har foreløpig ikke markedsføringstillatelse (MT), og er ikke godkjent til behandling av noen sykdommer i noe land.

Det er flere studier på remdesivir i gang, blant annet i Solidarity-studien i regi av WHO, som Norge også deltar i.

Remdesivir blir nå vurdert med tanke på å få markedsføringstillatelse i Europa.

Legemidlet er en såkalt «viral RNA polymerase hemmer» som virker ved å hemme formeringen av viruset (replikasjonen).

Det har vist effekt på flere RNA virus in vitro, inklusive SARS-CoV-2.

Opprinnelig ble legemidlet utviklet med tanke på behandling av ebola-virsussykdommen.

Ifølge Statens legemiddelverk vil CHMP-utredningen gjøres i et rolling review – der nye data vil vurderes fortløpende.

Studie antydet effekt
Denne fremgangsmåten tas i bruk i tilfeller der det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og der det er behov for rask tilgang til effektive og sikre legemidler. Dette i motsetning til vanlige søknader om MT, der alle data er klare før man sender søknaden.

Vanligvis vil man ved en søknad om markedsføringstillatelse ha dataene klare før man søker.

Avgjørelsen om å starte utredningen bygger på foreløpige resultater fra en studie, ACTT-studien, som tydet på at pasienter i sykehus med mild, moderat eller alvorlig sykdom kan ha nytte av legemidlet. Det vil under CHMPs utredning tas hensyn til alle nye data på legemidlet som kommer.

CHMP vil konkludere på om legemidlet har et positivt nytte-risiko forhold og derved kan gis MT, som da gjelder i alle EU- og EØS-land.

Nyhetsbrev
Følg med på siste nytt fra Dagens Medisin ved å abonnere på vårt gratis nyhetsbrev og følge oss i sosiale medier.
Del:

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

OSLO KOMMUNE OM OMSTRIDT JOURNALPROSJEKT

Helseråd Robert Steen

– Uaktuelt å forplikte oss ytterligere før vi får svar

DM Arena Digital - Post ASCO

Full åpenhet om verdioverføringer

DMTV_AvtaleVerdioverforinger.jpg

– Viktig at samfunnet kan få innsyn

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!