Beslutningenes faglighet

Kronikk: Jan Marcus Sverre, dr.med. og direktør for markedstilgang og samfunnskontakt i Novo Nordisk Norge

BEGRENSEDE RESSURSER medfører behov for et godt grunnlag for prioriteringer av helsetjenestetilbud innen alle helsesektorens områder. I det offentlige rom omhandler imidlertid prioriteringsdebatten hovedsakelig tilgang og budsjettmessige konsekvenser av legemiddelbehandling.

OECD-data (2017) viser at kostnader til legemiddelbehandling utgjør 7,6 prosent av kostnadene i norsk helsesektor. Dette underminerer ikke behovet for gode prioriteringsbeslutninger på legemiddelområdet. Det understøtter imidlertid behovet for å se ulike helsetiltak i sammenheng – som grunnlag for hensiktsmessige prioriteringer og et bærekraftig og kostnadseffektivt helsevesen.

TRE KRITERIER. Dagens legemiddelpolitikk har som formål å sikre god kvalitet, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, legge til rette for forskning og innovasjon og lavest mulig pris på legemidler. Det er grunn til å stille spørsmål om hvilke av målsettingene som veier tyngst når prioriteringer på området foretas.

Ifølge Stortingsmelding 34 (2015–2016) skal helsetiltak prioriteres på grunnlag av tre kriterier; alvorlighet av sykdom, ressursbruk og nytten av tiltaket. Gode prioriteringsbeslutninger krever derfor forståelse for kunnskapsgrunnlaget som må ligge til grunn for vurderinger av nytten av ulike tiltak.

FAGLIGHETEN. «Faglig likeverdige legemidler» er et begrep som i tiltakende grad benyttes som grunnlag for prioriteringer. Det er imidlertid ofte ulik forståelse for innholdet i begrepet. Behovet for forutsigbarhet, kvalitet og etterprøvbarhet av om legemidler faktisk er faglig likeverdige, tilsier utdyping av grunnlaget som slike vurderinger skal foretas på, for å sikre hensiktsmessige prioriteringer. Offentlige beslutningstakere har uttrykt at det som anses som faglig likeverdige legemidler, vil variere over tid, og er avhengig av både vitenskapelig dokumentasjon og klinisk erfaring.

Det anføres at ulik grad av vitenskapelig dokumentasjon om effekt og sikkerhet krever en grundig faglig vurdering som også tar hensyn til prisforskjeller, for å sikre at fag og økonomi integreres i beslutningene. Disse synspunktene bidrar imidlertid i liten grad til prinsipielle avklaringer om kriterier og krav til kunnskapsgrunnlag for å fastslå om legemidler er faglig likeverdige.

SVIKTENDE GRUNNLAG. Krav til forskningbasert, erfaringsbasert og brukerbasert kunnskap i vurderingen av om legemidler er faglig likeverdige, varier betydelig. I noen sammenhenger kreves randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i andre tilfeller er en klinikers mening tilfredsstillende grunnlag. Sviktende beslutningsgrunnlag medfører risiko for prioriteringer med uheldige konsekvenser for legemiddeltilgang, ressursbruk og kvalitet på legemiddelbehandling.

Det er betenkelig dersom mål om lavest mulig pris legger føringer for hva som anses for å være faglig likeverdige legemidler. Systematisk bruk av legemidler utenfor indikasjon kan begrunnes ut fra antakelser om faglig likeverdighet og økonomiske motiver, men utfordrer regulatoriske krav til dokumentasjon om sikkerhet, effekt og kvalitet som grunnlag for markedsføringstillatelse.

Utforming av en rekke sykehusanbud legger til grunn at legemidler innen et anbud er faglige likeverdige. Pris blir da avgjørende for rangering av legemidlene i anbudet. Det kan stilles spørsmål om en tilnærming der det ses bort fra potensielle forskjeller i kvalitet på dokumentasjon, eller om effekt- og bivirkningsprofiler er et godt grunnlag for prioriteringer. Metodevurderinger utgjør et vesentlig grunnlag for beslutninger om pasienters tilgang til legemidler.

ANALYSER. Helseøkonomiske analyser bidrar til en ønsket integrering av fagfeltene medisin og økonomi. Omfattende analyser medfører ofte betydelig tids- og ressursbruk både for leverandør og utredende myndigheter. Metodevurderinger som er basert på enkle kostnadssammenligninger, innebærer forutsigbarhet og redusert tidsbruk og blir i økende grad foretrukket av partene. Dette forutsetter at legemidlene som sammenlignes, faktisk er faglig likeverdige. Metodevurderinger der effektforskjeller ikke verdsettes, bidrar imidlertid verken til innovasjon eller hensiktsmessig bruk av begrensede helseressurser.

Prioriteringer skal foretas på grunnlag av vurderinger av nytte, kostnader og alvorlighet av sykdom. Det er grunn til å understreke at økonomiske aspekter verken kan, eller bør, være førende for hvorvidt legemidler anses som medisinskfaglig likeverdige. En slik tilnærming kan underminere vedtatte legemiddelpolitiske målsettinger, regulatoriske krav til legemiddelbruk og etablerte prinsipper for prioriteringer i helsevesenet.

Interessekonflikt/disclaimer: Novo Nordisk forsker, utvikler og markedsfører legemidler til behandling av blant annet diabetes og overvekt. Selskapet har rundt 40.000 ansatte i 75 land og markedsfører sine produkter i over 180 land.

Kronikk og debatt, Dagens Medisin 21/2018