MISTENKER JUKS: De europeiske legemiddelmyndighetene, EMA, mistenker at et indisk selskap har jukset med blodprøveresultater. Illustrasjonsfoto: Colourbox Foto:
Indisk firma granskes for juks - preparat i Norge berørt
De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) gransker nå det indiske selskapet Semler Research Centre Private Ltd.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
De amerikanske legemiddelmyndighetene, FDA, har funnet alvorlige feil ved håndteringen av blodprøver i bioekvivalens-studier, ifølge Statens legemiddelverk.
Migrene-medisin
EMA mistenker at firmaet har jukset med blodprøveresultater. Slike prøver er en del av dokumentasjonen som ligger til grunn for godkjenning av generika.
– Av de berørte preparatene har vi ett preparat som er markedsført i Norge, opplyser Legemiddelverkets Inger Heggebø, seniorrådgiver ved Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag, til Dagens Medisin.
– Det er legemidlet Eletriptan Mylan, filmdrasjerte tabletter 20 mg and 40 mg, og brukes i korttidsbehandling av migrene.
– Vi råder nå legemiddelfirmaet til å trekke det fra markedet, som et foreløpig tiltak, sier Heggebø.
Hun opplyser at det finnes alternativer til legemidlet.
Dagens Medisin har snakket med en representant for selskapet Mylan i Sverige, som markedsfører legemidlet. De opplyser at de vil komme tilbake til saken.
Ser på sikkerhet og effekt
Blodprøvene det vises til er særlig viktige når man skal vurdere om det generiske legemidlet har samme virkning som originalen.
EMA ser nå på betydningen dette har for sikkerheten og effekten til berørte legemidler.
Forskningssenteret Semler utfører studier for en rekke legemiddelselskaper.
