– Det er etisk å randomisere

HÅNDTVERKEREN/ OSLO: Nylig ble det klart at Beslutningsforum sa nei til å etablere et nasjonalt behandlingssenter for stamcellebehandling, men ja til å opprette en norsk sammenligningsstudie på stamcellebehandling, hvor pasientene randomiseres til enten stamcelletransplantasjon eller alemtuzumab (Lemtrada).
– Jeg er fornøyd, uttaler Lars Bø, overlege på Haukeland universitetssykehus, hvor han leder den utprøvende behandlingen på stamcelletransplantasjon for multippel sklerose-pasienter (MS).
Slik ordnes studien
– Forslaget vårt er at pasienter skal velges ut til studien etter de samme kriteriene vi har brukt frem til i dag, for om de skal få stamcelletransplantasjon, sier han til Dagens Medisin.
Bø forklarer at pasientene blant annet må ha klinisk definert MS-sykdom. De må ha hatt minst to attakk det siste året, sykdomsaktivitet på MR, under 6,5 i invaliditetscore (EDSS) og være under 45 år. – Alder under 45 er imidlertid ikke et absolutt kriterium, men veies opp mot graden av betennelses-sykdomsaktivitet, sier han.
Randomiseringen
Dersom en pasient oppfyller disse kriteriene, skal pasienten utvelges etter loddtrekning, som bestemmer om de får behandling med alemtuzumab eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
– I studien skal pasientene randomiseres. For å gjennomføre studien bra, er vi nødt til å ha 30 på stamcelletransplantasjon og 30 på alemtuzumab-behandling, men helst fler, sier Bø.
Overlegen forklarer at det i tillegg blir en tredje-arm i studien. – De i studien som allerede står på alemtuzumab-behandling og har behandlingssvikt skal kunne tilbys stamcellebehandling. Disse personene blir tatt ut av randomiseringen.
Forskeren mener at opplegget de har planlagt med randomisering i studien er etisk.
– Det er etisk å randomisere så lenge det ikke finnes sammenligningsstudier som viser at den ene behandlingen er bedre enn den andre.
Uavklart om oppstart
Bø har utarbeidet forslaget til studien, som de nå skal stable på bena så lenge alt går etter planen. Lederen av Beslutningsforum uttalte etter møtet i forumet at forutsetningen for stamcellestudien er å få på plass finansieringen og at regional etisk komite (REK) godkjenner opplegget. Studien er estimert til å koste om lag 80 millioner kroner, fordelt på fem år, ifølge Lars Vorland, som leder forumet.
– Foreløpig er det uklart hvordan finansieringen kommer på plass. Og vi vet ikke når studien kan starte opp, presiserer Bø.  
Dagens Medisin har kontaktet Beslutningsforum og skal få svar fra forumet på spørsmål om finansieringen, ved et senere tidspunkt.