Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

VANT I RETTEN: Steinar Madsen i Statens legemiddelverk og Katrine Edvardsen Espantaleón i Helse- og omsorgsdepartementet under rettsaken i Oslo tinghus.

VANT I RETTEN: Steinar Madsen i Statens legemiddelverk og Katrine Edvardsen Espantaleón i Helse- og omsorgsdepartementet under rettsaken i Oslo tinghus. Foto: Øyvind Bosnes Engen

Staten fikk medhold: Inhalatorbytte i apotek er lovlig

Retten har konkludert med at pulverinhalatorer mot astma og kols kan byttes i apotek.

Annons:

Oslo byfogdembete har fastslått at Legemiddelverkets vedtak om å gjøre pulverinhalatorer mot astma og kols byttbare i apotek er gyldig. Det ble utfallet etter rettstvisten mellom staten og legemiddelselskapet AstraZeneca, om hvorvidt sistnevntes inhalasjonslegemiddel Symbicort Turbuhaler kunne settes på byttelisten sammen med to kopipreparater.

Dette er saken

I februar foreslo Statens legemiddelverk å gjøre flere inhalasjonslegemidler mot astma og kols byttbare i apotek.

Dette gjaldt pulverinhalatorer som inneholder henholdsvis formoterol og budesonid (Symbicort Turbuhaler, Bufomix Easyhaler og DuoResp Spiromax), og salmeterol og flutikason (Seretide Diskus, Airflusal Forspiro og Aerivio Spiromax).

Forslaget var på høring, hvor generikaprodusenter, apotekbransjen og Helsedirektoratet ytret seg positivt, mens produsenter av originallegemidler, pasientforeninger og profesjonsorganisasjoner var kritiske.

I april vedtok Legemiddelverket å sette medikamentene på byttelisten. AstraZeneca, som markedsfører Symbicort Turbuhaler, gikk dermed til sak mot staten.

Vedtaket trer i kraft
Rettsavgjørelsens praktiske konsekvens blir at Legemiddelverkets opprinnelige vedtak om å sette de aktuelle pulverinhalatorene på byttelisten, nå er trådt i kraft.

– Dette er en klar dom, som anerkjenner Legemiddelverkets kompetanse på dette området. Det er jeg glad for, for dette er et område hvor vi har lang erfaring og god kompetanse, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

Uenighet om likeverdighet
Det var ingen uenighet mellom partene i retten om at de aktuelle legemidlene har samme virkestoff i samme styrke og samme form, som kreves av loven for å sette legemidler på byttelisten.

Imidlertid argumenterte AstraZeneca for at et byttelistevedtak også må bygge på en bredere medisinsk vurdering som tar hensyn til egenskaper ved sykdommen, pasientgruppen, risiko for feil legemiddelbruk og så videre, og hevdet Legemiddelverket ikke hadde gjort en forsvarlig vurdering i så måte.

Erkjenner risiko for feilbruk
I sin konklusjon skriver dommer Helge Johannessen ved Oslo byfogdembete at den bredere medisinske vurderingen av hvorvidt et legemiddel kan føres på byttelisten, ligger innenfor Legemiddelverkets såkalt «frie skjønn», og at de aktuelle legemidlene er «generisk likeverdige» slik det kreves i apotekloven. Dermed er det utenfor rettsvesenets myndighet å overprøve beslutningen, ifølge dommeren.

Samtidig erkjenner domstolen at inhalatorbytte i apotek trolig kan føre til mer feil legemiddelbruk, men at det er vanskelig å fastslå omfanget.

Skuffet over utfallet
Tor Frostelid, direktør for markedsadgang og myndighetskontakt i AstraZeneca, forteller at selskapet er skuffet over utfallet av rettssaken:

– Vi skal nå lese dommen nøye og vurdere hvordan vi tar dette videre. Vi merker oss imidlertid at retten finner det sannsynlig at bytte vil føre til noe økt feilbruk, men at det er utfordringer knyttet til å kvantifisere både feilbruken og konsekvensene av denne, sier Frostelid.

Denne saken ble opprinnelig omtalt i Dagens Medisin Pharma. Les inngående dekning av rettstvisten ved å klikke på lenkekarusellen nedenfor (krever abonnement).

Relaterte saker

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   2 + 6 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


Nyheter fra startsiden

Behandling med blodfortynnende legemidler

Tre spørsmål kan forutsi blødningsfaren

VIL ENDRE OPPTAKSKRITERIENE TIL MEDISINSTUDIET

UiO vil teste medisinstudenter for «egnethet»17

Kommende DM Arena-møter

Tidligere DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!