EU-kommisjonen vil utsette nytt regelverk om medisinsk utstyr med ett år

EU-kommisjonen har lagt frem et forslag om å utsette innføringen Medical Devices Regulation (MDR) med ett år.

Regler for medisinskteknisk utstyr og in vitro diagnostisk utstyr ble revidert i 2017, på grunn av at de opprinnelige reglene var fra 90-tallet – og ikke tolket likt av alle medlemslandene, ifølge meldingen fra EU-Kommisjonen.

Det nye regelerket for teknisk utstyr har opprinnelig hatt innføringsperioder på henholdsvis tre og fem år, slik at MDR-regelverket skulle ha tredd i kraft for alle medlemsland i mai 2020.

Statens legemiddelverk (SLV) skriver at forslaget skal legges frem for kommisjonen i april, med sikte på å vedta utsettelsen i slutten av mai.

– Nasjonale myndigheter, tekniske kontrollorgan, produsenter og andre markedsaktører opplever en svært krevende situasjon med Covid- 19 utbruddet. Forslaget vil bidra til at myndighetene og aktørene fullt ut kan fokusere på håndteringen av den pågående pandemien, skriver SLV.

De ber alle aktører som påvirkes av MDR om å fortsette arbeidet med innføring av regelverket.