VANT I RETTEN: Steinar Madsen i Statens legemiddelverk og Katrine Edvardsen Espantaleón i Helse- og omsorgsdepartementet under rettsaken i Oslo tinghus. Foto: Øyvind Bosnes Engen
Staten fikk medhold: Inhalatorbytte i apotek er lovlig
Retten har konkludert med at pulverinhalatorer mot astma og kols kan byttes i apotek.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Oslo byfogdembete har fastslått at Legemiddelverkets vedtak om å gjøre pulverinhalatorer mot astma og kols byttbare i apotek er gyldig. Det ble utfallet etter rettstvisten mellom staten og legemiddelselskapet AstraZeneca, om hvorvidt sistnevntes inhalasjonslegemiddel Symbicort Turbuhaler kunne settes på byttelisten sammen med to kopipreparater.
Vedtaket trer i kraft
Rettsavgjørelsens praktiske konsekvens blir at Legemiddelverkets opprinnelige vedtak om å sette de aktuelle pulverinhalatorene på byttelisten, nå er trådt i kraft.
– Dette er en klar dom, som anerkjenner Legemiddelverkets kompetanse på dette området. Det er jeg glad for, for dette er et område hvor vi har lang erfaring og god kompetanse, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.
Uenighet om likeverdighet
Det var ingen uenighet mellom partene i retten om at de aktuelle legemidlene har samme virkestoff i samme styrke og samme form, som kreves av loven for å sette legemidler på byttelisten.
Imidlertid argumenterte AstraZeneca for at et byttelistevedtak også må bygge på en bredere medisinsk vurdering som tar hensyn til egenskaper ved sykdommen, pasientgruppen, risiko for feil legemiddelbruk og så videre, og hevdet Legemiddelverket ikke hadde gjort en forsvarlig vurdering i så måte.
Erkjenner risiko for feilbruk
I sin konklusjon skriver dommer Helge Johannessen ved Oslo byfogdembete at den bredere medisinske vurderingen av hvorvidt et legemiddel kan føres på byttelisten, ligger innenfor Legemiddelverkets såkalt «frie skjønn», og at de aktuelle legemidlene er «generisk likeverdige» slik det kreves i apotekloven. Dermed er det utenfor rettsvesenets myndighet å overprøve beslutningen, ifølge dommeren.
Samtidig erkjenner domstolen at inhalatorbytte i apotek trolig kan føre til mer feil legemiddelbruk, men at det er vanskelig å fastslå omfanget.
Skuffet over utfallet
Tor Frostelid, direktør for markedsadgang og myndighetskontakt i AstraZeneca, forteller at selskapet er skuffet over utfallet av rettssaken:
– Vi skal nå lese dommen nøye og vurdere hvordan vi tar dette videre. Vi merker oss imidlertid at retten finner det sannsynlig at bytte vil føre til noe økt feilbruk, men at det er utfordringer knyttet til å kvantifisere både feilbruken og konsekvensene av denne, sier Frostelid.
Denne saken ble opprinnelig omtalt i Dagens Medisin Pharma. Les inngående dekning av rettstvisten ved å klikke på lenkekarusellen nedenfor (krever abonnement).
