Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

BER OM MØTE: – De regionale helseforetakene og Nye metoder har vist til at behandlingen med rituksimab er «mindre kostbar enn andre alternativ», og har lagt til rette for en praksis med utbredt systematisk og økonomisk motivert off label-bruk, sier administrerende direktør Rajji Mehdwan i Roche Norge.

BER OM MØTE: – De regionale helseforetakene og Nye metoder har vist til at behandlingen med rituksimab er «mindre kostbar enn andre alternativ», og har lagt til rette for en praksis med utbredt systematisk og økonomisk motivert off label-bruk, sier administrerende direktør Rajji Mehdwan i Roche Norge. Foto: Vidar Sandnes

Roche ber om avklaring med advokatbrev

Advokatkontoret Bull & CO skriver at bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse som er økonomisk motivert er i strid med det europeiske «legemiddeldirektivet».

Annons:

Legemiddelselskapet Roche sier til Dagens Medisin at de har sendt brev til Helse- og omsorgsdepartementet om at de opplever norske myndigheter gjennom Nye metoder og Beslutningsforum aktivt har blokkert for deres nye legemiddel okrelizumab (Ocrevus).

Legemiddelselskapet påpeker at vurderingen har blitt trenert gjennom «lange forsinkelser, uklare vedtak og ved å åpne for en utbredt systematisk bruk av ikke-godkjent medisin utenfor indikasjon.»

– De regionale helseforetakene og Nye metoder har vist til at behandlingen med rituksimab er «mindre kostbar enn andre alternativ», og har lagt til rette for en praksis med utbredt systematisk og økonomisk motivert off label-bruk. Praksisen reiser både faglige, etiske og juridiske problemstillinger, uttaler administrerende direktør Rajji Mehdwan i Roche Norge.

Off label-bruken det er snakk om er behandling av MS-pasienter med rituksimab. Legemidlet har markedsføringstillatelse for kreft og revmatoid artritt, men ikke multippel sklerose. Legemidlet brukes utstrakt i både Norge og Sverige.

– Vi har valgt å søke råd hos advokatselskapet Bull&Co, for å få en kronologisk oversikt over utviklingen i saken samt deres vurderinger av de rettslige aspektene ved systematisk off label-bruk. Myndighetene opererer i en juridisk gråsone. Ifølge en rapporten Roche har fått utarbeidet, er deler av praksisen i strid med lovverket, uttaler Mehdwan.

Rapporten fra Bull
Den juridiske rapporten fra Bull & CO viser til flere punkter de argumenterer for bryter med europeisk rett eller forvaltningsrettslige prinsipp:

«Bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse, det vil si uten vanlig garanti for tilstrekkelig kvalitet, sikkerhet og effekt, og som er økonomisk motivert, er i strid med direktiv 2001/83/EF («legemiddeldirektivet»)», skriver advokatene.

De skriver også at prosessen og saksbehandlingen i Nye metoder på flere punkter er i strid med grunnleggende forvaltningsrettslige prinsipp og krav til forsvarlig saksbehandling.

Samtidig peker advokatene på at «Nye metoder og Sykehusinnkjøp fortsatt kan rette opp situasjonen». Blant annet ved å stoppe unntaket på gruppenivå for MS-pasienter som ble godkjent av de regionale helseforetakene i 2018, og at rituksimab tas ut av de siste LIS-anbefalingene.

– Særlig alvorlig er konstateringen av at systematisk og økonomisk motivert off-label bruk av legemidler er ulovlig i forhold til de regulatoriske reglene som gjelder. Hvis ikke myndighetene tar nødvendige grep for å rette opp i situasjonen, står man med et alvorlig brudd på Norges EØS-rettslige forpliktelser, sier Kirti Mahajan Thomassen, advokat og partner i Bull & CO.  

– Vanskelig dialog
– I den konkrete saken har vi sett at grunnleggende regulatoriske prinsipper, samt en etablert og omforent praksis for kostnadsvurdering og innføring av nye metoder, har blitt tilsidesatt for å spare penger. Det har vært vanskelig å føre en tillitsfull dialog med Nye metoder og Beslutningsforum, sier Mehdwan i Roche.  

Legemiddelselskapet peker også på at «spillereglene endres underveis og det blir gjennom en rekke beslutninger og tilpasninger på ulike måter forsøkt lagt til rette for økt off label-forskrivning».

– Beslutninger som er utelukkende økonomisk motivert medfører at MS-pasientene, med myndighetenes velsignelse, får et legemiddel uten den fastsatte graden av evidens som vanligvis forutsettes regulatorisk, og som er tuftet på felles internasjonale europeiske godkjenningsprinsipper.

Ber om økonomiavklaring
– Vi ber nå om en klargjøring fra departementet når det gjelder de rettslige aspektene ved systematisk og økonomisk motivert off label-bruk. Vi håper også å få et snarlig møte med dem for å diskutere saken, sier Roche-sjefen.

Mehdwan er generelt kritisk til den vilkårlige prosessen som de opplever har foregått i Nye metoders behandling av okrelizumab.

– Beslutningsforums praksis trekkes i tvil, også på grunn av vilkårlige begrunnelser, tillemping av systemet og mangelen på transparens vi ser i den aktuelle saken. Hvis det ikke er mulig å forstå bakgrunnen for beslutninger og prioriteringer, truer det tilliten til velferdssamfunnet.

LES OGSÅ: Nytt av året i Nye metoder er at SLV ikke lenger konkluderer om kostnadseffektivitet i sine metodevurderinger av legemidler.

Har fått brev
Helse- og omsorgsdepartementet bekrefter at de har mottatt brevet fra Roche.

– Vi har mottatt brevet fra Roche og vil nå gå gjennom innholdet på vanlig måte. Ut over det har jeg foreløpig ingen kommentar, sier statssekretær Anne Grethe Erlandsen (H).

Uenighet
Det hører også med til historien at det er støtte i fagmiljøet blant flere MS-leger for å ta i bruk den omdiskuterte off label-behandlingen.

Flere sentrale nevrologer ved fagmiljøet ved Nasjonal kompetansetjeneste for MS og for eksempel på nevrologisk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus, mener rituksimab-behandlingen er trygg.

Samtidig er det andre nevrologer i Norge som ikke støtter off label-bruken, fordi den ikke har markedsføringstillatelse av Legemiddelmyndigheten EMA for MS.

Under nevrodagene i fjor ble det klart at off label-behandling var den vanligste behandlingen for MS i Sverige.

På Dagens Medisins Post ECTRIMS møte i fjor, påpekte også professor og nevrolog Anders Svenningsson fra Karolinska Institutet i sitt foredrag at markedsføringstillatelse ikke er det samme som en godkjenning for bruk. Foredraget finner du her: https://www.dagensmedisin.no/contentassets/b660338abd614bf7934e2fad2d9064aa/6_dm-oslo-181024_final-nettok.pdf

 

Kommentarer

Nyheter fra startsiden

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!