Nyheter for deg som jobber i helsevesenet

 
  • DM Pharma
  • Annonsere
  • Kontakt oss
  • Nyhetsbrev
  • RSS
  • Facebook
  • Twitter
  • Ledig jobb
  • Logg inn

HAUKELANDSFORSKERE: Legene og forskerne Olav Mella (t.v.) og Øystein Fluge er henholdsvis siste- og førsteforfatter av den nye studien.

HAUKELANDSFORSKERE: Legene og forskerne Olav Mella (t.v.) og Øystein Fluge er henholdsvis siste- og førsteforfatter av den nye studien. Foto: Tor Erik H. Mathiesen

ME: Forlenget behandling med rituximab ga mer langvarig effekt

Pasienter med ME/CFS får forlenget effekten av rituximab ved vedlikeholdsbehandling, ifølge en norsk studie.

Annons:
“Vi har sett på om vedlikeholdsbehandling kan forlenge effekten, men vil være svært forsiktige med å si noe om hvor stor andel av ME-pasienter som gruppe som vil kunne ha effekt av rituximab.”

- Øystein Fluge, kreftoverlege ved Haukeland universitetssjukehus

Det viser en såkalt eksplorative fase II-studie som Haukelands-forskere står bak. Dette er en åpen fase II-studie som har sett på dose-respons-forholdet.

Hovedmålet med studien, som nylig er publisert i PLoS One, var å se om vedlikeholdsbehandling forlenger effekten av legemiddelet rituximab hos pasienter med ME/kronisk utmattelsessyndrom (CFS). 

– For oss ser ut som om å forlenge behandlingen, gir en mer langvarig effekt enn kortere behandlingsvarighet, og det er nok hovedbudskapet, sier førsteforfatter Øystein Fluge til Dagens Medisin.

Han er kreftoverlege ved Haukeland universitetssjukehus.

Ikke randomisert
I alt 29 pasienter inngikk i studien, og 28 av dem fikk vedlikeholdsbehandling i 15 måneder. 18 av de 28 hadde klinisk respons, av gjennomsnittlig varighet 97 uker innenfor observasjonstiden på tre år.

– Responsvarigheten er betydelig forlenget når vi gir vedlikeholdsbehandling med rituximab-infusjoner, sammenlignet med resultatene fra studien vår som ble publisert i 2011. En stor andel av responderne hadde en betydelig bedring av symptomene og klar endring av målte livskvalitetsparametre. Men andelen som har effekt av behandlingen er omtrent den samme.

– Dette er ingen randomisert og placebokontrollert studie, det er få pasienter og noen av de samme pasientene som deltok i den første studien er også med i denne, så det er en klar begrensning. Vi har sett på om vedlikeholdsbehandling kan forlenge effekten, men vil være svært forsiktige med å si noe om hvor stor andel av ME-pasienter som gruppe som vil kunne ha effekt av rituximab, understreker Fluge.

Også med i første studie
I 2011 publisert kreftlegene Øystein Fluge og Olav Mella de første resultatene av en randomisert studie som viste effekt av rituximab på pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS)/ME. Nå er de henholdsvis første- og sisteforfatter av den åpne fase II-studien.

Fluge forteller at ni av de 29 pasientene i studien var med i placebogruppen i den første studien.

– Ingen av disse ni hadde bedring på placebo, mens nå viste syv av de ni pasientene klinisk respons. Noen vil riktignok kunne innvende at de denne gangen har visst at de fikk medisin, i motsetning til i den første studien.

Det var også 10 av de 29 i den nye studien som fikk rituximab i den første studien. Tre av disse 10 hadde ingen klinisk signifikant respons den gang, de øvrige syv hadde respons, men hadde fått seinere tilbakefall.

– Det at vi har med pasienter fra første studien, gjør estimatet for responsrate litt usikkert.

Får tiltagende symptomer
Studien på vedlikeholdsbehandling ble avsluttet februar 2014. Fluge forteller at 11 av de 18 som hadde klinisk respons, fortsatt hadde stabil respons etter tre år. Han viser også til resultater som ikke er publisert i studien:

– Det siste året, etter at studien ble avsluttet, har 4-5 av disse 11 igjen fått tiltagende symptomer. Dette er som forventet, hvis vi tenker at dette er en variant av en immunologisk sykdom. Samtidig har noen vært helt uten tilbakefall i fem år, og vi har ikke helt forstått mekanismene ved dette, sier Fluge.

Pågående randomisert studie
Fluge og Mella leder nå en pågående randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet fase III- studie, som omfatter fem ulike sentre i Norge.

– Mye av protokollen er basert på det vi lærte i denne åpne fase II-studien, og det var også noe av hensikten med den nylig publiserte studien.

I den pågående studien er nå 132 av 152 pasienter inkludert, og Fluge regner med at den siste inkluderes over sommeren.

– Studien avblindes og analyseres når sist inkluderte pasient har vært gjennom 24 måneders observasjon, altså litt over to år fra nå. Det største spørsmålet i dag er hvor representative resultatene våre så langt er for ME-pasienter som gruppe. Vi vet altså ikke svar på dette før resultatene fra den pågående langt større studien er klare. Den nye randomiserte studien vil enten bekrefte eller avkrefte om andelen som har effekt gjelder en stor gruppe, sier Fluge.

