Det antivirale legemiddelet remdesivir, som gis intravenøst, er så langt ikke godkjent til behandling av noen sykdommer i noe land. Foto: Anders Bayer /OUS.

Foto:

Haste-vurderer remdesivir for godkjenning i Europa

Legemidlet remdesivir blir nå vurdert med tanke på å få markedsføringstillatelse i Europa.

Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.

Det er Komiteen for humane legemidler (CHMP) i EMA som har begynt utredningen av dataene på remdesvir.

Rask vurdering
Det antivirale legemiddelet, som gis intravenøst, har foreløpig ikke markedsføringstillatelse (MT), og er ikke godkjent til behandling av noen sykdommer i noe land.

Det er flere studier på remdesivir i gang, blant annet i Solidarity-studien i regi av WHO, som Norge også deltar i.

Remdesivir blir nå vurdert med tanke på å få markedsføringstillatelse i Europa.

Legemidlet er en såkalt «viral RNA polymerase hemmer» som virker ved å hemme formeringen av viruset (replikasjonen).

Det har vist effekt på flere RNA virus in vitro, inklusive SARS-CoV-2.
Opprinnelig ble legemidlet utviklet med tanke på behandling av ebola-virsussykdommen.

Ifølge Statens legemiddelverk vil CHMP-utredningen gjøres i et rolling review – der nye data vil vurderes fortløpende.

Studie antydet effekt
Denne fremgangsmåten tas i bruk i tilfeller der det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og der det er behov for rask tilgang til effektive og sikre legemidler. Dette i motsetning til vanlige søknader om MT, der alle data er klare før man sender søknaden.

Vanligvis vil man ved en søknad om markedsføringstillatelse ha dataene klare før man søker.

Avgjørelsen om å starte utredningen bygger på foreløpige resultater fra en studie, ACTT-studien, som tydet på at pasienter i sykehus med mild, moderat eller alvorlig sykdom kan ha nytte av legemidlet. Det vil under CHMPs utredning tas hensyn til alle nye data på legemidlet som kommer.

CHMP vil konkludere på om legemidlet har et positivt nytte-risiko forhold og derved kan gis MT, som da gjelder i alle EU- og EØS-land.

Powered by Labrador CMS