NOK ER NOK: Nå er det ikke noe poeng i å kjøre flere studier på bytte av biotilsvarende legemidler, såkalte biosimilars. Det er Statens legemiddelverks og medisinsk fagdirektør Steinars Madsens, offisielle holdning. Foto: Arkivfoto
Legemiddelverket: – Unødvendig med flere studier på bytte til biotilsvarende
– Flere kliniske studier på bytte til biotilsvarende legemidler er unødvendig.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det mener Statens legemiddelverk.
– Klart standpunkt
– Vi føler behovet for å vise at vi har et helt klart standpunkt på hva vi mener om dette. Nå kommer det flere store biostilsvarende legemidler, og det er viktig å ha en offisiell holdning til dette. Vår holdning er altså klar og entydig, sier fagmedisinsk direktør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, til Dagens Medisin.
I en uttalelse på sine nettsider melder Legemiddelverket at videre kliniske studier på sikkerheten ved å bytte til et biotilsvarende legemiddel er unødvendig.
– Avgjørelsen om å bytte tas av behandlende leger eller sykehus, og de skal gi den nødvendige informasjonen til pasientene. Alle pasientene som får behandling med biologiske legemidler må få nødvendig oppfølging, og bivirkninger skal rapporteres, skriver Legemiddelverket.
Den norske Nor-Switch-studien, populært kalt byttestudien – vekket interesse over hele verden for ett år siden:
Den viste at det ikke er noen signifikant forskjell i effekt, bivirkninger eller antistoffdannelse hos pasienter som fortsatte behandling med originallegemiddelet infliksimab (Remicade) og pasienter som byttet over til et biotilsvarende til infliksimab (CT-P13, Remsima).