Støtter hypotesen
Fluge er klar på at er han ganske sikker på at rituximab har effekt hos en undergruppe av ME-pasienter.

– De nye dataene på dose-respons styrker det vi så i den første studien, men med begrensninger. Dette støtter antakelsen om at hos en sub-gruppe pasienter, kan ME og CFS være en variant av en autoimmun sykdom. Mønsteret for respons og tilbakefall etter rituximab-intervensjon stemmer overens med responsforløp ved andre erkjente autoimmune sykdommer, sier Fluge.

Oppgitte interessekonflikter: Haukeland universitetssjukehus har søkt, og delvis fått innvilget, patent for behandlingsprinsippet B-celle-deplesjon ved ME/CFS. Øystein Fluge og Olav Mella er navngitt i søknaden som «oppfinnere», men oppgir ingen øvrige interessekonflikter.

Kommentarer

Kontrollspørsmål for kommentarer   3 + 6 =   (legg sammen tallene for å kommentere)
OM KOMMENTARFELTET: Dårlig ytringsklima beskrives som et problem i deler av helsetjenesten, derfor har vi en åpning for anonyme kommentarer. Dagens Medisin oppfordrer imidlertid alle til å bruke fullt navn i kommentarfeltet, og kritisk vurdere om man har behov for å være anonym. Fullt navn og identifisering gjør debatten bedre – for alle! Ved å huke av boksen, godkjenner du publisering av kommentaren i artikkelen og Dagens Medisins regler for kommentarinnlegg.


  • Arnt Ivar Gravklev 17.11.2015 12.33.16

    http://emedicine.medscape.com/article/235980-overview dette er kjent Hvem ønsker å finne opp kruttet på nytt. Forskningpenger?

  • maria 09.10.2015 21.29.17

    tenk dere alle de som "er" alvorlig psyksk syke som kunne blitt friske av rituximab også. mange som har blitt dyttet i psykiatrien som har autoimmune sykdommer/encefalitter. skal ikke forundre meg om de alvorligste m.e syke pasientene med mye nevrologiske utfall, psykiske utfall i tillegg til immunologiske har autoimmune encefalitter som anti-beta tubulin,kinase,nmdar etc. flere med m.e diagnoser som ender opp som psykisk syke pga kroppen har angrepet hjernen lenge nok.

  • Robin 01.09.2015 03.03.09

    Dyktige forskere! :) All honnør til dem!

  • Student 07.07.2015 16.16.44

    Disse 2 og hele teamet som holder på med denne forskningen er fantastiske. Tenk om flere i den Norske legestanden var like fremad og nytenkende som disse. Det er synd at stakkars M.E pasienter skal bli stigmatisert og vekk-gjemt som "psykisk syke". Latterlig. Om det er noen her i landet som fortjener medalje og million beløp til forskning er det Fluge og Mella. Måtte de få all støtte de trenger fremover så kanskje det er håp for de som lider av denne grusomme sykdommen verden over.

  • Lelo 07.07.2015 11.40.58

    Nysgjerrige leger som tenker utenfor boksen! Er så utrolig glad for at disse to finnes! Det som er helt utrolig er at fra å være anerkjente kreftleger (Olav Mella er professor) så har de beveget seg inn i minefeltet ME som rett og slett kan være en karrieredreper og de har støtt på mye motbør i det medisinske miljøet. Likevel står de på med krum hals, de har heltestatus hos meg!

  • Sasha 04.07.2015 11.11.11

    Thank you for this article (and please excuse a British person’s lack of Norwegian). It is vital for patients that more biomedical research is carried out into this devastating disease. I hope that your readers will donate to one of the biomedical charities, such as ME Forskning in Norway (http://me-forskning.no/), who have supported this important work at Haukeland, or Invest in ME, who are fundraising for a UK rituximab trial and B-cell research (www.ukrituximabtrial.org). The work of the Norwegian researchers indicates that this is now a treatable – even curable – disease. It affects over 25,000 Norwegians and over 17 million people worldwide. This is a solvable problem but scientists need money to keep working. Many projects are ready to start as soon as they have the funds. It is impossible to overstate the international importance of this Norwegian research. The use of rituximab and looking at autoimmunity is a huge breakthrough for ME. Norway is leading the rest of the world.

  • ME-pasient 03.07.2015 23.52.18

    Jeg bøyer meg i støvet for disse herrene. Jeg håper at de får de midlene og ressursene de måtte behøve i fremtiden. Etter fantastiske resultater ble den nåværende fase 3-studie forsinket med 1 år takket være tidligere regjering, samt Forskningsrådets beslutning om å sette forskning på biller høyere, enn en fantastisk mulighet til hjelpe tusenvis av ekstremt syke mennesker. Mennesker som i dag er uten et behandlingstilbud.

Nyheter fra startsiden

Utbetalinger fra legemiddelindustrien

Slik sikret Danmark full åpenhet om industripengene

Bilde av Joachim Henriksen

Utbetalinger fra legemiddelindustrien

Samarbeider kun med åpne leger

Utbetalinger fra legemiddelindustrien

Søk i utbetalingene fra legemiddelindustrien

Oslo universitetssykehus

Går av som HR-direktør ved OUS

Kommende DM Arena-møter

Tidligere DM Arena-møter

Nyhetsbrev

Vil du abonnere på vårt nyhetsbrev?

Klikk her!