Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

Digitale løsninger må tas i bruk i kliniske studier

I en verden der alle vil ha kliniske studier til det beste for pasientene, og der konkurransen allerede er knivskarp, er det viktig at vi i Norge rigger oss for fremtidens studier.

Annons:
Siri Kolle

Kronikk: Siri Kolle, ansvarlig for kliniske studier i Inven2

DET ER GRUNN til å tro at vi de neste årene står foran store endringer i hvordan kliniske studier gjennomføres, blant annet ved bruk av digitale løsninger. Dersom vi ønsker studier fra industri i Norge, er det viktig at vi tar del i denne utviklingen.

Det er et uttalt politisk mål å øke antallet kliniske studier i Norge. Antallet kliniske studier på oppdrag fra industri har imidlertid gått drastisk ned de ti siste årene. Det er sterk global konkurranse om å tiltrekke seg kliniske studier, og Norge må øke konkurransekraften for å få tilgang til flere industri-initerte kliniske studier.

BILDE I ENDRING. Relativt sett har metoder og løsninger brukt for å utføre kliniske studier, endret seg lite de siste tiårene. Legemiddelindustrien har vært sett på som en konservativ bransje med tanke på innovativ bruk av nye digitale løsninger for studier. Studiene har vært papirbasert, tatt lang tid – og de har kostet mye å gjennomføre.

Dette bildet er imidlertid i endring. Flere digitale løsninger og nye typer studiedesign er under utvikling og har blitt tatt i bruk bare de siste årene. Det kan – gjennom tradisjonell utvikling av et legemiddel – ta så lenge som tolv år før et produkt er på markedet og tilgjengelig for pasienter. Nye tilnærminger og digitale løsninger har potensial til å redusere denne tiden betraktelig, og dette har allerede gitt resultater.

“Bruk av kunstig intelligens og maskinlæring for innhenting og tolking av data vil gjøre at datainnhentingsprosesser kan gå fra mange årsverk til noen få tastetrykk”

NYE DIGITALE AKTØRER. Det er ikke bare legemiddelfirmaene selv som ser potensialet i å effektivisere studier. Analyser anslår at markedet for kliniske studier vil ha en verdi på flere titalls milliarder dollar i 2026. Verily, et søsterfirma av Google, er et av firmaene som satser stort på helsedata og kliniske studier. I januar i år hentet selskapet inn ni milliarder kroner til sin satsing på nye måter å hente inn og bruke kliniske data på. I mai inngikk Verily et strategisk samarbeid med flere globale legemiddelfirmaer for å modernisere måten kliniske studier utføres på.

Også i Norge har vi eksempler på firmaer, som Age Labs og NEC Oncoimmunity, som bruker ny teknologi og norske helsedata som grunnlag for løsninger som vil kunne effektivisere kliniske studier.

RASKERE PROSESS. Målet med ulike digitale løsninger er å redusere tiden det tar for å gjøre et nytt medikament tilgjengelig for pasienter. Det arbeides med ulike tilnærminger i hele studieforløpet, som for eksempel:

  • Brukerinvolvering: Industrien og kliniske studiesentre ser på løsninger for å nå pasienter på nye måter, og å gjøre det enklere for pasienter å delta i kliniske studier. For eksempel jobbes det med ulike portaler og løsninger hvor det er lett for pasienten selv å finne aktuelle studier og få informasjon om hva kliniske studier er. I tillegg skal pasienten gjennom disse løsningene kunne ha direkte kontakt med kompetent personale for veiledning.
  • Utvelgelse av studiesenter: Det blir økt kvalitet og effektivitet i gjennomføringsprosessen av studier – «feasilibility» – ved at utvelgelse av senter skjer på bakgrunn av informasjon i utprøverportaler. Det finnes allerede slike portaler i dag. Ett eksempel er plattformen «Shared Investigator Plattform» (SIP), som flere legemiddelfirmaer har tatt i bruk. I databasen registreres informasjon om infrastruktur hos utprøvende lege og CV til studiepersonalet. Basert på informasjonen i databasen vil selskapene så gjennomføre sine utvalgsprosesser. Dette er informasjon selskapene tidligere hentet inn manuelt for hver studie. Flere firmaer krever allerede i dag at du må være registrert i firmaets portal for å kunne delta i studier.
  • Innhenting av data: Dette er løsninger som vil effektivisere datainnhentingsprosessen og øke antallet datapunkter, noe som gir økt kvalitet på dataene og reduserer lengden på studier: Aggregering av data fra ulike kilder og nye typer studiedesign, hvor for eksempel register brukes aktivt både for å finne de pasientene som passer for studien, men også som en kontrollarm er allerede tatt i bruk. Bruk av kunstig intelligens og maskinlæring for innhenting og tolking av data vil gjøre at datainnhentingsprosesser kan gå fra mange årsverk til noen få tastetrykk. Pasientdata fra «wearables», bærbare enheter, som overvåker alt fra puls, til skritt du går i døgnet og søvnrytmen din, vil også inkluderes i studiene. Alternative måter å ha kontakt med pasienten på mellom studiebesøk på sykehus, men også som erstatning for studiebesøk, testes ut. Bruk av denne typen teknologi og telemedisin i oppfølging av studiedeltakere kan gjøre det mindre krevende for pasienter å delta i studier.

