Uavklart finansiering av stamcellestudien

Helseforetakenes program for klinisk behandlingsforskning har et søknadstak på 20 millioner per prosjekt. Professor Lars Bø ved Universitetet i Bergen som leder det norske MS-senteret tror behandling i studien alene vil koste mer enn dette.

Spurte stortinget
I et spørsmål til Stortinget denne våren løftet Ruth Grung (Ap) problemstillingen om stamcellestudien, som skal randomisere multippel sklerose-pasienter (MS) mellom stamcellebehandling og behandling med alemtuzumab (Lemtrada):
– Det norske MS-senteret under Helse-Bergen har anslått at studien vil koste ca. 20 millioner hvert år over fem år. Vil ministeren prioritere å utvide forskningsprosjektet og finansiere det, slik at alle de 25-30 aktuelle pasientene for denne behandlingen skal få tilbud? spør Ap-politikeren i sitt skriftlige spørsmål.

– Må søke av potten
– Det er gledelig at Beslutningsforum har besluttet at det skal gjennomføres en studie på effekten av stamcellebehandling ved MS, svare Høie. Han viser til at Regjeringen har bevilget 110 millioner kroner til forskning i helseforetakene i statsbudsjettet for 2016, til et felles program for klinisk behandlingsforskning.
– Jeg har tillitt til at de regionale helseforetakene sørger for at studien finansieres og gjennomføres i tråd med Beslutningsforums føringer, svarte helseministeren i sitt svar.

Les også: – En forutsetning for at det blir opprettet en studie, er at regional etisk komitee godkjenner studien og at vi får på plass finansiering, sa Lars Vorland, leder i Beslutningsforum denne våren. 

Begrenset støtte
– Jeg tolker helseministerens svar slik at det ligger en viss forpliktelse hos helseforetakene til å sørge for at studien blir gjennomført. Konsekvensen av helseministerens svar er allikevel uavklart, sier overlege og professor ved Universitetet i Bergen, Lars Bø.
Han har ansvaret for stamcellestudien ved MS-senteret på Haukeland universitetssjukehus.
Bø opplyser at de vil søke programmet for klinisk behandlingsforskning om midler.
Han forklarer at selv om de skulle få dekket legemiddelkostnadene med alemtuzumab på h-resept fra helseforetakene, vil stamcellebehandlingen fortsatt ha store kostnader – som kan bli større enn tjue millioner.
– Vi må få avklart hvordan studien skal finansieres. Dette er et problem, påpeker Bø.

Har ikke fått andre midler
Programmet for Klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten ble vedtatt i april. Av programmet går det frem at tilskuddene til forskning har en maksgrense på tjue millioner.
Programplanen, med budsjettsperren, ble vedtatt av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene (RHF) den 25. April 2016.
– Vi har ikke fått tilsagn om noen andre midler. Det planlagte studiet kommer til å kreve betydelig større ressurser enn beløpsgrensen i programmet for klinisk behandlingsforskning. Hvis en regner med alle behandlingsutgifter, kommer det til å bli et spørsmål hvordan disse behandlingsutgiftene kan dekkes, uansett utfallet på søknaden, sier Bø.

– Absolutt grense
– Grensen på maksimalt 20 millioner kroner per prosjekt er en absolutt grense. Det vil si at enkeltprosjekter ikke kan får mer i støtte enn dette. Hvis enkelte prosjekter tildeles midler utover denne grensen vil det knapt gjenstå forskningsmidler til andre prosjekter, sier Per Morten Sandset, direktør for forskning innovasjon og utdanning i Helse Sør øst og leder for program for klinisk behandlingsforskning.
– Programmet åpner for at prosjekter med utprøvende behandling kan få støtte opp til tjue millioner. Det vil være et viktig bidrag til å rigge en studieprotokoll for studien, men antageligvis ikke en full-finansiering – slik som ofte sykehusene vil ha, sier han.

Ansvarliggjør RHFene
– Hvordan vil helseministeren sikre at helseforetakene finansierer studien på stamcellebehandling for MS-pasienter med alvorlig sykdom?

– Vi har gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å etablere et nytt program for klinisk behandlingsforskning, nettopp for at større nasjonale kliniske studier skal kunne gjennomføres. Programmet skal finansiere studier der det er et identifisert kunnskapsbehov, for eksempel gjennom metodevurderingen av stamcellebehandling av MS-pasienter, svarer Høie til Dagens Medisin.
Han mener det er positivt at MS-senteret vil søke forksningsmidler gjennom programmet, hvor RHFene totalt har lyst ut 130 millioner kroner.

– Jeg har tillit til at de regionale helseforetakene sørger for at studien finansieres og gjennomføres i tråd med føringene fra Beslutningsforum. Behandlingskostnader knyttet til prosjektene forutsetter jeg at dekkes av sykehusene på vanlig måte, sier Høie.

Garanterer ikke finansiering
Baard-Christian Schem, fagdirektør i Helse Vest, viser til helseministerens svar i Stortinget – og sier RHFene ser at de har fått ansvar for finansieringen av studien. Foreløpig kan ikke Helse Vest bekrefte om de vil sikre finansiering av behandlingskostnadene.
– Vil Helse Vest sikre finansieringen av behandlingskostnadene for legemidler og stamcellebehandling i studien?

– Dette er ikke så lett for meg å svare på, fordi finansieringen i utgangspunktet er et nasjonalt spørsmål, sier Baard-Christian Schem til Dagens Medisin
Grunnen til at dette er et nasjonalt spørsmål, begrunner Schem med at Beslutningsforum har sagt at de ønsker oppfølging av stamcellebehandling i en studie.

– Allerede kostbar behandling
Schem presiserer at dagens etablerte behandling for MS-pasienter med alvorlige sykdomsattakker er meget kostbar.
– Det er altså ikke snakk om genuint nye utgifter på 20 millioner kroner over fem år ved gjennomføring av studien kontra det å fortsette dagens praksis uten noen studie, men at kostnadene kommer på ulike steder, påpeker han.
– Det er klart at fagmiljøet i Bergen vil søke av forskningsmidlene og at dette kanskje ikke er nok til å drive studien. Dette problemet må RHFene ta opp etter tildelingen av forskningsmidler og når vi kjenner den endelige protokollen for en klinisk studie for stamcelletransplantasjon ved MS.