Listen over er på ingen måte uttømmende. Noen av disse løsningene kan enkelt tas i bruk, andre krever grundigere utprøving og vurdering for å sikre at pasientsikkerheten er ivaretatt og datakvaliteten god.

PÅLITELIGHET. De globale farmasøytiske selskapene har frem til nå fordelt sine kliniste studier basert på åpne utvelgelsesprosesser, det vil si «anbudskonkurranser» hvor lokale firmarepresentanter konkurrerer med andre land om å få studien til Norge.

Flere norske firmaer rapporterer at de ikke lenger får mulighet til å delta i budkampen. Årsaken er at hovedkontoret velger studiesenter basert på historiske leveransedata for sin «feasiblity». Dette innebærer at de kun velger studiesentre som de vet leverer det de har lovt – og til avtalt tid. Dette gir muligheter for pålitelige norske utprøvere, men det vil straffe seg i større grad dersom det har vært manglende leveranse, oppfølging eller sene prosesser tidligere, og da snakker vi år tilbake.

HVORDAN SKAL VI LYKKES? Noen av løsningene vi har beskrevet, er allerede implementert, mens andre ligger foran oss. Noen løsninger er enkle å ta tak i og krever verken handlingsplaner, lovendringer eller store ressurser, mens andre er mer komplisert.

Skal vi i det hele tatt lykkes med å øke antallet studier i Norge, må vi utnytte mulighetsrommet vi har nå og starte i dag med det vi kan gjøre noe med – og påvirke selv. To ting kan vi gjøre umiddelbart:

  • Vi må registrere aktuelle studiesentre i firmaenes portaler så snart som mulig, slik at vi i det hele tatt har mulighet for å få studier. Dette arbeidet er påbegynt, og det er viktig at det prioriteres av sykehusene og at vi dekker de portaler som firmaene i Norge benytter. Dette er en fin måte for å synliggjøre vår infrastruktur og ekspertise til hovedkontorene. Så snart informasjonen ligger i databasen, vil selve arbeidet knyttet til «feasibility»-prosessen på sykehuset også bli redusert. Dette er en klar effektivitetsgevinst for sykehusene på lengre sikt.
  • Vi må ha leveransefokus i de studiene vi faktisk får delta i. Oppstartsprosessen må være rask og forutsigbar, og vi må inkludere de pasientene vi har lovet med god kvalitet på dataene. Klarer vi dette, vil historikken og statistikken hjelpe oss med faktisk å bli enda mer konkurransedyktig og synlig – og dermed muligheten til å få flere studier i fremtiden.

Interessekonflikt/disclaimer: Inven2 er teknologioverføringskontoret til Oslo universitetssykehus (OUS) og Universitetet i Oslo (UiO), og har ansvar for å kommersialisere idéer fra de 6000 forskerne som er ansatt her. Virksomheten forhandler avtaler og foretar økonomioppfølging for kliniske studier på oppdrag av industri på vegne av alle helseforetak i Helse Sør-Øst og UNN. Inven2 har til enhver tid over 400 pågående studier i sin portefølje.

 

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!